- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06357117
PHCC:n intrahepaattisen infiltraation laajuus
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Perihilaarisen kolangiokarsinooman intrahepaattisen tunkeutumisen malli ja laajuus – Panoramic maksan digitaalinen patologinen tutkimus
Perihilaarisen kolangiokarsinooman (PHCC) intrahepaattisen infiltraation laajuus on edelleen epäselvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää PHCC:n intrahepaattisen infiltraation mallia ja laajuutta kirurgisen hoidon ja patologisen tutkimuksen ohjaamiseksi.
Tähän prospektiiviseen tutkimukseen osallistui 62 potilasta, joilla oli diagnosoitu PHCC ja joille tehtiin laaja hepatektomia.
PHCC:n maksansisäisen infiltraation laajuuden panoraamaarviointiin käytettiin koko asennuksen digitaalista maksapatologiajärjestelmää (WDLPS) yli 10 × 10 cm:n hepatektomianäytteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Perihilaarinen kolangiokarsinooma (PHCC) on yleisin sappitiehyiden pahanlaatuisuustyyppi, ja radikaalikirurginen resektio on tehokkain hoitomuoto.
PHCC:n maksansisäisen infiltraation laajuus ja ominaisuudet ovat edelleen epäselviä, mikä johtaa kiistaan PHCC:n maksaresektion laajuudesta.
PHCC:n asiantuntijalausunto suosittelee kasvaimen aiheuttamaa lobektomiaa maksan resektioon, mutta monet tutkimukset suosittelevat suurta hepatektomiaa (hemihepatektomia tai trisektomia).
Äskettäin PHCC:lle on ilmaantunut vähäinen hepatektomia, kuten segmentin IVB+V ja perihilarin resektio yhdistettynä segmentin I resektioon; tehokkuus on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
PHCC:n maksansisäisen infiltraation laajuuden ja ominaisuuksien määrittämiseksi rakensimme koko asennuksen digitaalisen maksapatologiajärjestelmän (WDLPS), jonka avulla kasvain ja ympäröivä maksakudos suurista hepatektomianäytteistä voidaan näyttää yhdessä suuressa osassa, mikä voisi paikantaa marginaalin. pääkasvaimesta ja tarkkaile adenokarsinooman jakautumista panoraamaisesti.
Lisäksi digitaalista mittausta käytettiin intrahepaattisen infiltraation mittaamiseen tarkasti hepatektomian laajuuden ohjaamiseksi.
Huhtikuusta 2018 joulukuuhun 2021 62 potilaalla diagnosoitiin PHCC kliinisten oireiden, kuvantamisen ja patologisten löydösten perusteella.
Kaikille potilaille tehtiin hemihepatektomia tai trisektomia yhdistettynä hännän lobektomiaan.
Maksa-pohjukaissuolen ligamentin luurankoresektio, mukaan lukien alueellisten imusolmukkeiden dissektio, suoritettiin pohjukaissuolesta maksaan.
Potilaiden kliiniset ja patologiset indikaattorit kerättiin.
Portaalilaskimo ja maksavaltimon invaasio määriteltiin primaariseksi tai sekundaariseksi haaraksi resektoidulla puolella tai varatulla puolella, johon tunkeutui.
Tässä tutkimuksessa perustimme WDLPS:n tutkimaan PHCC:n intrahepaattista invaasioaluetta ja reittiä suurten hepatektomianäytteiden läpi panoraamaisesti.
Distaalinen intrahepaattinen infiltraatio (DIHI) ja radiaalinen maksainvaasio (RLI) olivat tärkeitä komponentteja PHCC:n maksansisäisessä infiltraatiossa, jota WDLPS tutki.
RLI-etäisyys määriteltiin suurimmaksi suoraviivaiseksi etäisyydeksi infiltroituneesta maksan parenkyymistä maksan hilarlevyyn.
DIHI määriteltiin maksansisäiseksi infiltraatioksi, joka oli yli 1 cm pääkasvaimen reunasta.
DIHI:n ja pääkasvaimen marginaalin välinen etäisyys kirjattiin.
Kategoriset muuttujat ilmaistaan prosentteina (%) ja ero testattiin käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin eksaktia testiä.
Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvon ± keskihajonnan muodossa, ja ne testattiin tarvittaessa t-testillä tai Mann-Whitney U -testillä.
RFS ja OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja ryhmien väliset erot arvioitiin log-rank-testillä.
Lisäksi arvioimme rajoitetun keskimääräisen eloonjäämisajan (RMST) ilman katkaisuaikaa ja RMST-erot (ΔRMST:t) RFS:lle ja OS:lle hoitoryhmien välillä kliinisesti merkityksellisen intuitiivisen arvion saamiseksi.
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) ja R:tä (versio 4.2.2.R Core Team.2022).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla diagnosoitiin PHCC kliinisten oireiden, kuvantamisen ja patologisten löydösten perusteella.
Kaikille potilaille tehtiin hemihepatektomia tai trisektomia yhdistettynä hännän lobektomiaan.
Maksa-pohjukaissuolen ligamentin luurankoresektio, mukaan lukien alueellisten imusolmukkeiden dissektio, suoritettiin pohjukaissuolesta maksaan.
Potilaiden kliiniset ja patologiset indikaattorit kerättiin.
Portaalilaskimo ja maksavaltimon invaasio määriteltiin primaariseksi tai sekundaariseksi haaraksi resektoidulla puolella tai varatulla puolella, johon tunkeutui.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla diagnosoitiin PHCC kliinisten oireiden, kuvantamisen ja patologisten löydösten perusteella.
- Hepatektomia tehtiin.
- WDLPS tuotettiin onnistuneesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei PHCC-potilaita.
- Potilaille, joilla oli PHCC, ei tehty hepatektomiaa.
- WDLPS:n tuottaminen ei onnistunut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei RLI vs RLI
Ei RLI:tä: PHCC-potilaat ilman RLI:tä.
RLI: PHCC-potilaat, joilla on RLI.
|
|
Ei DIHI vs DIHI
Ei DIHI:tä: PHCC-potilaat ilman DIHI:tä.
DIHI: PHCC-potilaat, joilla on DIHI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-free survival (RFS).
Aikaikkuna: RFS joulukuussa 2023
|
Viittaa PHCC-potilaan eloonjäämisaikaan ilman PHCC:n uusiutumista tietyn ajanjakson ajan kirurgisen hoidon jälkeen.
|
RFS joulukuussa 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Käyttöjärjestelmä joulukuussa 2023
|
Viittaa aikaa kirurgisen hoidon aloittamisesta kuolemaan tai PHCC-potilaan viimeiseen seurantaan.
|
Käyttöjärjestelmä joulukuussa 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A01263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perihilar kolangiokarsinooma
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalTuntematonMaksasolukarsinooma | Kolangiokarsinooma, perihilar | Portaalilaskimon tukkeuma | Maksa; Hypertrofia, akuuttiKiina
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrytointiKlatskin-kasvain | Perihilar kolangiokarsinoomaItalia
-
Peking UniversityValmis
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisPerihilar kolangiokarsinoomaAlankomaat
-
Clinical Hospital ColentinaCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; Universitatea din BucurestiAktiivinen, ei rekrytointiPerihilar kolangiokarsinoomaRomania
-
Erasmus Medical CenterValmisKlatskin-kasvainAlankomaat
-
Erasmus Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrytointiKlatskin-kasvainAlankomaat, Belgia
-
Azienda Sanitaria OspedalieraIstituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiPerihilar kolangiokarsinoomaItalia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University Medical Center Groningen; Maastricht University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPerihilar kolangiokarsinoomaAlankomaat