- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06357117
Étendue de l'infiltration intrahépatique des PHCC
10 avril 2024 mis à jour par: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Modèle et étendue de l'infiltration intrahépatique du cholangiocarcinome périhilaire - Une étude pathologique numérique panoramique du foie
L'étendue de l'infiltration intrahépatique du cholangiocarcinome périhilaire (PHCC) reste incertaine.
Cette recherche visait à explorer le modèle et l'étendue de l'infiltration intrahépatique des PHCC pour guider le traitement chirurgical et la recherche pathologique.
Cette étude prospective a inclus 62 patients diagnostiqués avec PHCC et ayant subi une hépatectomie majeure.
Un système de pathologie hépatique numérique complet (WDLPS) pour les échantillons d'hépatectomie de plus de 10 × 10 cm a été utilisé pour évaluer de manière panoramique l'étendue de l'infiltration intrahépatique du PHCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le cholangiocarcinome périhilaire (PHCC) est le type de tumeur maligne des voies biliaires le plus courant et la résection chirurgicale radicale est le traitement le plus efficace.
L'étendue et les caractéristiques de l'infiltration intrahépatique des PHCC restent floues, ce qui conduit à une controverse sur l'étendue de la résection hépatique pour les PHCC.
La déclaration de consensus d'experts du PHCC recommande la lobectomie envahie par la tumeur comme procédure standard pour la résection hépatique, cependant, de nombreuses études recommandent une hépatectomie majeure (hémihépatectomie ou trisectionectomie).
Récemment, des hépatectomies mineures ont émergé pour les PHCC, telles que la résection du segment IVB+V et périhilaire combinée à la résection du segment I ; cependant, son efficacité reste controversée.
Pour déterminer l'étendue et les caractéristiques de l'infiltration intrahépatique des PHCC, nous avons construit un système de pathologie hépatique numérique complet (WDLPS) qui permet d'afficher la tumeur et le tissu hépatique environnant provenant d'échantillons d'hépatectomie majeurs dans une grande section, ce qui pourrait localiser la marge. de la tumeur principale et observer la répartition de l'adénocarcinome de manière panoramique.
De plus, la mesure numérique a été utilisée pour mesurer avec précision la plage d’infiltration intrahépatique afin de guider la portée de l’hépatectomie.
D’avril 2018 à décembre 2021, 62 patients ont reçu un diagnostic de PHCC sur la base des manifestations cliniques, de l’imagerie et des résultats pathologiques.
Tous les patients ont subi une hémihépatectomie ou une trisectionectomie associée à une lobectomie caudée.
Une résection par squelettisation du ligament hépatoduodénal, comprenant la dissection des ganglions lymphatiques régionaux, a été réalisée du duodénum au foie.
Des indicateurs cliniques et pathologiques des patients ont été collectés.
L'invasion de la veine porte et de l'artère hépatique a été définie comme la branche primaire ou secondaire du côté réséqué ou du côté réservé qui a été envahie.
Dans cette étude, nous avons établi un WDLPS pour étudier de manière panoramique la plage d’invasion intrahépatique et la voie du PHCC à travers les principaux spécimens d’hépatectomie.
L'infiltration intrahépatique distale (DIHI) et l'invasion radiale du foie (RLI) étaient des composants importants de l'infiltration intrahépatique des PHCC explorées par WDLPS.
La distance RLI a été définie comme la distance maximale en ligne droite entre le parenchyme hépatique infiltré et la plaque hilaire hépatique.
DIHI a été défini comme une infiltration intrahépatique supérieure à 1 cm de la marge de la tumeur principale.
La distance entre le DIHI et la marge de la tumeur principale a été enregistrée.
Les variables catégorielles sont exprimées en pourcentages (%) et la différence a été testée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
Les variables continues sont présentées sous la forme d'une moyenne ± écart type et ont été testées à l'aide du test t ou du test U de Mann-Whitney, le cas échéant.
RFS et OS ont été estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les différences entre les groupes ont été évaluées par le test du log-rank.
De plus, nous avons estimé la durée de survie moyenne restreinte (RMST) sans temps de troncature ni différences de RMST (ΔRMST) pour RFS et OS entre les groupes de traitement afin de fournir une estimation intuitive cliniquement pertinente.
Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel SPSS (version 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) et R (version 4.2.2.R Core Team.2022).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont reçu un diagnostic de PHCC sur la base des manifestations cliniques, de l'imagerie et des résultats pathologiques.
Tous les patients ont subi une hémihépatectomie ou une trisectionectomie associée à une lobectomie caudée.
Une résection par squelettisation du ligament hépatoduodénal, comprenant la dissection des ganglions lymphatiques régionaux, a été réalisée du duodénum au foie.
Des indicateurs cliniques et pathologiques des patients ont été collectés.
L'invasion de la veine porte et de l'artère hépatique a été définie comme la branche primaire ou secondaire du côté réséqué ou du côté réservé qui a été envahie.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont reçu un diagnostic de PHCC sur la base des manifestations cliniques, de l'imagerie et des résultats pathologiques.
- Une hépatectomie a été réalisée.
- WDLPS a été produit avec succès.
Critère d'exclusion:
- Pas les patients PHCC.
- Les patients atteints de PHCC n'ont pas subi d'hépatectomie.
- WDLPS n’a pas été produit avec succès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Pas de RLI contre RLI
Pas de RLI : patients PHCC sans RLI.
RLI : patients PHCC atteints de RLI.
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Pas de DIHI contre DIHI
Pas de DIHI : patients PHCC sans DIHI.
DIHI : patients PHCC atteints de DIHI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans rechute (RFS).
Délai: RFS en décembre 2023
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Fait référence à la durée de survie d'un patient PHCC sans récidive de PHCC pendant un certain temps après le traitement chirurgical.
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RFS en décembre 2023
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS).
Délai: Système d'exploitation en décembre 2023
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Désigne le délai écoulé entre le début du traitement chirurgical et le décès ou le dernier suivi d'un patient PHCC.
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Système d'exploitation en décembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A01263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n’est pas prévu de rendre l’IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .