- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06357117
Misura dell'infiltrazione intraepatica del PHCC
10 aprile 2024 aggiornato da: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Modello ed entità dell'infiltrazione intraepatica del colangiocarcinoma perilare: uno studio patologico digitale panoramico sul fegato
L'entità dell'infiltrazione intraepatica del colangiocarcinoma perilare (PHCC) rimane poco chiara.
Questa ricerca mirava a esplorare il modello e l'entità dell'infiltrazione intraepatica del PHCC per guidare il trattamento chirurgico e la ricerca patologica.
Questo studio prospettico ha incluso 62 pazienti con diagnosi di PHCC sottoposti a epatectomia maggiore.
Per valutare panoramicamente l'entità dell'infiltrazione intraepatica del PHCC è stato utilizzato un sistema di patologia epatica digitale a montaggio intero (WDLPS) per campioni di epatectomia superiori a 10 × 10 cm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il colangiocarcinoma perilare (PHCC) è il tipo più comune di tumore maligno del dotto biliare e la resezione chirurgica radicale è il trattamento più efficace.
L’entità e le caratteristiche dell’infiltrazione intraepatica del PHCC rimangono poco chiare, portando a controversie sull’entità della resezione epatica per PHCC.
La dichiarazione di consenso degli esperti del PHCC raccomanda la lobectomia con invasione del tumore come procedura standard per la resezione epatica, tuttavia, molti studi raccomandano l'epatectomia maggiore (emihepatectomia o trisezioneectomia).
Recentemente è emersa l'epatectomia minore per PHCC, come la resezione del segmento IVB+V e perilare combinata con la resezione del segmento I; tuttavia, l’efficacia rimane controversa.
Per determinare l'entità e le caratteristiche dell'infiltrazione intraepatica del PHCC, abbiamo costruito un sistema digitale per patologia epatica (WDLPS) a montaggio intero che consente di visualizzare il tumore e il tessuto epatico circostante dai principali campioni di epatectomia in un'unica grande sezione, che potrebbe localizzare il margine del tumore principale e osservare panoramicamente la distribuzione dell'adenocarcinoma.
Inoltre, è stata utilizzata la misurazione digitale per misurare con precisione l'intervallo di infiltrazione intraepatica per guidare l'ambito dell'epatectomia.
Da aprile 2018 a dicembre 2021, a 62 pazienti è stato diagnosticato PHCC sulla base di manifestazioni cliniche, imaging e risultati patologici.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a emiepatectomia o trisezionectomia combinata con lobectomia caudata.
La resezione di scheletrizzazione del legamento epatoduodenale, inclusa la dissezione dei linfonodi regionali, è stata eseguita dal duodeno al fegato.
Sono stati raccolti gli indicatori clinici e patologici dei pazienti.
L'invasione della vena porta e dell'arteria epatica è stata definita come il ramo primario o secondario nel lato resecato o nel lato riservato che è stato invaso.
In questo studio, abbiamo stabilito un WDLPS per studiare panoramicamente l'intervallo di invasione intraepatica e il percorso del PHCC attraverso i principali campioni di epatectomia.
L'infiltrazione intraepatica distale (DIHI) e l'invasione radiale del fegato (RLI) erano componenti importanti dell'infiltrazione intraepatica del PHCC esplorata dal WDLPS.
La distanza RLI è stata definita come la massima distanza in linea retta dal parenchima epatico infiltrato alla placca ilare epatica.
Il DIHI è stato definito come l'infiltrazione intraepatica maggiore di 1 cm dal margine del tumore principale.
È stata registrata la distanza tra il DIHI e il margine del tumore principale.
Le variabili categoriali sono espresse come percentuali (%) e la differenza è stata testata utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher.
Le variabili continue sono presentate sotto forma di media ± deviazione standard e sono state testate utilizzando il test t o il test U di Mann-Whitney, quando appropriato.
RFS e OS sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le differenze tra i gruppi sono state valutate mediante il test dei ranghi logaritmici.
Inoltre, abbiamo stimato il tempo medio di sopravvivenza limitato (RMST) senza tempo di troncamento e le differenze RMST (ΔRMST) per RFS e OS tra i gruppi di trattamento per fornire una stima intuitiva clinicamente rilevante.
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SPSS (versione 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) e R (versione 4.2.2.R Core Team.2022).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai pazienti è stata diagnosticata la PHCC sulla base di manifestazioni cliniche, imaging e risultati patologici.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a emiepatectomia o trisezionectomia combinata con lobectomia caudata.
La resezione di scheletrizzazione del legamento epatoduodenale, inclusa la dissezione dei linfonodi regionali, è stata eseguita dal duodeno al fegato.
Sono stati raccolti gli indicatori clinici e patologici dei pazienti.
L'invasione della vena porta e dell'arteria epatica è stata definita come il ramo primario o secondario nel lato resecato o nel lato riservato che è stato invaso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti è stata diagnosticata la PHCC sulla base di manifestazioni cliniche, imaging e risultati patologici.
- È stata eseguita l'epatectomia.
- WDLPS è stato prodotto con successo.
Criteri di esclusione:
- Non pazienti con PHCC.
- I pazienti con PHCC non sono stati sottoposti a epatectomia.
- WDLPS non è stato prodotto correttamente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nessun RLI contro RLI
No RLI: pazienti con PHCC senza RLI.
RLI: pazienti con PHCC con RLI.
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Nessun DIHI contro DIHI
Nessun DIHI: pazienti con PHCC senza DIHI.
DIHI: pazienti con PHCC con DIHI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS).
Lasso di tempo: RFS a dicembre 2023
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Si riferisce al tempo di sopravvivenza di un paziente con PHCC senza recidiva di PHCC per un periodo di tempo dopo il trattamento chirurgico.
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RFS a dicembre 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Sistema operativo a partire da dicembre 2023
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Si riferisce al tempo trascorso dall'inizio del trattamento chirurgico alla morte o all'ultimo follow-up di un paziente con PHCC.
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Sistema operativo a partire da dicembre 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A01263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibili gli IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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