Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfang af intrahepatisk infiltration af PHCC

10. april 2024 opdateret af: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Mønster og omfang af intrahepatisk infiltration af perihilært cholangiocarcinom - en leverpanoramisk digital patologisk undersøgelse

Omfanget af intrahepatisk infiltration af perihilært kolangiocarcinom (PHCC) forbliver uklart. Denne forskning havde til formål at udforske mønsteret og omfanget af intrahepatisk infiltration af PHCC for at vejlede kirurgisk behandling og patologisk forskning. Denne prospektive undersøgelse omfattede 62 patienter diagnosticeret med PHCC, som gennemgik større hepatektomi. Et helmonteret digitalt leverpatologisystem (WDLPS) til hepatektomiprøver større end 10 × 10 cm blev brugt til panoramisk vurdering af den intrahepatiske infiltrationsgrad af PHCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Perihilært kolangiocarcinom (PHCC) er den mest almindelige type af galdegang malignitet, og radikal kirurgisk resektion er den mest effektive behandling. Omfanget og karakteristikaene af den intrahepatiske infiltration af PHCC forbliver uklare, hvilket fører til kontroverser om omfanget af leverresektion for PHCC. Ekspertkonsensuserklæringen fra PHCC anbefaler tumorinvaderet lobektomi som standardproceduren for leverresektion, men mange undersøgelser anbefaler større hepatektomi (hemihepatektomi eller trisektionektomi). For nylig er mindre hepatektomi dukket op for PHCC, såsom resektion af segment IVB+V og perihilar kombineret med segment I resektion; virkningen er dog stadig kontroversiel. For at bestemme omfanget og karakteristikaene af intrahepatisk infiltration af PHCC konstruerede vi et digitalt leverpatologisystem (WDLPS), som gør det muligt at vise tumoren og det omgivende levervæv fra større hepatektomiprøver i et stort afsnit, hvilket kunne lokalisere marginen. af hovedtumoren og observere fordelingen af ​​adenocarcinom panoramisk. Derudover blev digital måling brugt til nøjagtigt at måle omfanget af intrahepatisk infiltration for at vejlede omfanget af hepatektomi. Fra april 2018 til december 2021 blev 62 patienter diagnosticeret for PHCC baseret på kliniske manifestationer, billeddiagnostik og patologiske fund. Alle patienter gennemgik hemihepatektomi eller trisektionektomi kombineret med kaudatlobektomi. Skeletresektion af det hepatoduodenale ligament, herunder dissektion af de regionale lymfeknuder, blev udført fra duodenum til leveren. Kliniske og patologiske indikatorer for patienterne blev indsamlet. Portalvene og hepatisk arterieinvasion blev defineret som den primære eller sekundære gren i den resektionerede side eller den reserverede side, som blev invaderet. I denne undersøgelse etablerede vi en WDLPS til at studere det intrahepatiske invasionsområde og -vejen for PHCC gennem de store hepatektomiprøver panoramisk. Den distale intrahepatiske infiltration (DIHI) og radial leverinvasion (RLI) var vigtige komponenter i intrahepatisk infiltration af PHCC udforsket af WDLPS. RLI-afstanden blev defineret som den maksimale lineære afstand fra det infiltrerede leverparenkym til den hepatiske hilarplade. DIHI blev defineret som den intrahepatiske infiltration større end 1 cm fra kanten af ​​hovedtumoren. Afstanden mellem DIHI og marginen af ​​hovedtumoren blev registreret. Kategoriske variabler er udtrykt som procenter (%), og forskellen blev testet ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler præsenteres i form af middel±standardafvigelse og blev testet ved hjælp af t-testen eller Mann-Whitney U-testen, når det var relevant. RFS og OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og forskelle mellem grupper blev vurderet ved log-rank test. Derudover estimerede vi begrænset gennemsnitlig overlevelsestid (RMST) uden en trunkeringstid og RMST-forskelle (ΔRMST'er) for RFS og OS mellem behandlingsgrupper for at give klinisk relevant intuitiv estimering. Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-softwaren (version 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) og R (version 4.2.2.R Core Team.2022).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev diagnosticeret for PHCC baseret på kliniske manifestationer, billeddannelse og patologiske fund. Alle patienter gennemgik hemihepatektomi eller trisektionektomi kombineret med kaudatlobektomi. Skeletresektion af det hepatoduodenale ligament, herunder dissektion af de regionale lymfeknuder, blev udført fra duodenum til leveren. Kliniske og patologiske indikatorer for patienterne blev indsamlet. Portalvene og hepatisk arterieinvasion blev defineret som den primære eller sekundære gren i den resektionerede side eller den reserverede side, som blev invaderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne blev diagnosticeret for PHCC baseret på kliniske manifestationer, billeddannelse og patologiske fund.
  2. Der blev udført hepatektomi.
  3. WDLPS blev produceret med succes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke PHCC patienter.
  2. Patienter med PHCC gennemgik ikke hepatektomi.
  3. WDLPS blev ikke produceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ingen RLI vs RLI
Ingen RLI: PHCC-patienter uden RLI. RLI: PHCC-patienter med RLI.
Ingen DIHI vs DIHI
Ingen DIHI: PHCC-patienter uden DIHI. DIHI: PHCC-patienter med DIHI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS).
Tidsramme: RFS fra december 2023
Refererer til overlevelsestiden for en PHCC-patient uden gentagelse af PHCC i en periode efter kirurgisk behandling.
RFS fra december 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: OS fra december 2023
Refererer til tiden fra start af kirurgisk behandling til død eller sidste opfølgning af en PHCC-patient.
OS fra december 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perihilært cholangiocarcinom

Abonner