- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06357117
Omfang af intrahepatisk infiltration af PHCC
10. april 2024 opdateret af: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Mønster og omfang af intrahepatisk infiltration af perihilært cholangiocarcinom - en leverpanoramisk digital patologisk undersøgelse
Omfanget af intrahepatisk infiltration af perihilært kolangiocarcinom (PHCC) forbliver uklart.
Denne forskning havde til formål at udforske mønsteret og omfanget af intrahepatisk infiltration af PHCC for at vejlede kirurgisk behandling og patologisk forskning.
Denne prospektive undersøgelse omfattede 62 patienter diagnosticeret med PHCC, som gennemgik større hepatektomi.
Et helmonteret digitalt leverpatologisystem (WDLPS) til hepatektomiprøver større end 10 × 10 cm blev brugt til panoramisk vurdering af den intrahepatiske infiltrationsgrad af PHCC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Perihilært kolangiocarcinom (PHCC) er den mest almindelige type af galdegang malignitet, og radikal kirurgisk resektion er den mest effektive behandling.
Omfanget og karakteristikaene af den intrahepatiske infiltration af PHCC forbliver uklare, hvilket fører til kontroverser om omfanget af leverresektion for PHCC.
Ekspertkonsensuserklæringen fra PHCC anbefaler tumorinvaderet lobektomi som standardproceduren for leverresektion, men mange undersøgelser anbefaler større hepatektomi (hemihepatektomi eller trisektionektomi).
For nylig er mindre hepatektomi dukket op for PHCC, såsom resektion af segment IVB+V og perihilar kombineret med segment I resektion; virkningen er dog stadig kontroversiel.
For at bestemme omfanget og karakteristikaene af intrahepatisk infiltration af PHCC konstruerede vi et digitalt leverpatologisystem (WDLPS), som gør det muligt at vise tumoren og det omgivende levervæv fra større hepatektomiprøver i et stort afsnit, hvilket kunne lokalisere marginen. af hovedtumoren og observere fordelingen af adenocarcinom panoramisk.
Derudover blev digital måling brugt til nøjagtigt at måle omfanget af intrahepatisk infiltration for at vejlede omfanget af hepatektomi.
Fra april 2018 til december 2021 blev 62 patienter diagnosticeret for PHCC baseret på kliniske manifestationer, billeddiagnostik og patologiske fund.
Alle patienter gennemgik hemihepatektomi eller trisektionektomi kombineret med kaudatlobektomi.
Skeletresektion af det hepatoduodenale ligament, herunder dissektion af de regionale lymfeknuder, blev udført fra duodenum til leveren.
Kliniske og patologiske indikatorer for patienterne blev indsamlet.
Portalvene og hepatisk arterieinvasion blev defineret som den primære eller sekundære gren i den resektionerede side eller den reserverede side, som blev invaderet.
I denne undersøgelse etablerede vi en WDLPS til at studere det intrahepatiske invasionsområde og -vejen for PHCC gennem de store hepatektomiprøver panoramisk.
Den distale intrahepatiske infiltration (DIHI) og radial leverinvasion (RLI) var vigtige komponenter i intrahepatisk infiltration af PHCC udforsket af WDLPS.
RLI-afstanden blev defineret som den maksimale lineære afstand fra det infiltrerede leverparenkym til den hepatiske hilarplade.
DIHI blev defineret som den intrahepatiske infiltration større end 1 cm fra kanten af hovedtumoren.
Afstanden mellem DIHI og marginen af hovedtumoren blev registreret.
Kategoriske variabler er udtrykt som procenter (%), og forskellen blev testet ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test.
Kontinuerlige variabler præsenteres i form af middel±standardafvigelse og blev testet ved hjælp af t-testen eller Mann-Whitney U-testen, når det var relevant.
RFS og OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og forskelle mellem grupper blev vurderet ved log-rank test.
Derudover estimerede vi begrænset gennemsnitlig overlevelsestid (RMST) uden en trunkeringstid og RMST-forskelle (ΔRMST'er) for RFS og OS mellem behandlingsgrupper for at give klinisk relevant intuitiv estimering.
Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-softwaren (version 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) og R (version 4.2.2.R Core Team.2022).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
62
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne blev diagnosticeret for PHCC baseret på kliniske manifestationer, billeddannelse og patologiske fund.
Alle patienter gennemgik hemihepatektomi eller trisektionektomi kombineret med kaudatlobektomi.
Skeletresektion af det hepatoduodenale ligament, herunder dissektion af de regionale lymfeknuder, blev udført fra duodenum til leveren.
Kliniske og patologiske indikatorer for patienterne blev indsamlet.
Portalvene og hepatisk arterieinvasion blev defineret som den primære eller sekundære gren i den resektionerede side eller den reserverede side, som blev invaderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne blev diagnosticeret for PHCC baseret på kliniske manifestationer, billeddannelse og patologiske fund.
- Der blev udført hepatektomi.
- WDLPS blev produceret med succes.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke PHCC patienter.
- Patienter med PHCC gennemgik ikke hepatektomi.
- WDLPS blev ikke produceret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ingen RLI vs RLI
Ingen RLI: PHCC-patienter uden RLI.
RLI: PHCC-patienter med RLI.
|
|
Ingen DIHI vs DIHI
Ingen DIHI: PHCC-patienter uden DIHI.
DIHI: PHCC-patienter med DIHI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS).
Tidsramme: RFS fra december 2023
|
Refererer til overlevelsestiden for en PHCC-patient uden gentagelse af PHCC i en periode efter kirurgisk behandling.
|
RFS fra december 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: OS fra december 2023
|
Refererer til tiden fra start af kirurgisk behandling til død eller sidste opfølgning af en PHCC-patient.
|
OS fra december 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2024
Først opslået (Faktiske)
10. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A01263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perihilært cholangiocarcinom
-
Tongji HospitalUkendtKirurgi | Cholangiocarcinom, PerihilarKina
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Universitätsklinikum Köln; Universitätsklinikum Düsseldorf,...RekrutteringEkstrahepatisk cholangiocarcinom | Ikke-operabel Perihilar eller Ductal CCATyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Refraktært cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Avanceret cholangiocarcinomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
RedHill Biopharma LimitedAfsluttetCholangiocarcinom | Cholangiocarcinom Ikke-operabelt | Cholangiocarcinom, Perihilar | Cholangiocarcinom, ekstrahepatisk | Cholangiocarcinom, intrahepatiskForenede Stater
-
RedHill Biopharma LimitedIkke længere tilgængeligCholangiocarcinom | Cholangiocarcinom Ikke-operabelt | Cholangiocarcinom, Perihilar | Cholangiocarcinom, ekstrahepatisk | Cholangiocarcinom, intrahepatisk
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringGaldevejsneoplasmer | Galdeblærekræft | Cholangiocarcinom, Perihilar | Cholangiocarcinom, ekstrahepatisk | Cholangiocarcinom, intrahepatiskKina
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Research Center for Artificial IntelligenceIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Galdeblærekarcinom | Cholangiocarcinom, Perihilar | Fibrolamellært hepatocellulært karcinom | Metastase til leverenTyskland
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalUkendtHepatocellulært karcinom | Cholangiocarcinom, Perihilar | Portal veneokklusion | Lever; Hypertrofi, akutKina