Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omvang van intrahepatische infiltratie van PHCC

10 april 2024 bijgewerkt door: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Patroon en omvang van intrahepatische infiltratie van perihilair cholangiocarcinoom - een leverpanoramisch digitaal pathologisch onderzoek

De omvang van de intrahepatische infiltratie van perihilair cholangiocarcinoom (PHCC) blijft onduidelijk. Dit onderzoek had tot doel het patroon en de omvang van intrahepatische infiltratie van PHCC te onderzoeken als leidraad voor chirurgische behandeling en pathologisch onderzoek. Deze prospectieve studie omvatte 62 patiënten met de diagnose PHCC die een grote hepatectomie ondergingen. Een volledig digitaal leverpathologiesysteem (WDLPS) voor hepatectomiespecimens groter dan 10 x 10 cm werd gebruikt om de omvang van de intrahepatische infiltratie van PHCC panoramisch te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Perihilair cholangiocarcinoom (PHCC) is het meest voorkomende type galwegmaligniteit en radicale chirurgische resectie is de meest effectieve behandeling. De omvang en kenmerken van de intrahepatische infiltratie van PHCC blijven onduidelijk, wat leidt tot controverse over de omvang van leverresectie voor PHCC. De consensusverklaring van deskundigen van PHCC beveelt door tumor geïnvadeerde lobectomie aan als de standaardprocedure voor leverresectie, maar veel onderzoeken bevelen grote hepatectomie aan (hemihepatectomie of trisectiectomie). Onlangs is er voor PHCC een kleine hepatectomie ontstaan, zoals resectie van segment IVB+V en perihilair gecombineerd met segment I-resectie; de werkzaamheid blijft echter controversieel. Om de omvang en kenmerken van de intrahepatische infiltratie van PHCC te bepalen, hebben we een volledig digitaal leverpathologiesysteem (WDLPS) geconstrueerd waarmee de tumor en het omliggende leverweefsel van belangrijke hepatectomiespecimens in één grote sectie kunnen worden weergegeven, waardoor de marge kan worden gelokaliseerd. van de hoofdtumor en observeer de verspreiding van adenocarcinoom panoramisch. Bovendien werd digitale meting gebruikt om het bereik van intrahepatische infiltratie nauwkeurig te meten om de reikwijdte van hepatectomie te bepalen. Van april 2018 tot december 2021 werd bij 62 patiënten de diagnose PHCC gesteld op basis van klinische manifestaties, beeldvorming en pathologische bevindingen. Alle patiënten ondergingen hemihepatectomie of trisectiectomie gecombineerd met caudate lobectomie. Skeletonisatieresectie van het hepatoduodenale ligament, inclusief dissectie van de regionale lymfeklieren, werd uitgevoerd vanaf de twaalfvingerige darm tot aan de lever. Klinische en pathologische indicatoren van de patiënten werden verzameld. Invasie van de poortader en de leverslagader werd gedefinieerd als de primaire of secundaire tak in de gereseceerde zijde of de gereserveerde zijde die was binnengevallen. In deze studie hebben we een WDLPS opgezet om het intrahepatische invasiebereik en de route van PHCC via de belangrijkste hepatectomiespecimens panoramisch te bestuderen. De distale intrahepatische infiltratie (DIHI) en radiale leverinvasie (RLI) waren belangrijke componenten van intrahepatische infiltratie van PHCC onderzocht door WDLPS. De RLI-afstand werd gedefinieerd als de maximale afstand in rechte lijn van het geïnfiltreerde leverparenchym tot de hepatische hilarische plaat. DIHI werd gedefinieerd als de intrahepatische infiltratie groter dan 1 cm vanaf de rand van de hoofdtumor. De afstand tussen de DIHI en de rand van de hoofdtumor werd geregistreerd. Categorische variabelen worden uitgedrukt als percentages (%) en het verschil werd getest met behulp van de chikwadraattest of Fisher's exact-test. Continue variabelen worden gepresenteerd in de vorm van gemiddelde ± standaarddeviatie en werden, indien van toepassing, getest met behulp van de t-test of Mann-Whitney U-test. RFS en OS werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en verschillen tussen groepen werden beoordeeld met de log-rank-test. Daarnaast schatten we de beperkte gemiddelde overlevingstijd (RMST) zonder truncatietijd en RMST-verschillen (ΔRMST's) voor RFS en OS tussen behandelingsgroepen om een ​​klinisch relevante intuïtieve schatting te geven. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van de SPSS-software (versie 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, VS) en R (versie 4.2.2.R Core Team.2022).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij patiënten werd de diagnose PHCC gesteld op basis van klinische manifestaties, beeldvorming en pathologische bevindingen. Alle patiënten ondergingen hemihepatectomie of trisectiectomie gecombineerd met caudate lobectomie. Skeletonisatieresectie van het hepatoduodenale ligament, inclusief dissectie van de regionale lymfeklieren, werd uitgevoerd vanaf de twaalfvingerige darm tot aan de lever. Klinische en pathologische indicatoren van de patiënten werden verzameld. Invasie van de poortader en de leverslagader werd gedefinieerd als de primaire of secundaire tak in de gereseceerde zijde of de gereserveerde zijde die was binnengevallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij patiënten werd de diagnose PHCC gesteld op basis van klinische manifestaties, beeldvorming en pathologische bevindingen.
  2. Er werd een hepatectomie uitgevoerd.
  3. WDLPS werd met succes geproduceerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen PHCC-patiënten.
  2. Patiënten met PHCC ondergingen geen hepatectomie.
  3. WDLPS is niet met succes geproduceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geen RLI versus RLI
Geen RLI: PHCC-patiënten zonder RLI. RLI: PHCC-patiënten met RLI.
Geen DIHI versus DIHI
Geen DIHI: PHCC-patiënten zonder DIHI. DIHI: PHCC-patiënten met DIHI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS).
Tijdsspanne: RFS vanaf december 2023
Verwijst naar de overlevingstijd van een PHCC-patiënt zonder herhaling van PHCC gedurende een bepaalde periode na chirurgische behandeling.
RFS vanaf december 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS).
Tijdsspanne: Besturingssysteem vanaf december 2023
Verwijst naar de tijd vanaf het begin van de chirurgische behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up van een PHCC-patiënt.
Besturingssysteem vanaf december 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perihilair Cholangiocarcinoom

Abonneren