- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06357117
Omvang van intrahepatische infiltratie van PHCC
10 april 2024 bijgewerkt door: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Patroon en omvang van intrahepatische infiltratie van perihilair cholangiocarcinoom - een leverpanoramisch digitaal pathologisch onderzoek
De omvang van de intrahepatische infiltratie van perihilair cholangiocarcinoom (PHCC) blijft onduidelijk.
Dit onderzoek had tot doel het patroon en de omvang van intrahepatische infiltratie van PHCC te onderzoeken als leidraad voor chirurgische behandeling en pathologisch onderzoek.
Deze prospectieve studie omvatte 62 patiënten met de diagnose PHCC die een grote hepatectomie ondergingen.
Een volledig digitaal leverpathologiesysteem (WDLPS) voor hepatectomiespecimens groter dan 10 x 10 cm werd gebruikt om de omvang van de intrahepatische infiltratie van PHCC panoramisch te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perihilair cholangiocarcinoom (PHCC) is het meest voorkomende type galwegmaligniteit en radicale chirurgische resectie is de meest effectieve behandeling.
De omvang en kenmerken van de intrahepatische infiltratie van PHCC blijven onduidelijk, wat leidt tot controverse over de omvang van leverresectie voor PHCC.
De consensusverklaring van deskundigen van PHCC beveelt door tumor geïnvadeerde lobectomie aan als de standaardprocedure voor leverresectie, maar veel onderzoeken bevelen grote hepatectomie aan (hemihepatectomie of trisectiectomie).
Onlangs is er voor PHCC een kleine hepatectomie ontstaan, zoals resectie van segment IVB+V en perihilair gecombineerd met segment I-resectie; de werkzaamheid blijft echter controversieel.
Om de omvang en kenmerken van de intrahepatische infiltratie van PHCC te bepalen, hebben we een volledig digitaal leverpathologiesysteem (WDLPS) geconstrueerd waarmee de tumor en het omliggende leverweefsel van belangrijke hepatectomiespecimens in één grote sectie kunnen worden weergegeven, waardoor de marge kan worden gelokaliseerd. van de hoofdtumor en observeer de verspreiding van adenocarcinoom panoramisch.
Bovendien werd digitale meting gebruikt om het bereik van intrahepatische infiltratie nauwkeurig te meten om de reikwijdte van hepatectomie te bepalen.
Van april 2018 tot december 2021 werd bij 62 patiënten de diagnose PHCC gesteld op basis van klinische manifestaties, beeldvorming en pathologische bevindingen.
Alle patiënten ondergingen hemihepatectomie of trisectiectomie gecombineerd met caudate lobectomie.
Skeletonisatieresectie van het hepatoduodenale ligament, inclusief dissectie van de regionale lymfeklieren, werd uitgevoerd vanaf de twaalfvingerige darm tot aan de lever.
Klinische en pathologische indicatoren van de patiënten werden verzameld.
Invasie van de poortader en de leverslagader werd gedefinieerd als de primaire of secundaire tak in de gereseceerde zijde of de gereserveerde zijde die was binnengevallen.
In deze studie hebben we een WDLPS opgezet om het intrahepatische invasiebereik en de route van PHCC via de belangrijkste hepatectomiespecimens panoramisch te bestuderen.
De distale intrahepatische infiltratie (DIHI) en radiale leverinvasie (RLI) waren belangrijke componenten van intrahepatische infiltratie van PHCC onderzocht door WDLPS.
De RLI-afstand werd gedefinieerd als de maximale afstand in rechte lijn van het geïnfiltreerde leverparenchym tot de hepatische hilarische plaat.
DIHI werd gedefinieerd als de intrahepatische infiltratie groter dan 1 cm vanaf de rand van de hoofdtumor.
De afstand tussen de DIHI en de rand van de hoofdtumor werd geregistreerd.
Categorische variabelen worden uitgedrukt als percentages (%) en het verschil werd getest met behulp van de chikwadraattest of Fisher's exact-test.
Continue variabelen worden gepresenteerd in de vorm van gemiddelde ± standaarddeviatie en werden, indien van toepassing, getest met behulp van de t-test of Mann-Whitney U-test.
RFS en OS werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en verschillen tussen groepen werden beoordeeld met de log-rank-test.
Daarnaast schatten we de beperkte gemiddelde overlevingstijd (RMST) zonder truncatietijd en RMST-verschillen (ΔRMST's) voor RFS en OS tussen behandelingsgroepen om een klinisch relevante intuïtieve schatting te geven.
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van de SPSS-software (versie 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, VS) en R (versie 4.2.2.R Core Team.2022).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij patiënten werd de diagnose PHCC gesteld op basis van klinische manifestaties, beeldvorming en pathologische bevindingen.
Alle patiënten ondergingen hemihepatectomie of trisectiectomie gecombineerd met caudate lobectomie.
Skeletonisatieresectie van het hepatoduodenale ligament, inclusief dissectie van de regionale lymfeklieren, werd uitgevoerd vanaf de twaalfvingerige darm tot aan de lever.
Klinische en pathologische indicatoren van de patiënten werden verzameld.
Invasie van de poortader en de leverslagader werd gedefinieerd als de primaire of secundaire tak in de gereseceerde zijde of de gereserveerde zijde die was binnengevallen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij patiënten werd de diagnose PHCC gesteld op basis van klinische manifestaties, beeldvorming en pathologische bevindingen.
- Er werd een hepatectomie uitgevoerd.
- WDLPS werd met succes geproduceerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geen PHCC-patiënten.
- Patiënten met PHCC ondergingen geen hepatectomie.
- WDLPS is niet met succes geproduceerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geen RLI versus RLI
Geen RLI: PHCC-patiënten zonder RLI.
RLI: PHCC-patiënten met RLI.
|
|
Geen DIHI versus DIHI
Geen DIHI: PHCC-patiënten zonder DIHI.
DIHI: PHCC-patiënten met DIHI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalvrije overleving (RFS).
Tijdsspanne: RFS vanaf december 2023
|
Verwijst naar de overlevingstijd van een PHCC-patiënt zonder herhaling van PHCC gedurende een bepaalde periode na chirurgische behandeling.
|
RFS vanaf december 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS).
Tijdsspanne: Besturingssysteem vanaf december 2023
|
Verwijst naar de tijd vanaf het begin van de chirurgische behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up van een PHCC-patiënt.
|
Besturingssysteem vanaf december 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A01263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perihilair Cholangiocarcinoom
-
Tongji HospitalOnbekendChirurgie | Cholangiocarcinoom, perihilarChina
-
RedHill Biopharma LimitedVoltooidCholangiocarcinoom | Cholangiocarcinoom Niet-reseceerbaar | Cholangiocarcinoom, perihilar | Cholangiocarcinoom, extrahepatisch | Cholangiocarcinoom, intrahepatischVerenigde Staten
-
RedHill Biopharma LimitedNiet meer beschikbaarCholangiocarcinoom | Cholangiocarcinoom Niet-reseceerbaar | Cholangiocarcinoom, perihilar | Cholangiocarcinoom, extrahepatisch | Cholangiocarcinoom, intrahepatisch
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Research Center for Artificial IntelligenceNog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom | Intrahepatisch cholangiocarcinoom | Galblaascarcinoom | Cholangiocarcinoom, perihilar | Fibrolamellair hepatocellulair carcinoom | Metastase naar de leverDuitsland
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalOnbekendHepatocellulair carcinoom | Cholangiocarcinoom, perihilar | Poortaderocclusie | Lever; Hypertrofie, acuutChina
-
Shanghai Zhongshan HospitalWervingNeoplasmata van de galwegen | Kanker van de galblaas | Cholangiocarcinoom, perihilar | Cholangiocarcinoom, extrahepatisch | Cholangiocarcinoom, intrahepatischChina
-
University Hospital OlomoucPalacky UniversityWervingEndoscopie | Klatskin-tumor | Diagnose | Biliaire vernauwing | Cholangiocarcinoom, perihilar | Cholangiocarcinoom, extrahepatisch | Kwaadaardige galwegvernauwing | Cholangiocarcinoom van de extrahepatische galwegen | Raman-spectroscopieTsjechië
-
Aarhus University HospitalNog niet aan het wervenCholangiocarcinoom | Galblaaskanker | Cholangiocarcinoom Niet-reseceerbaar | Cholangiocarcinoom, perihilar | Cholangiocarcinoom, extrahepatisch | Cholangiocarcinoom, intrahepatisch | Galwegkanker (BTC) | Cholangiocarcinoom Metastatisch | Cholangiocarcinoom Resectabel | Galwegkanker (CCA) | Cholangiocarcinoom... en andere voorwaardenDenemarken