- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06357117
A PHCC intrahepatikus infiltrációjának mértéke
2024. április 10. frissítette: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Perihilar cholangiocarcinoma intrahepatikus infiltrációjának mintázata és mértéke – Panorámás máj-digitális patológiai vizsgálat
A perihilar cholangiocarcinoma (PHCC) intrahepatikus infiltrációjának mértéke továbbra sem tisztázott.
Ez a kutatás a PHCC intrahepatikus infiltrációjának mintázatának és mértékének feltárását tűzte ki célul a sebészeti kezelés és a patológiai kutatás iránymutatása érdekében.
Ebben a prospektív vizsgálatban 62, PHCC-vel diagnosztizált beteget vontak be, akiken jelentős májeltávolításon estek át.
A 10 × 10 cm-nél nagyobb hepatektómiás minták teljes szerelésű digitális májpatológiai rendszerét (WDLPS) használták a PHCC intrahepatikus infiltráció mértékének panorámás felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A perihilar cholangiocarcinoma (PHCC) az epeúti rosszindulatú daganatok leggyakoribb típusa, és a radikális sebészi reszekció a leghatékonyabb kezelés.
A PHCC intrahepatikus infiltrációjának mértéke és jellemzői továbbra is tisztázatlanok, ami vitákhoz vezet a PHCC miatti májreszekció mértékével kapcsolatban.
A PHCC szakértői konszenzusos nyilatkozata a tumor által invazív lobectomiát javasolja a májreszekció standard eljárásaként, azonban számos tanulmány nagy hepatectomiát (hemihepatectomiát vagy trisectionectomiát) javasol.
A közelmúltban kisebb hepatectomia jelent meg a PHCC miatt, például a IVB+V szegmens és a perihilar reszekciója kombinálva az I. szegmens reszekciójával; a hatékonyság azonban továbbra is vitatott.
A PHCC intrahepatikus infiltrációjának mértékének és jellemzőinek meghatározására egy teljes felszerelésű digitális májpatológiai rendszert (WDLPS) hoztunk létre, amely lehetővé teszi a nagyobb hepatektómiás mintákból származó daganat és a környező májszövet egyetlen nagy metszetben történő megjelenítését, amely lokalizálhatja a margót. és panorámaszerűen megfigyeljük az adenocarcinoma eloszlását.
Ezenkívül digitális mérést alkalmaztak az intrahepatikus infiltráció tartományának pontos mérésére a hepatectomia hatókörének meghatározására.
2018 áprilisa és 2021 decembere között 62 betegnél diagnosztizáltak PHCC-t a klinikai megnyilvánulások, a képalkotás és a kóros leletek alapján.
Minden betegen hemihepatectomián vagy trisectionectomián esett át a caudatus lobectomiával kombinálva.
A hepatoduodenális szalag csontvázas reszekcióját, beleértve a regionális nyirokcsomók disszekcióját is elvégezték a duodenumtól a májig.
Összegyűjtöttük a betegek klinikai és patológiai mutatóit.
A portális véna és a májartéria inváziója az elsődleges vagy másodlagos ág a reszekált oldalon vagy a fenntartott oldalon, amely inváziót kapott.
Ebben a tanulmányban egy WDLPS-t hoztunk létre a PHCC intrahepatikus inváziós tartományának és útvonalának panorámás vizsgálatára a fő hepatektómiás mintákon keresztül.
A distalis intrahepatikus infiltráció (DIHI) és a radiális májinvázió (RLI) a WDLPS által feltárt PHCC intrahepatikus infiltrációjának fontos összetevője volt.
Az RLI távolságot az infiltrált májparenchyma és a máj hilar lemez közötti maximális egyenes vonalú távolságként határoztuk meg.
A DIHI-t a fő daganat szélétől 1 cm-nél nagyobb intrahepatikus infiltrációként határozták meg.
Feljegyeztük a DIHI és a fő daganat széle közötti távolságot.
A kategorikus változókat százalékban (%) fejeztük ki, és a különbséget a khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel teszteltük.
A folytonos változókat átlag±szórás formájában mutatjuk be, és adott esetben t-teszttel vagy Mann-Whitney U-teszttel teszteltük.
Az RFS-t és az OS-t Kaplan-Meier módszerrel, a csoportok közötti különbségeket pedig log-rank teszttel értékeltük.
Ezenkívül megbecsültük a korlátozott átlagos túlélési időt (RMST) csonkolási idő nélkül és az RMST különbségeket (ΔRMST) a kezelési csoportok között az RFS és az OS tekintetében, hogy klinikailag releváns intuitív becslést adjunk.
A statisztikai elemzéseket az SPSS szoftver (26.0 verzió, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) és R (verzió 4.2.2.R Core Team.2022) segítségével végeztük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeknél a PHCC-t a klinikai megnyilvánulások, a képalkotás és a kóros leletek alapján diagnosztizálták.
Minden betegen hemihepatectomián vagy trisectionectomián esett át a caudatus lobectomiával kombinálva.
A hepatoduodenális szalag csontvázas reszekcióját, beleértve a regionális nyirokcsomók disszekcióját is elvégezték a duodenumtól a májig.
Összegyűjtöttük a betegek klinikai és patológiai mutatóit.
A portális véna és a májartéria inváziója az elsődleges vagy másodlagos ág a reszekált oldalon vagy a fenntartott oldalon, amely inváziót kapott.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél a PHCC-t a klinikai megnyilvánulások, a képalkotás és a kóros leletek alapján diagnosztizálták.
- Hepatektómiát végeztek.
- A WDLPS előállítása sikeres volt.
Kizárási kritériumok:
- Nem PHCC-s betegek.
- A PHCC-ben szenvedő betegeknél nem esett át hepatektómia.
- A WDLPS előállítása nem sikerült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nincs RLI vs RLI
Nincs RLI: PHCC-s betegek RLI nélkül.
RLI: RLI-ben szenvedő PHCC-s betegek.
|
|
Nincs DIHI vs DIHI
Nincs DIHI: PHCC-s betegek DIHI nélkül.
DIHI: DIHI-s PHCC-s betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés (RFS).
Időkeret: RFS 2023 decemberétől
|
Egy PHCC-beteg túlélési idejét jelenti a PHCC kiújulása nélkül egy ideig a műtéti kezelés után.
|
RFS 2023 decemberétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS).
Időkeret: OS 2023 decemberétől
|
A sebészeti kezelés kezdetétől a halálig vagy a PHCC-beteg utolsó követéséig eltelt időre vonatkozik.
|
OS 2023 decemberétől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A01263
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .