Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PHCC intrahepatikus infiltrációjának mértéke

2024. április 10. frissítette: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Perihilar cholangiocarcinoma intrahepatikus infiltrációjának mintázata és mértéke – Panorámás máj-digitális patológiai vizsgálat

A perihilar cholangiocarcinoma (PHCC) intrahepatikus infiltrációjának mértéke továbbra sem tisztázott. Ez a kutatás a PHCC intrahepatikus infiltrációjának mintázatának és mértékének feltárását tűzte ki célul a sebészeti kezelés és a patológiai kutatás iránymutatása érdekében. Ebben a prospektív vizsgálatban 62, PHCC-vel diagnosztizált beteget vontak be, akiken jelentős májeltávolításon estek át. A 10 × 10 cm-nél nagyobb hepatektómiás minták teljes szerelésű digitális májpatológiai rendszerét (WDLPS) használták a PHCC intrahepatikus infiltráció mértékének panorámás felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A perihilar cholangiocarcinoma (PHCC) az epeúti rosszindulatú daganatok leggyakoribb típusa, és a radikális sebészi reszekció a leghatékonyabb kezelés. A PHCC intrahepatikus infiltrációjának mértéke és jellemzői továbbra is tisztázatlanok, ami vitákhoz vezet a PHCC miatti májreszekció mértékével kapcsolatban. A PHCC szakértői konszenzusos nyilatkozata a tumor által invazív lobectomiát javasolja a májreszekció standard eljárásaként, azonban számos tanulmány nagy hepatectomiát (hemihepatectomiát vagy trisectionectomiát) javasol. A közelmúltban kisebb hepatectomia jelent meg a PHCC miatt, például a IVB+V szegmens és a perihilar reszekciója kombinálva az I. szegmens reszekciójával; a hatékonyság azonban továbbra is vitatott. A PHCC intrahepatikus infiltrációjának mértékének és jellemzőinek meghatározására egy teljes felszerelésű digitális májpatológiai rendszert (WDLPS) hoztunk létre, amely lehetővé teszi a nagyobb hepatektómiás mintákból származó daganat és a környező májszövet egyetlen nagy metszetben történő megjelenítését, amely lokalizálhatja a margót. és panorámaszerűen megfigyeljük az adenocarcinoma eloszlását. Ezenkívül digitális mérést alkalmaztak az intrahepatikus infiltráció tartományának pontos mérésére a hepatectomia hatókörének meghatározására. 2018 áprilisa és 2021 decembere között 62 betegnél diagnosztizáltak PHCC-t a klinikai megnyilvánulások, a képalkotás és a kóros leletek alapján. Minden betegen hemihepatectomián vagy trisectionectomián esett át a caudatus lobectomiával kombinálva. A hepatoduodenális szalag csontvázas reszekcióját, beleértve a regionális nyirokcsomók disszekcióját is elvégezték a duodenumtól a májig. Összegyűjtöttük a betegek klinikai és patológiai mutatóit. A portális véna és a májartéria inváziója az elsődleges vagy másodlagos ág a reszekált oldalon vagy a fenntartott oldalon, amely inváziót kapott. Ebben a tanulmányban egy WDLPS-t hoztunk létre a PHCC intrahepatikus inváziós tartományának és útvonalának panorámás vizsgálatára a fő hepatektómiás mintákon keresztül. A distalis intrahepatikus infiltráció (DIHI) és a radiális májinvázió (RLI) a WDLPS által feltárt PHCC intrahepatikus infiltrációjának fontos összetevője volt. Az RLI távolságot az infiltrált májparenchyma és a máj hilar lemez közötti maximális egyenes vonalú távolságként határoztuk meg. A DIHI-t a fő daganat szélétől 1 cm-nél nagyobb intrahepatikus infiltrációként határozták meg. Feljegyeztük a DIHI és a fő daganat széle közötti távolságot. A kategorikus változókat százalékban (%) fejeztük ki, és a különbséget a khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel teszteltük. A folytonos változókat átlag±szórás formájában mutatjuk be, és adott esetben t-teszttel vagy Mann-Whitney U-teszttel teszteltük. Az RFS-t és az OS-t Kaplan-Meier módszerrel, a csoportok közötti különbségeket pedig log-rank teszttel értékeltük. Ezenkívül megbecsültük a korlátozott átlagos túlélési időt (RMST) csonkolási idő nélkül és az RMST különbségeket (ΔRMST) a kezelési csoportok között az RFS és az OS tekintetében, hogy klinikailag releváns intuitív becslést adjunk. A statisztikai elemzéseket az SPSS szoftver (26.0 verzió, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) és R (verzió 4.2.2.R Core Team.2022) segítségével végeztük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeknél a PHCC-t a klinikai megnyilvánulások, a képalkotás és a kóros leletek alapján diagnosztizálták. Minden betegen hemihepatectomián vagy trisectionectomián esett át a caudatus lobectomiával kombinálva. A hepatoduodenális szalag csontvázas reszekcióját, beleértve a regionális nyirokcsomók disszekcióját is elvégezték a duodenumtól a májig. Összegyűjtöttük a betegek klinikai és patológiai mutatóit. A portális véna és a májartéria inváziója az elsődleges vagy másodlagos ág a reszekált oldalon vagy a fenntartott oldalon, amely inváziót kapott.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknél a PHCC-t a klinikai megnyilvánulások, a képalkotás és a kóros leletek alapján diagnosztizálták.
  2. Hepatektómiát végeztek.
  3. A WDLPS előállítása sikeres volt.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem PHCC-s betegek.
  2. A PHCC-ben szenvedő betegeknél nem esett át hepatektómia.
  3. A WDLPS előállítása nem sikerült.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nincs RLI vs RLI
Nincs RLI: PHCC-s betegek RLI nélkül. RLI: RLI-ben szenvedő PHCC-s betegek.
Nincs DIHI vs DIHI
Nincs DIHI: PHCC-s betegek DIHI nélkül. DIHI: DIHI-s PHCC-s betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélés (RFS).
Időkeret: RFS 2023 decemberétől
Egy PHCC-beteg túlélési idejét jelenti a PHCC kiújulása nélkül egy ideig a műtéti kezelés után.
RFS 2023 decemberétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS).
Időkeret: OS 2023 decemberétől
A sebészeti kezelés kezdetétől a halálig vagy a PHCC-beteg utolsó követéséig eltelt időre vonatkozik.
OS 2023 decemberétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel