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Grado de infiltración intrahepática de PHCC

10 de abril de 2024 actualizado por: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Patrón y extensión de la infiltración intrahepática del colangiocarcinoma perihiliar: un estudio patológico digital panorámico del hígado

El alcance de la infiltración intrahepática del colangiocarcinoma perihiliar (PHCC) aún no está claro. Esta investigación tuvo como objetivo explorar el patrón y el alcance de la infiltración intrahepática del PHCC para guiar el tratamiento quirúrgico y la investigación patológica. Este estudio prospectivo incluyó a 62 pacientes diagnosticados de PHCC sometidos a hepatectomía mayor. Se utilizó un sistema digital de patología hepática de montaje completo (WDLPS) para muestras de hepatectomía de más de 10 × 10 cm para evaluar panorámicamente el grado de infiltración intrahepática del PHCC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El colangiocarcinoma perihiliar (PHCC) es el tipo más común de neoplasia maligna de las vías biliares y la resección quirúrgica radical es el tratamiento más eficaz. El alcance y las características de la infiltración intrahepática del PHCC aún no están claros, lo que genera controversia sobre el alcance de la resección hepática para el PHCC. La declaración de consenso de expertos de PHCC recomienda la lobectomía invadida por tumores como procedimiento estándar para la resección hepática; sin embargo, muchos estudios recomiendan la hepatectomía mayor (hemihepatectomía o trisecciónectomía). Recientemente ha surgido la hepatectomía menor para la PHCC, como la resección del segmento IVB+V y perihiliar combinada con la resección del segmento I; sin embargo, la eficacia sigue siendo controvertida. Para determinar el alcance y las características de la infiltración intrahepática de PHCC, construimos un sistema de patología hepática digital de montaje completo (WDLPS) que permite mostrar el tumor y el tejido hepático circundante de muestras de hepatectomía importante en una sección grande, lo que podría localizar el margen. del tumor principal y observar la distribución del adenocarcinoma de forma panorámica. Además, se utilizó la medición digital para medir con precisión el rango de infiltración intrahepática para guiar el alcance de la hepatectomía. Desde abril de 2018 hasta diciembre de 2021, 62 pacientes fueron diagnosticados de PHCC según manifestaciones clínicas, imágenes y hallazgos patológicos. Todos los pacientes fueron sometidos a hemihepatectomía o trisecciónectomía combinada con lobectomía caudado. La resección por esqueletización del ligamento hepatoduodenal, incluida la disección de los ganglios linfáticos regionales, se realizó desde el duodeno hasta el hígado. Se recogieron indicadores clínicos y patológicos de los pacientes. La invasión de la vena porta y de la arteria hepática se definió como la rama primaria o secundaria en el lado resecado o el lado reservado que fue invadido. En este estudio, establecimos un WDLPS para estudiar panorámicamente el rango de invasión intrahepática y la vía del PHCC a través de las muestras de hepatectomía mayor. La infiltración intrahepática distal (DIHI) y la invasión hepática radial (RLI) fueron componentes importantes de la infiltración intrahepática de PHCC explorada por WDLPS. La distancia RLI se definió como la distancia máxima en línea recta desde el parénquima hepático infiltrado hasta la placa hiliar hepática. DIHI se definió como la infiltración intrahepática mayor a 1 cm del margen del tumor principal. Se registró la distancia entre el DIHI y el margen del tumor principal. Las variables categóricas se expresan como porcentajes (%) y la diferencia se probó mediante la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Las variables continuas se presentan en forma de media ± desviación estándar y se probaron mediante la prueba t o la prueba U de Mann-Whitney, cuando correspondía. La RFS y la OS se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier y las diferencias entre grupos se evaluaron mediante la prueba de rangos logarítmicos. Además, estimamos el tiempo medio de supervivencia restringido (RMST) sin un tiempo de truncamiento y las diferencias de RMST (ΔRMST) para RFS y OS entre grupos de tratamiento para proporcionar una estimación intuitiva clínicamente relevante. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SPSS (versión 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, EE. UU.) y R (versión 4.2.2.R Core Team.2022).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes fueron diagnosticados de PHCC basándose en manifestaciones clínicas, imágenes y hallazgos patológicos. Todos los pacientes fueron sometidos a hemihepatectomía o trisecciónectomía combinada con lobectomía caudado. La resección por esqueletización del ligamento hepatoduodenal, incluida la disección de los ganglios linfáticos regionales, se realizó desde el duodeno hasta el hígado. Se recogieron indicadores clínicos y patológicos de los pacientes. La invasión de la vena porta y de la arteria hepática se definió como la rama primaria o secundaria en el lado resecado o el lado reservado que fue invadido.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes fueron diagnosticados de PHCC basándose en manifestaciones clínicas, imágenes y hallazgos patológicos.
  2. Se realizó hepatectomía.
  3. WDLPS se produjo con éxito.

Criterio de exclusión:

  1. No pacientes de PHCC.
  2. Los pacientes con PHCC no fueron sometidos a hepatectomía.
  3. WDLPS no se produjo correctamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sin RLI frente a RLI
Sin RLI: pacientes de PHCC sin RLI. RLI: Pacientes de PHCC con RLI.
Sin DIHI frente a DIHI
Sin DIHI: pacientes de PHCC sin DIHI. DIHI: Pacientes de PHCC con DIHI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (SLR).
Periodo de tiempo: RFS a diciembre de 2023
Se refiere al tiempo de supervivencia de un paciente con PHCC sin recurrencia de PHCC durante un período de tiempo después del tratamiento quirúrgico.
RFS a diciembre de 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: SO a diciembre de 2023
Se refiere al tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento quirúrgico hasta la muerte o el último seguimiento de un paciente de PHCC.
SO a diciembre de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A01263

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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