- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06357117
Grado de infiltración intrahepática de PHCC
10 de abril de 2024 actualizado por: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Patrón y extensión de la infiltración intrahepática del colangiocarcinoma perihiliar: un estudio patológico digital panorámico del hígado
El alcance de la infiltración intrahepática del colangiocarcinoma perihiliar (PHCC) aún no está claro.
Esta investigación tuvo como objetivo explorar el patrón y el alcance de la infiltración intrahepática del PHCC para guiar el tratamiento quirúrgico y la investigación patológica.
Este estudio prospectivo incluyó a 62 pacientes diagnosticados de PHCC sometidos a hepatectomía mayor.
Se utilizó un sistema digital de patología hepática de montaje completo (WDLPS) para muestras de hepatectomía de más de 10 × 10 cm para evaluar panorámicamente el grado de infiltración intrahepática del PHCC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El colangiocarcinoma perihiliar (PHCC) es el tipo más común de neoplasia maligna de las vías biliares y la resección quirúrgica radical es el tratamiento más eficaz.
El alcance y las características de la infiltración intrahepática del PHCC aún no están claros, lo que genera controversia sobre el alcance de la resección hepática para el PHCC.
La declaración de consenso de expertos de PHCC recomienda la lobectomía invadida por tumores como procedimiento estándar para la resección hepática; sin embargo, muchos estudios recomiendan la hepatectomía mayor (hemihepatectomía o trisecciónectomía).
Recientemente ha surgido la hepatectomía menor para la PHCC, como la resección del segmento IVB+V y perihiliar combinada con la resección del segmento I; sin embargo, la eficacia sigue siendo controvertida.
Para determinar el alcance y las características de la infiltración intrahepática de PHCC, construimos un sistema de patología hepática digital de montaje completo (WDLPS) que permite mostrar el tumor y el tejido hepático circundante de muestras de hepatectomía importante en una sección grande, lo que podría localizar el margen. del tumor principal y observar la distribución del adenocarcinoma de forma panorámica.
Además, se utilizó la medición digital para medir con precisión el rango de infiltración intrahepática para guiar el alcance de la hepatectomía.
Desde abril de 2018 hasta diciembre de 2021, 62 pacientes fueron diagnosticados de PHCC según manifestaciones clínicas, imágenes y hallazgos patológicos.
Todos los pacientes fueron sometidos a hemihepatectomía o trisecciónectomía combinada con lobectomía caudado.
La resección por esqueletización del ligamento hepatoduodenal, incluida la disección de los ganglios linfáticos regionales, se realizó desde el duodeno hasta el hígado.
Se recogieron indicadores clínicos y patológicos de los pacientes.
La invasión de la vena porta y de la arteria hepática se definió como la rama primaria o secundaria en el lado resecado o el lado reservado que fue invadido.
En este estudio, establecimos un WDLPS para estudiar panorámicamente el rango de invasión intrahepática y la vía del PHCC a través de las muestras de hepatectomía mayor.
La infiltración intrahepática distal (DIHI) y la invasión hepática radial (RLI) fueron componentes importantes de la infiltración intrahepática de PHCC explorada por WDLPS.
La distancia RLI se definió como la distancia máxima en línea recta desde el parénquima hepático infiltrado hasta la placa hiliar hepática.
DIHI se definió como la infiltración intrahepática mayor a 1 cm del margen del tumor principal.
Se registró la distancia entre el DIHI y el margen del tumor principal.
Las variables categóricas se expresan como porcentajes (%) y la diferencia se probó mediante la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Las variables continuas se presentan en forma de media ± desviación estándar y se probaron mediante la prueba t o la prueba U de Mann-Whitney, cuando correspondía.
La RFS y la OS se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier y las diferencias entre grupos se evaluaron mediante la prueba de rangos logarítmicos.
Además, estimamos el tiempo medio de supervivencia restringido (RMST) sin un tiempo de truncamiento y las diferencias de RMST (ΔRMST) para RFS y OS entre grupos de tratamiento para proporcionar una estimación intuitiva clínicamente relevante.
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SPSS (versión 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, EE. UU.) y R (versión 4.2.2.R Core Team.2022).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes fueron diagnosticados de PHCC basándose en manifestaciones clínicas, imágenes y hallazgos patológicos.
Todos los pacientes fueron sometidos a hemihepatectomía o trisecciónectomía combinada con lobectomía caudado.
La resección por esqueletización del ligamento hepatoduodenal, incluida la disección de los ganglios linfáticos regionales, se realizó desde el duodeno hasta el hígado.
Se recogieron indicadores clínicos y patológicos de los pacientes.
La invasión de la vena porta y de la arteria hepática se definió como la rama primaria o secundaria en el lado resecado o el lado reservado que fue invadido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados de PHCC basándose en manifestaciones clínicas, imágenes y hallazgos patológicos.
- Se realizó hepatectomía.
- WDLPS se produjo con éxito.
Criterio de exclusión:
- No pacientes de PHCC.
- Los pacientes con PHCC no fueron sometidos a hepatectomía.
- WDLPS no se produjo correctamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sin RLI frente a RLI
Sin RLI: pacientes de PHCC sin RLI.
RLI: Pacientes de PHCC con RLI.
|
|
Sin DIHI frente a DIHI
Sin DIHI: pacientes de PHCC sin DIHI.
DIHI: Pacientes de PHCC con DIHI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recaídas (SLR).
Periodo de tiempo: RFS a diciembre de 2023
|
Se refiere al tiempo de supervivencia de un paciente con PHCC sin recurrencia de PHCC durante un período de tiempo después del tratamiento quirúrgico.
|
RFS a diciembre de 2023
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: SO a diciembre de 2023
|
Se refiere al tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento quirúrgico hasta la muerte o el último seguimiento de un paciente de PHCC.
|
SO a diciembre de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A01263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .