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PHCC의 간내 침윤 정도

2024년 4월 10일 업데이트: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

담관암종의 간내 침윤 패턴 및 정도 - 간 파노라마 디지털 병리학 연구

폐문 주위 담관암종(PHCC)의 간내 침윤 정도는 아직 불분명합니다. 이 연구의 목적은 수술적 치료와 병리학적 연구를 안내하기 위해 PHCC의 간내 침윤의 패턴과 범위를 탐색하는 것이었습니다. 이 전향적 연구에는 주요 간 절제술을 받은 PHCC 진단 환자 62명이 포함되었습니다. 10 x 10 cm보다 큰 간절제 표본을 위한 전체 마운트 디지털 간 병리학 시스템(WDLPS)을 사용하여 PHCC의 간내 침윤 정도를 파노라마식으로 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

담관주위 담관암종(PHCC)은 담관 악성종양의 가장 흔한 유형이며, 근치적 수술적 절제가 가장 효과적인 치료법입니다. PHCC의 간내 침윤 정도와 특징은 불분명하여 PHCC의 간 절제 범위에 대한 논란이 있습니다. PHCC 전문가 합의문에서는 간 절제술의 표준 절차로 종양 침범 폐엽절제술을 권장하지만, 많은 연구에서는 대간절제술(반간절제술 또는 삼절절제술)을 권장합니다. 최근 PHCC에 대해 부분 IVB+V 절제술과 부분 I 절제술과 결합된 폐문 주위 절제술과 같은 작은 간 절제술이 등장했습니다. 그러나 그 효능은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. PHCC의 간내 침윤 정도와 특성을 확인하기 위해 주요 간절제 표본의 종양과 주변 간 조직을 하나의 큰 섹션에 표시할 수 있는 전체 마운트 디지털 간 병리 시스템(WDLPS)을 구축했습니다. 주요 종양의 부분을 관찰하고 선암종의 분포를 파노라마적으로 관찰합니다. 또한 간내 침윤 범위를 정확하게 측정하기 위해 디지털 측정을 활용해 간 절제술 범위를 안내했다. 2018년 4월부터 2021년 12월까지 임상 증상, 영상 및 병리학적 소견을 바탕으로 62명의 환자가 PHCC 진단을 받았습니다. 모든 환자는 반간절제술 또는 꼬리엽 절제술과 결합된 삼절절제술을 받았습니다. 국소 림프절 절개를 포함하여 간십이지장 인대의 골격화 절제술이 십이지장에서 간까지 시행되었습니다. 환자의 임상 및 병리학적 지표를 수집했습니다. 문맥 및 간동맥 침범은 절제된 측 또는 침범된 보존측의 일차 또는 이차 분지로 정의하였다. 본 연구에서는 주요 간 절제술 표본을 통해 PHCC의 간내 침입 범위와 경로를 파노라마식으로 연구하기 위해 WDLPS를 구축했습니다. 원위 간내 침윤(DIHI)과 요골 간 침윤(RLI)은 WDLPS에 의해 조사된 PHCC의 간내 침윤의 중요한 구성 요소였습니다. RLI 거리는 침윤된 간 실질에서 간 문문판까지의 최대 직선 거리로 정의되었습니다. DIHI는 주종양 가장자리로부터 1 cm 이상 간내 침윤이 발생한 경우로 정의하였다. DIHI와 주 종양의 가장자리 사이의 거리를 기록했습니다. 범주형 변수는 백분율(%)로 표시하며 그 차이는 카이제곱 검정이나 피셔의 정확 검정을 사용하여 검정하였다. 연속 변수는 평균±표준편차 형태로 제시되며 적절한 경우 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 테스트되었습니다. RFS와 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며 그룹 간의 차이는 로그 순위 테스트로 평가되었습니다. 또한, 임상적으로 관련성이 있는 직관적 추정을 제공하기 위해 치료군 간 RFS 및 OS에 대한 절단 시간 및 RMST 차이(ΔRMST)가 없는 제한된 평균 생존 시간(RMST)을 추정했습니다. 통계 분석은 SPSS 소프트웨어(버전 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) 및 R(버전 4.2.2.R Core Team.2022)을 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자들은 임상 증상, 영상 및 병리학적 소견을 바탕으로 PHCC 진단을 받았습니다. 모든 환자는 반간절제술 또는 꼬리엽 절제술과 결합된 삼절절제술을 받았습니다. 국소 림프절 절개를 포함하여 간십이지장 인대의 골격화 절제술이 십이지장에서 간까지 시행되었습니다. 환자의 임상 및 병리학적 지표를 수집했습니다. 문맥 및 간동맥 침범은 절제된 측 또는 침범된 보존측의 일차 또는 이차 분지로 정의하였다.

설명

포함 기준:

  1. 환자들은 임상 증상, 영상 및 병리학적 소견을 바탕으로 PHCC 진단을 받았습니다.
  2. 간 절제술이 시행되었습니다.
  3. WDLPS가 성공적으로 생산되었습니다.

제외 기준:

  1. PHCC 환자는 아닙니다.
  2. PHCC 환자는 간절제술을 받지 않았습니다.
  3. WDLPS가 성공적으로 생성되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
RLI 없음 대 RLI
RLI 없음: RLI가 없는 PHCC 환자. RLI: RLI가 있는 PHCC 환자.
DIHI 없음 대 DIHI
DIHI 없음: DIHI가 없는 PHCC 환자. DIHI: DIHI를 앓고 있는 PHCC 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS).
기간: 2023년 12월 기준 RFS
수술 치료 후 일정 기간 동안 PHCC가 재발되지 않은 PHCC 환자의 생존 시간을 말합니다.
2023년 12월 기준 RFS

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS).
기간: 2023년 12월 기준 OS
PHCC 환자의 수술적 치료 시작부터 사망 또는 마지막 추적관찰까지의 시간을 말한다.
2023년 12월 기준 OS

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A01263

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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