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PHCC 肝内浸润程度

2024年4月10日 更新者:Shuo Jin、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

肝门部胆管癌肝内浸润的模式和程度 - 肝脏全景数字病理学研究

肝门周围胆管癌(PHCC)肝内浸润的程度仍不清楚。 本研究旨在探讨PHCC肝内浸润的模式和程度,以指导手术治疗和病理研究。 这项前瞻性研究纳入了 62 名被诊断患有 PHCC 且接受了主要肝切除术的患者。 采用适用于大于10×10 cm肝切除标本的整体数字肝脏病理系统(WDLPS)来全景评估PHCC的肝内浸润程度。

研究概览

地位

完全的

详细说明

肝门部胆管癌(PHCC)是最常见的胆管恶性肿瘤,根治性手术切除是最有效的治疗方法。 PHCC肝内浸润的范围和特点尚不清楚,导致PHCC肝切除范围存在争议。 PHCC的专家共识声明推荐肿瘤侵犯的肺叶切除术作为肝切除的标准手术,但许多研究推荐肝大部切除术(半肝切除术或三段切除术)。 近年来出现了针对PHCC的小型肝切除术,如IVB+V段及肝门周围切除联合I段切除;然而,其功效仍存在争议。 为了确定 PHCC 肝内浸润的程度和特征,我们构建了一种整体数字肝脏病理系统(WDLPS),可以将主要肝切除标本中的肿瘤和周围肝组织显示在一个大切片中,从而可以定位边缘全景观察主肿瘤并观察腺癌的分布。 另外,采用数字化测量,准确测量肝内浸润范围,指导肝切除范围。 2018年4月至2021年12月,根据临床表现、影像学和病理结果诊断62例患者为PHCC。 所有患者均接受半肝切除术或三段切除术联合尾状叶切除术。 从十二指肠到肝脏进行肝十二指肠韧带的骨架化切除,包括区域淋巴结的切除。 收集患者的临床及病理指标。 门静脉和肝动脉受侵定义为受侵的切除侧或保留侧的一级或二级分支。 在本研究中,我们建立了WDLPS,通过主要肝切除标本全景研究PHCC的肝内侵犯范围和途径。 远端肝内浸润(DIHI)和放射状肝浸润(RLI)是WDLPS探索的PHCC肝内浸润的重要组成部分。 RLI距离定义为从浸润的肝实质到肝门板的最大直线距离。 DIHI定义为距主肿瘤边缘大于1cm的肝内浸润。 记录 DIHI 与主肿瘤边缘之间的距离。 分类变量以百分比 (%) 表示,并使用卡方检验或 Fisher 精确检验检验差异。 连续变量以平均值±标准差的形式呈现,并在适当时使用 t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行测试。 使用 Kaplan-Meier 方法估计 RFS 和 OS,并通过对数秩检验评估组间差异。 此外,我们还估计了无截断时间的限制平均生存时间 (RMST) 以及治疗组之间 RFS 和 OS 的 RMST 差异 (ΔRMST),以提供临床相关的直观估计。 使用 SPSS 软件(版本 26.0,SPSS Inc.,IBM,Armonk,NY,USA)和 R(版本 4.2.2.R Core Team.2022)进行统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

62

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

根据临床表现、影像学和病理结果,患者被诊断为 PHCC。 所有患者均接受半肝切除术或三段切除术联合尾状叶切除术。 从十二指肠到肝脏进行肝十二指肠韧带的骨架化切除,包括区域淋巴结的切除。 收集患者的临床及病理指标。 门静脉和肝动脉受侵定义为受侵的切除侧或保留侧的一级或二级分支。

描述

纳入标准:

  1. 根据临床表现、影像学和病理结果,患者被诊断为 PHCC。
  2. 进行了肝切除术。
  3. WDLPS研制成功。

排除标准:

  1. 不是 PHCC 患者。
  2. PHCC 患者未接受肝切除术。
  3. WDLPS没有成功生产。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
无 RLI 与 RLI
无 RLI:无 RLI 的 PHCC 患者。 RLI:患有 RLI 的 PHCC 患者。
无 DIHI 与 DIHI
无 DIHI:无 DIHI 的 PHCC 患者。 DIHI:患有 DIHI 的 PHCC 患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期(RFS)。
大体时间:截至 2023 年 12 月的 RFS
指PHCC患者在手术治疗后一段时间内未出现PHCC复发的生存时间。
截至 2023 年 12 月的 RFS

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)。
大体时间:截至 2023 年 12 月的操作系统
指PHCC患者从开始手术治疗到死亡或最后一次随访的时间。
截至 2023 年 12 月的操作系统

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shuo Jin, PhD、Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月13日

初级完成 (实际的)

2021年12月22日

研究完成 (实际的)

2021年12月22日

研究注册日期

首次提交

2024年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月9日

首次发布 (实际的)

2024年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A01263

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前还没有提供 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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