- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06357117
Omfattning av intrahepatisk infiltration av PHCC
10 april 2024 uppdaterad av: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Mönster och omfattning av intrahepatisk infiltration av perihilärt kolangiokarcinom - en leverpanorama digital patologisk studie
Omfattningen av intrahepatisk infiltration av perihilärt kolangiokarcinom (PHCC) är fortfarande oklart.
Denna forskning syftade till att utforska mönstret och omfattningen av intrahepatisk infiltration av PHCC för att vägleda kirurgisk behandling och patologisk forskning.
Denna prospektiva studie inkluderade 62 patienter diagnostiserade med PHCC som genomgick stor hepatektomi.
Ett helmonterat digitalt leverpatologisystem (WDLPS) för hepatektomiprover större än 10 × 10 cm användes för att panoramamässigt bedöma den intrahepatiska infiltrationen av PHCC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perihilärt kolangiokarcinom (PHCC) är den vanligaste typen av malignitet i gallgången, och radikal kirurgisk resektion är den mest effektiva behandlingen.
Omfattningen och egenskaperna hos den intrahepatiska infiltrationen av PHCC förblir oklara, vilket leder till kontroverser om omfattningen av leverresektion för PHCC.
Expertkonsensusutlåtandet från PHCC rekommenderar tumörinvaderad lobektomi som standardförfarande för leverresektion, men många studier rekommenderar större hepatektomi (hemihepatektomi eller trisektionektomi).
Nyligen har mindre hepatektomi dykt upp för PHCC, såsom resektion av segment IVB+V och perihilar kombinerat med segment I resektion; effekten förblir dock kontroversiell.
För att bestämma omfattningen och egenskaperna för intrahepatisk infiltration av PHCC, konstruerade vi ett helmonterat digitalt leverpatologisystem (WDLPS) som gör att tumören och omgivande levervävnad från större hepatektomiprover kan visas i ett stort avsnitt, vilket kan lokalisera marginalen av huvudtumören och observera fördelningen av adenokarcinom panoramiskt.
Dessutom användes digital mätning för att noggrant mäta intervallet för intrahepatisk infiltration för att vägleda omfattningen av hepatektomi.
Från april 2018 till december 2021 diagnostiserades 62 patienter för PHCC baserat på kliniska manifestationer, avbildning och patologiska fynd.
Alla patienter genomgick hemihepatektomi eller trisektionektomi kombinerat med kaudatlobektomi.
Skelettresektion av det hepatoduodenala ligamentet, inklusive dissektion av de regionala lymfkörtlarna, utfördes från duodenum till levern.
Kliniska och patologiska indikatorer för patienterna samlades in.
Portalven och leverartärinvasion definierades som den primära eller sekundära grenen i den resekerade sidan eller den reserverade sidan som invaderades.
I denna studie etablerade vi en WDLPS för att studera det intrahepatiska invasionsintervallet och vägen för PHCC genom de stora hepatektomiproverna panoramiskt.
Den distala intrahepatiska infiltrationen (DIHI) och radiell leverinvasion (RLI) var viktiga komponenter i intrahepatisk infiltration av PHCC som utforskats av WDLPS.
RLI-avstånd definierades som det maximala raka avståndet från det infiltrerade leverparenkymet till den hepatiska hilarplattan.
DIHI definierades som den intrahepatiska infiltrationen större än 1 cm från marginalen på huvudtumören.
Avståndet mellan DIHI och marginalen på huvudtumören registrerades.
Kategoriska variabler uttrycks i procent (%) och skillnaden testades med chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test.
Kontinuerliga variabler presenteras i form av medel±standardavvikelse och testades med t-test eller Mann-Whitney U-test, när så var lämpligt.
RFS och OS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden, och skillnader mellan grupper bedömdes med log-rank test.
Dessutom uppskattade vi begränsad medelöverlevnadstid (RMST) utan trunkeringstid och RMST-skillnader (ΔRMSTs) för RFS och OS mellan behandlingsgrupper för att ge kliniskt relevant intuitiv uppskattning.
Statistiska analyser utfördes med hjälp av SPSS-mjukvaran (version 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) och R (version 4.2.2.R Core Team.2022).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter diagnostiserades för PHCC baserat på kliniska manifestationer, avbildning och patologiska fynd.
Alla patienter genomgick hemihepatektomi eller trisektionektomi kombinerat med kaudatlobektomi.
Skelettresektion av det hepatoduodenala ligamentet, inklusive dissektion av de regionala lymfkörtlarna, utfördes från duodenum till levern.
Kliniska och patologiska indikatorer för patienterna samlades in.
Portalven och leverartärinvasion definierades som den primära eller sekundära grenen i den resekerade sidan eller den reserverade sidan som invaderades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserades för PHCC baserat på kliniska manifestationer, avbildning och patologiska fynd.
- Hepatektomi utfördes.
- WDLPS producerades framgångsrikt.
Exklusions kriterier:
- Inte PHCC-patienter.
- Patienter med PHCC genomgick inte hepatektomi.
- WDLPS producerades inte framgångsrikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Ingen RLI vs RLI
Ingen RLI: PHCC-patienter utan RLI.
RLI: PHCC-patienter med RLI.
|
Ingen DIHI vs DIHI
Ingen DIHI: PHCC-patienter utan DIHI.
DIHI: PHCC-patienter med DIHI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfri överlevnad (RFS).
Tidsram: RFS från och med december 2023
|
Avser överlevnadstiden för en PHCC-patient utan återfall av PHCC under en tidsperiod efter kirurgisk behandling.
|
RFS från och med december 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS).
Tidsram: OS från december 2023
|
Avser tiden från början av kirurgisk behandling till dödsfall eller sista uppföljning av en PHCC-patient.
|
OS från december 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Första postat (Faktisk)
10 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A01263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perihilärt kolangiokarcinom
-
ServierAktiv, inte rekryterandeCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom MetastaserandeJapan
-
Halozyme TherapeuticsAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk | Gallblåsan AdenocarcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Thailand
-
RedHill Biopharma LimitedAvslutadKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatiskFörenta staterna
-
RedHill Biopharma LimitedTillgängligtKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk
-
AIO-Studien-gGmbHServierAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Kolangiokarcinom i gallblåsan | Cholangiocarcinom Metastaserande | Cholangiocarcinoma AvanceratTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; AstraZeneca; Sirtex MedicalRekryteringKolangiokarcinom | Gallgångscancer | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom Metastaserande | Metastatisk intrahepatisk kolangiokarcinomFörenta staterna
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.RekryteringCholangiocarcinom MetastaserandeKina
-
West China HospitalRekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
Tongji HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC)RekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu