- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06357117
Omfang av intrahepatisk infiltrasjon av PHCC
10. april 2024 oppdatert av: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Mønster og omfang av intrahepatisk infiltrasjon av perihilært kolangiokarsinom - en leverpanorama digital patologisk studie
Omfanget av intrahepatisk infiltrasjon av perihilært kolangiokarsinom (PHCC) er fortsatt uklart.
Denne forskningen hadde som mål å utforske mønsteret og omfanget av intrahepatisk infiltrasjon av PHCC for å veilede kirurgisk behandling og patologisk forskning.
Denne prospektive studien inkluderte 62 pasienter diagnostisert med PHCC som gjennomgikk større hepatektomi.
Et helmontert digitalt leverpatologisystem (WDLPS) for hepatektomiprøver større enn 10 × 10 cm ble brukt for å panoramisk vurdere den intrahepatiske infiltrasjonsgraden av PHCC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perihilært kolangiokarsinom (PHCC) er den vanligste typen malignitet i gallegangen, og radikal kirurgisk reseksjon er den mest effektive behandlingen.
Omfanget og egenskapene til den intrahepatiske infiltrasjonen av PHCC forblir uklare, noe som fører til kontrovers om omfanget av leverreseksjon for PHCC.
Ekspertens konsensuserklæring fra PHCC anbefaler tumorinvadert lobektomi som standardprosedyre for leverreseksjon, men mange studier anbefaler større hepatektomi (hemihepatektomi eller triseksjonsektomi).
Nylig har mindre hepatektomi dukket opp for PHCC, slik som reseksjon av segment IVB+V og perihilar kombinert med segment I reseksjon; effekten er imidlertid fortsatt kontroversiell.
For å bestemme omfanget og egenskapene til intrahepatisk infiltrasjon av PHCC, konstruerte vi et digitalt leverpatologisystem (WDLPS) som gjør at svulsten og det omkringliggende levervevet fra store hepatektomiprøver kan vises i en stor seksjon, som kan lokalisere marginen. av hovedsvulsten og observere fordelingen av adenokarsinom panoramisk.
I tillegg ble digital måling brukt for nøyaktig å måle omfanget av intrahepatisk infiltrasjon for å veilede omfanget av hepatektomi.
Fra april 2018 til desember 2021 ble 62 pasienter diagnostisert for PHCC basert på kliniske manifestasjoner, bildediagnostikk og patologiske funn.
Alle pasienter gjennomgikk hemihepatektomi eller triseksjonektomi kombinert med kaudatlobektomi.
Skjelettreseksjon av hepatoduodenal ligament, inkludert disseksjon av de regionale lymfeknutene, ble utført fra tolvfingertarmen til leveren.
Kliniske og patologiske indikatorer for pasientene ble samlet inn.
Portalvene og leverarterieinvasjon ble definert som den primære eller sekundære grenen i den resekerte siden eller den reserverte siden som ble invadert.
I denne studien etablerte vi en WDLPS for å studere det intrahepatiske invasjonsområdet og -veien til PHCC gjennom de viktigste hepatektomiprøvene panoramisk.
Den distale intrahepatiske infiltrasjonen (DIHI) og radial leverinvasjonen (RLI) var viktige komponenter i intrahepatisk infiltrasjon av PHCC utforsket av WDLPS.
RLI-avstand ble definert som den maksimale rettlinjede avstanden fra det infiltrerte leverparenkymet til hepatisk hilarplate.
DIHI ble definert som intrahepatisk infiltrasjon større enn 1 cm fra kanten av hovedsvulsten.
Avstanden mellom DIHI og marginen til hovedsvulsten ble registrert.
Kategoriske variabler er uttrykt som prosenter (%) og forskjellen ble testet ved hjelp av kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test.
Kontinuerlige variabler presenteres i form av gjennomsnitt±standardavvik og ble testet ved bruk av t-testen eller Mann-Whitney U-testen, når det var hensiktsmessig.
RFS og OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og forskjeller mellom grupper ble vurdert ved log-rank test.
I tillegg estimerte vi begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid (RMST) uten en trunkeringstid og RMST-forskjeller (ΔRMSTs) for RFS og OS mellom behandlingsgrupper for å gi klinisk relevant intuitiv estimering.
Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvaren (versjon 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) og R(versjon 4.2.2.R Core Team.2022).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ble diagnostisert for PHCC basert på kliniske manifestasjoner, bildediagnostikk og patologiske funn.
Alle pasienter gjennomgikk hemihepatektomi eller triseksjonektomi kombinert med kaudatlobektomi.
Skjelettreseksjon av hepatoduodenal ligament, inkludert disseksjon av de regionale lymfeknutene, ble utført fra tolvfingertarmen til leveren.
Kliniske og patologiske indikatorer for pasientene ble samlet inn.
Portalvene og leverarterieinvasjon ble definert som den primære eller sekundære grenen i den resekerte siden eller den reserverte siden som ble invadert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble diagnostisert for PHCC basert på kliniske manifestasjoner, bildediagnostikk og patologiske funn.
- Hepatektomi ble utført.
- WDLPS ble produsert.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke PHCC-pasienter.
- Pasienter med PHCC gjennomgikk ikke hepatektomi.
- WDLPS ble ikke produsert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ingen RLI vs RLI
Ingen RLI: PHCC-pasienter uten RLI.
RLI: PHCC-pasienter med RLI.
|
|
Ingen DIHI vs DIHI
Ingen DIHI: PHCC-pasienter uten DIHI.
DIHI: PHCC-pasienter med DIHI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS).
Tidsramme: RFS fra desember 2023
|
Refererer til overlevelsestiden til en PHCC-pasient uten tilbakefall av PHCC i en periode etter kirurgisk behandling.
|
RFS fra desember 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: OS fra desember 2023
|
Refererer til tiden fra oppstart av kirurgisk behandling til død eller siste oppfølging av en PHCC-pasient.
|
OS fra desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A01263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perihilært kolangiokarsinom
-
Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport HospitalFullførtBrystkreft | Bukspyttkjerteladenokarsinom (duktalt adenokarsinom) | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Kina
-
Shenzhen Xinhe BiomedicalRekrutteringHepatocellulært karsinom (HCC) | Pankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Magekreft (GC) | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Kina
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken