- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06357117
Stopień nacieku wewnątrzwątrobowego PHCC
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Charakter i stopień nacieku wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych okołownękowych — panoramiczne cyfrowe badanie patologiczne wątroby
Stopień nacieku wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych okołownękowych (PHCC) pozostaje niejasny.
Celem tego badania było zbadanie wzorca i zakresu nacieku wewnątrzwątrobowego PHCC w celu ustalenia wskazówek dotyczących leczenia chirurgicznego i badań patologicznych.
Do tego prospektywnego badania włączono 62 pacjentów, u których zdiagnozowano PHCC, którzy przeszli poważną hepatektomię.
Do panoramicznej oceny stopnia nacieku wewnątrzwątrobowego PHCC wykorzystano cyfrowy system patologii wątroby typu całościowego (WDLPS) dla próbek po hepatektomii o wymiarach większych niż 10 × 10 cm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rak dróg żółciowych okołownękowych (PHCC) jest najczęstszym rodzajem nowotworu dróg żółciowych, a radykalna resekcja chirurgiczna jest najskuteczniejszą metodą leczenia.
Stopień i charakterystyka nacieku PHCC wewnątrzwątrobowego pozostają niejasne, co prowadzi do kontrowersji dotyczących zakresu resekcji wątroby w przypadku PHCC.
W konsensusie ekspertów PHCC zaleca się lobektomię z naciekiem guza jako standardową procedurę resekcji wątroby, jednak w wielu badaniach zaleca się dużą hepatektomię (hemihepatektomię lub trisektomię).
Ostatnio w przypadku PHCC pojawiła się niewielka hepatektomia, taka jak resekcja odcinka IVB+V i resekcja okołownękowa połączona z resekcją odcinka I; jednak skuteczność pozostaje kontrowersyjna.
Aby określić zakres i charakterystykę nacieku wewnątrzwątrobowego PHCC, skonstruowaliśmy cyfrowy system patologii wątroby (WDLPS), który umożliwia pokazanie guza i otaczającej tkanki wątroby z głównych próbek hepatektomii w jednym dużym przekroju, co może zlokalizować margines głównego guza i obserwować panoramiczne rozmieszczenie gruczolakoraka.
Ponadto wykorzystano pomiary cyfrowe do dokładnego pomiaru zakresu nacieku wewnątrzwątrobowego w celu ustalenia zakresu hepatektomii.
Od kwietnia 2018 r. do grudnia 2021 r. u 62 pacjentów zdiagnozowano PHCC na podstawie objawów klinicznych, badań obrazowych i wyników patologicznych.
U wszystkich chorych wykonano hemihepatektomię lub trisektomię połączoną z lobektomią ogoniastą.
Wykonano resekcję szkieletową więzadła wątrobowo-dwunastniczego z wycięciem regionalnych węzłów chłonnych od dwunastnicy do wątroby.
Zebrano wskaźniki kliniczne i patologiczne pacjentów.
Naciek żyły wrotnej i tętnicy wątrobowej zdefiniowano jako pierwotną lub wtórną gałąź po stronie resekcji lub stronie rezerwowej, która została zajęta.
W tym badaniu ustanowiliśmy WDLPS w celu zbadania panoramicznego zakresu inwazji wewnątrzwątrobowej i ścieżki PHCC przez główne próbki hepatektomii.
Naciek wewnątrzwątrobowy dystalny (DIHI) i naciek wątroby radialnej (RLI) były ważnymi składnikami nacieku wewnątrzwątrobowego PHCC badanego za pomocą WDLPS.
Odległość RLI zdefiniowano jako maksymalną odległość w linii prostej od naciekającego miąższu wątroby do płytki wnękowej wątroby.
DIHI zdefiniowano jako naciek wewnątrzwątrobowy większy niż 1 cm od brzegu guza głównego.
Rejestrowano odległość DIHI od brzegu guza głównego.
Zmienne kategoryczne wyrażono w procentach (%), a różnicę zbadano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Zmienne ciągłe przedstawiono w postaci średniej ± odchylenie standardowe i w stosownych przypadkach przetestowano za pomocą testu t lub testu U Manna-Whitneya.
RFS i OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera, a różnice między grupami oceniono za pomocą testu log-rank.
Ponadto oszacowaliśmy ograniczony średni czas przeżycia (RMST) bez czasu obcięcia i różnice RMST (ΔRMST) dla RFS i OS pomiędzy grupami terapeutycznymi, aby zapewnić klinicznie istotną intuicyjną ocenę.
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) i R (wersja 4.2.2.R Core Team.2022).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
U pacjentów zdiagnozowano PHCC na podstawie objawów klinicznych, badań obrazowych i wyników patologicznych.
U wszystkich chorych wykonano hemihepatektomię lub trisektomię połączoną z lobektomią ogoniastą.
Wykonano resekcję szkieletową więzadła wątrobowo-dwunastniczego z wycięciem regionalnych węzłów chłonnych od dwunastnicy do wątroby.
Zebrano wskaźniki kliniczne i patologiczne pacjentów.
Naciek żyły wrotnej i tętnicy wątrobowej zdefiniowano jako pierwotną lub wtórną gałąź po stronie resekcji lub stronie rezerwowej, która została zajęta.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów zdiagnozowano PHCC na podstawie objawów klinicznych, badań obrazowych i wyników patologicznych.
- Wykonano hepatektomię.
- WDLPS został pomyślnie wyprodukowany.
Kryteria wyłączenia:
- Nie pacjenci PHCC.
- Pacjenci z PHCC nie byli poddawani hepatektomii.
- WDLPS nie został pomyślnie utworzony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nie ma RLI vs RLI
Brak RLI: Pacjenci z PHCC bez RLI.
RLI: Pacjenci z PHCC i RLI.
|
|
Nie ma DIHI kontra DIHI
Brak DIHI: Pacjenci z PHCC bez DIHI.
DIHI: Pacjenci z PHCC i DIHI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS).
Ramy czasowe: RFS na grudzień 2023 r
|
Odnosi się do czasu przeżycia pacjenta z PHCC bez nawrotu PHCC przez pewien okres po leczeniu chirurgicznym.
|
RFS na grudzień 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: System operacyjny na grudzień 2023 r
|
Odnosi się do czasu od rozpoczęcia leczenia chirurgicznego do zgonu lub ostatniej obserwacji pacjenta z PHCC.
|
System operacyjny na grudzień 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A01263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Perihilar cholangiocarcinoma
-
RedHill Biopharma LimitedZakończonyRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyStany Zjednoczone
-
RedHill Biopharma LimitedNie dostępnyRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy
-
Azienda Ospedaliera di PadovaRekrutacyjnyPerihilar cholangiocarcinoma | Rak CholangiocarcinomaWłochy
-
Concordia Laboratories Inc.ZakończonyHilar CholangiocarcinomaStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Szwajcaria, Niemcy
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Okluzja żyły wrotnej | Wątroba; Przerost, ostryChiny
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutacyjnyGuz Klatskina | Perihilar cholangiocarcinomaWłochy
-
Peking UniversityZakończony
-
Renyi QinZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPerihilar cholangiocarcinomaHolandia
-
Clinical Hospital ColentinaCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; Universitatea din BucurestiAktywny, nie rekrutującyPerihilar cholangiocarcinomaRumunia