- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06357117
Extensão da infiltração intra-hepática do PHCC
10 de abril de 2024 atualizado por: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Padrão e extensão da infiltração intra-hepática do colangiocarcinoma perihilar - um estudo patológico digital panorâmico do fígado
A extensão da infiltração intra-hepática do colangiocarcinoma peri-hilar (PHCC) permanece obscura.
Esta pesquisa teve como objetivo explorar o padrão e a extensão da infiltração intra-hepática do PHCC para orientar o tratamento cirúrgico e a investigação patológica.
Este estudo prospectivo incluiu 62 pacientes com diagnóstico de PHCC submetidos a hepatectomia maior.
Um sistema digital de patologia hepática de montagem total (WDLPS) para amostras de hepatectomia maiores que 10 × 10 cm foi usado para avaliar panorâmico a extensão da infiltração intra-hepática do PHCC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O colangiocarcinoma perihilar (PHCC) é o tipo mais comum de malignidade do ducto biliar e a ressecção cirúrgica radical é o tratamento mais eficaz.
A extensão e as características da infiltração intra-hepática do PHCC permanecem obscuras, levando à controvérsia sobre a extensão da ressecção hepática para o PHCC.
A declaração de consenso de especialistas do PHCC recomenda a lobectomia invadida por tumor como procedimento padrão para ressecção hepática; no entanto, muitos estudos recomendam hepatectomia maior (hemi-hepatectomia ou trissecção).
Recentemente, surgiram hepatectomias menores para CAPS, como ressecção do segmento IVB+V e peri-hilar combinada com ressecção do segmento I; no entanto, a eficácia permanece controversa.
Para determinar a extensão e as características da infiltração intra-hepática do PHCC, construímos um sistema digital de patologia hepática (WDLPS) completo que permite que o tumor e o tecido hepático circundante de grandes amostras de hepatectomia sejam exibidos em uma grande seção, que poderia localizar a margem do tumor principal e observar panorâmicamente a distribuição do adenocarcinoma.
Além disso, a medição digital foi usada para medir com precisão a faixa de infiltração intra-hepática para orientar o escopo da hepatectomia.
De abril de 2018 a dezembro de 2021, 62 pacientes foram diagnosticados para PHCC com base em manifestações clínicas, exames de imagem e achados patológicos.
Todos os pacientes foram submetidos à hemi-hepatectomia ou trissecectomia combinada com lobectomia caudada.
A ressecção de esqueletização do ligamento hepatoduodenal, incluindo dissecção dos linfonodos regionais, foi realizada do duodeno até o fígado.
Foram coletados indicadores clínicos e patológicos dos pacientes.
A invasão da veia porta e da artéria hepática foi definida como o ramo primário ou secundário no lado ressecado ou no lado reservado que foi invadido.
Neste estudo, estabelecemos um WDLPS para estudar panorâmicamente a faixa de invasão intra-hepática e a via do PHCC através das principais amostras de hepatectomia.
A infiltração intra-hepática distal (DIHI) e a invasão radial do fígado (RLI) foram componentes importantes da infiltração intra-hepática do PHCC explorada pelo WDLPS.
A distância RLI foi definida como a distância máxima em linha reta do parênquima hepático infiltrado até a placa hilar hepática.
O DIHI foi definido como infiltração intra-hepática maior que 1 cm da margem do tumor principal.
A distância entre o DIHI e a margem do tumor principal foi registrada.
As variáveis categóricas foram expressas em porcentagens (%) e a diferença foi testada pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher.
As variáveis contínuas são apresentadas na forma de média±desvio padrão e foram testadas por meio do teste t ou teste U de Mann-Whitney, quando apropriado.
A RFS e a OS foram estimadas pelo método de Kaplan-Meier, e as diferenças entre os grupos foram avaliadas pelo teste log-rank.
Além disso, estimamos o tempo médio de sobrevivência restrito (RMST) sem tempo de truncamento e diferenças de RMST (ΔRMSTs) para RFS e OS entre grupos de tratamento para fornecer estimativa intuitiva clinicamente relevante.
As análises estatísticas foram realizadas utilizando os softwares SPSS (versão 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, EUA) e R (versão 4.2.2.R Core Team.2022).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes foram diagnosticados para PHCC com base em manifestações clínicas, exames de imagem e achados patológicos.
Todos os pacientes foram submetidos à hemi-hepatectomia ou trissecectomia combinada com lobectomia caudada.
A ressecção de esqueletização do ligamento hepatoduodenal, incluindo dissecção dos linfonodos regionais, foi realizada do duodeno até o fígado.
Foram coletados indicadores clínicos e patológicos dos pacientes.
A invasão da veia porta e da artéria hepática foi definida como o ramo primário ou secundário no lado ressecado ou no lado reservado que foi invadido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados para PHCC com base em manifestações clínicas, exames de imagem e achados patológicos.
- Foi realizada hepatectomia.
- WDLPS foi produzido com sucesso.
Critério de exclusão:
- Não são pacientes de PHCC.
- Pacientes com CAPS não foram submetidos à hepatectomia.
- O WDLPS não foi produzido com sucesso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Sem RLI versus RLI
Sem RLI: pacientes com PHCC sem RLI.
RLI: pacientes com PHCC com RLI.
|
|
Sem DIHI versus DIHI
Sem DIHI: pacientes com CAPS sem DIHI.
DIHI: pacientes da UBS com DIHI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de recidiva (RFS).
Prazo: RFS em dezembro de 2023
|
Refere-se ao tempo de sobrevivência de um paciente com PHCC sem recorrência de PHCC por um período de tempo após o tratamento cirúrgico.
|
RFS em dezembro de 2023
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência global (SG).
Prazo: SO em dezembro de 2023
|
Refere-se ao tempo desde o início do tratamento cirúrgico até o óbito ou último acompanhamento de um paciente na UBS.
|
SO em dezembro de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A01263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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