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Extensão da infiltração intra-hepática do PHCC

10 de abril de 2024 atualizado por: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Padrão e extensão da infiltração intra-hepática do colangiocarcinoma perihilar - um estudo patológico digital panorâmico do fígado

A extensão da infiltração intra-hepática do colangiocarcinoma peri-hilar (PHCC) permanece obscura. Esta pesquisa teve como objetivo explorar o padrão e a extensão da infiltração intra-hepática do PHCC para orientar o tratamento cirúrgico e a investigação patológica. Este estudo prospectivo incluiu 62 pacientes com diagnóstico de PHCC submetidos a hepatectomia maior. Um sistema digital de patologia hepática de montagem total (WDLPS) para amostras de hepatectomia maiores que 10 × 10 cm foi usado para avaliar panorâmico a extensão da infiltração intra-hepática do PHCC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O colangiocarcinoma perihilar (PHCC) é o tipo mais comum de malignidade do ducto biliar e a ressecção cirúrgica radical é o tratamento mais eficaz. A extensão e as características da infiltração intra-hepática do PHCC permanecem obscuras, levando à controvérsia sobre a extensão da ressecção hepática para o PHCC. A declaração de consenso de especialistas do PHCC recomenda a lobectomia invadida por tumor como procedimento padrão para ressecção hepática; no entanto, muitos estudos recomendam hepatectomia maior (hemi-hepatectomia ou trissecção). Recentemente, surgiram hepatectomias menores para CAPS, como ressecção do segmento IVB+V e peri-hilar combinada com ressecção do segmento I; no entanto, a eficácia permanece controversa. Para determinar a extensão e as características da infiltração intra-hepática do PHCC, construímos um sistema digital de patologia hepática (WDLPS) completo que permite que o tumor e o tecido hepático circundante de grandes amostras de hepatectomia sejam exibidos em uma grande seção, que poderia localizar a margem do tumor principal e observar panorâmicamente a distribuição do adenocarcinoma. Além disso, a medição digital foi usada para medir com precisão a faixa de infiltração intra-hepática para orientar o escopo da hepatectomia. De abril de 2018 a dezembro de 2021, 62 pacientes foram diagnosticados para PHCC com base em manifestações clínicas, exames de imagem e achados patológicos. Todos os pacientes foram submetidos à hemi-hepatectomia ou trissecectomia combinada com lobectomia caudada. A ressecção de esqueletização do ligamento hepatoduodenal, incluindo dissecção dos linfonodos regionais, foi realizada do duodeno até o fígado. Foram coletados indicadores clínicos e patológicos dos pacientes. A invasão da veia porta e da artéria hepática foi definida como o ramo primário ou secundário no lado ressecado ou no lado reservado que foi invadido. Neste estudo, estabelecemos um WDLPS para estudar panorâmicamente a faixa de invasão intra-hepática e a via do PHCC através das principais amostras de hepatectomia. A infiltração intra-hepática distal (DIHI) e a invasão radial do fígado (RLI) foram componentes importantes da infiltração intra-hepática do PHCC explorada pelo WDLPS. A distância RLI foi definida como a distância máxima em linha reta do parênquima hepático infiltrado até a placa hilar hepática. O DIHI foi definido como infiltração intra-hepática maior que 1 cm da margem do tumor principal. A distância entre o DIHI e a margem do tumor principal foi registrada. As variáveis ​​categóricas foram expressas em porcentagens (%) e a diferença foi testada pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. As variáveis ​​contínuas são apresentadas na forma de média±desvio padrão e foram testadas por meio do teste t ou teste U de Mann-Whitney, quando apropriado. A RFS e a OS foram estimadas pelo método de Kaplan-Meier, e as diferenças entre os grupos foram avaliadas pelo teste log-rank. Além disso, estimamos o tempo médio de sobrevivência restrito (RMST) sem tempo de truncamento e diferenças de RMST (ΔRMSTs) para RFS e OS entre grupos de tratamento para fornecer estimativa intuitiva clinicamente relevante. As análises estatísticas foram realizadas utilizando os softwares SPSS (versão 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, EUA) e R (versão 4.2.2.R Core Team.2022).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram diagnosticados para PHCC com base em manifestações clínicas, exames de imagem e achados patológicos. Todos os pacientes foram submetidos à hemi-hepatectomia ou trissecectomia combinada com lobectomia caudada. A ressecção de esqueletização do ligamento hepatoduodenal, incluindo dissecção dos linfonodos regionais, foi realizada do duodeno até o fígado. Foram coletados indicadores clínicos e patológicos dos pacientes. A invasão da veia porta e da artéria hepática foi definida como o ramo primário ou secundário no lado ressecado ou no lado reservado que foi invadido.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes foram diagnosticados para PHCC com base em manifestações clínicas, exames de imagem e achados patológicos.
  2. Foi realizada hepatectomia.
  3. WDLPS foi produzido com sucesso.

Critério de exclusão:

  1. Não são pacientes de PHCC.
  2. Pacientes com CAPS não foram submetidos à hepatectomia.
  3. O WDLPS não foi produzido com sucesso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sem RLI versus RLI
Sem RLI: pacientes com PHCC sem RLI. RLI: pacientes com PHCC com RLI.
Sem DIHI versus DIHI
Sem DIHI: pacientes com CAPS sem DIHI. DIHI: pacientes da UBS com DIHI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recidiva (RFS).
Prazo: RFS em dezembro de 2023
Refere-se ao tempo de sobrevivência de um paciente com PHCC sem recorrência de PHCC por um período de tempo após o tratamento cirúrgico.
RFS em dezembro de 2023

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG).
Prazo: SO em dezembro de 2023
Refere-se ao tempo desde o início do tratamento cirúrgico até o óbito ou último acompanhamento de um paciente na UBS.
SO em dezembro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A01263

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Colangiocarcinoma Perihilar

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