- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06357117
Ausmaß der intrahepatischen Infiltration von PHCC
10. April 2024 aktualisiert von: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Muster und Ausmaß der intrahepatischen Infiltration des perihilären Cholangiokarzinoms – eine digitale pathologische Panoramastudie der Leber
Das Ausmaß der intrahepatischen Infiltration des perihilären Cholangiokarzinoms (PHCC) bleibt unklar.
Diese Forschung zielte darauf ab, das Muster und Ausmaß der intrahepatischen Infiltration von PHCC zu untersuchen, um chirurgische Behandlung und pathologische Forschung zu leiten.
Diese prospektive Studie umfasste 62 Patienten mit diagnostiziertem PHCC, die sich einer größeren Hepatektomie unterzogen.
Zur panoramischen Beurteilung des Ausmaßes der intrahepatischen Infiltration von PHCC wurde ein vollständig montiertes digitales Leberpathologiesystem (WDLPS) für Hepatektomieproben mit einer Größe von mehr als 10 × 10 cm verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das perihiläre Cholangiokarzinom (PHCC) ist die häufigste Form der malignen Gallengangserkrankung und eine radikale chirurgische Resektion ist die wirksamste Behandlung.
Das Ausmaß und die Merkmale der intrahepatischen Infiltration von PHCC bleiben unklar, was zu Kontroversen über das Ausmaß der Leberresektion bei PHCC führt.
Die Experten-Konsenserklärung des PHCC empfiehlt die tumorinvasive Lobektomie als Standardverfahren für die Leberresektion. Viele Studien empfehlen jedoch eine größere Hepatektomie (Hemihepatektomie oder Trisektionektomie).
In jüngster Zeit sind kleinere Hepatektomien für PHCC aufgetaucht, wie z. B. die Resektion des Segments IVB+V und des perihilären Segments in Kombination mit einer Resektion des Segments I; Die Wirksamkeit bleibt jedoch umstritten.
Um das Ausmaß und die Merkmale der intrahepatischen Infiltration von PHCC zu bestimmen, haben wir ein ganzheitliches digitales Leberpathologiesystem (WDLPS) konstruiert, das es ermöglicht, den Tumor und das umgebende Lebergewebe aus größeren Hepatektomieproben in einem großen Abschnitt darzustellen, der den Rand lokalisieren könnte des Haupttumors und beobachten Sie die Verteilung des Adenokarzinoms panoramisch.
Darüber hinaus wurde die digitale Messung verwendet, um den Bereich der intrahepatischen Infiltration genau zu messen und so den Umfang der Hepatektomie festzulegen.
Von April 2018 bis Dezember 2021 wurde bei 62 Patienten aufgrund klinischer Manifestationen, Bildgebung und pathologischer Befunde PHCC diagnostiziert.
Bei allen Patienten wurde eine Hemihepatektomie oder Trisektionektomie in Kombination mit einer kaudalen Lobektomie durchgeführt.
Vom Zwölffingerdarm bis zur Leber wurde eine Skelettierungsresektion des Ligamentum hepatoduodenale einschließlich der Dissektion der regionalen Lymphknoten durchgeführt.
Es wurden klinische und pathologische Indikatoren der Patienten erhoben.
Die Invasion der Pfortader und der Leberarterie wurde als der primäre oder sekundäre Ast auf der resezierten Seite oder der reservierten Seite definiert, der befallen wurde.
In dieser Studie haben wir ein WDLPS eingerichtet, um den intrahepatischen Invasionsbereich und den PHCC-Weg durch die wichtigsten Hepatektomieproben panoramisch zu untersuchen.
Die distale intrahepatische Infiltration (DIHI) und die radiale Leberinvasion (RLI) waren wichtige Komponenten der von WDLPS untersuchten intrahepatischen Infiltration von PHCC.
Der RLI-Abstand wurde als der maximale geradlinige Abstand vom infiltrierten Leberparenchym zur hepatischen Hilusplatte definiert.
DIHI wurde als intrahepatische Infiltration von mehr als 1 cm vom Rand des Haupttumors definiert.
Der Abstand zwischen dem DIHI und dem Rand des Haupttumors wurde aufgezeichnet.
Kategoriale Variablen werden als Prozentsätze (%) ausgedrückt und die Differenz wurde mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test getestet.
Kontinuierliche Variablen werden in Form von Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und gegebenenfalls mit dem t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test getestet.
RFS und OS wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mithilfe des Log-Rank-Tests bewertet.
Darüber hinaus haben wir die eingeschränkte mittlere Überlebenszeit (RMST) ohne Kürzungszeit und RMST-Unterschiede (ΔRMSTs) für RFS und OS zwischen den Behandlungsgruppen geschätzt, um eine klinisch relevante intuitive Schätzung zu ermöglichen.
Statistische Analysen wurden mit der SPSS-Software (Version 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) und R (Version 4.2.2.R Core Team.2022) durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den Patienten wurde PHCC anhand klinischer Manifestationen, Bildgebung und pathologischer Befunde diagnostiziert.
Bei allen Patienten wurde eine Hemihepatektomie oder Trisektionektomie in Kombination mit einer kaudalen Lobektomie durchgeführt.
Vom Zwölffingerdarm bis zur Leber wurde eine Skelettierungsresektion des Ligamentum hepatoduodenale einschließlich der Dissektion der regionalen Lymphknoten durchgeführt.
Es wurden klinische und pathologische Indikatoren der Patienten erhoben.
Die Invasion der Pfortader und der Leberarterie wurde als der primäre oder sekundäre Ast auf der resezierten Seite oder der reservierten Seite definiert, der befallen wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurde PHCC anhand klinischer Manifestationen, Bildgebung und pathologischer Befunde diagnostiziert.
- Es wurde eine Hepatektomie durchgeführt.
- WDLPS wurde erfolgreich produziert.
Ausschlusskriterien:
- Keine PHCC-Patienten.
- Bei Patienten mit PHCC wurde keine Hepatektomie durchgeführt.
- WDLPS wurde nicht erfolgreich produziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kein RLI vs. RLI
Kein RLI: PHCC-Patienten ohne RLI.
RLI: PHCC-Patienten mit RLI.
|
|
Kein DIHI vs. DIHI
Kein DIHI: PHCC-Patienten ohne DIHI.
DIHI: PHCC-Patienten mit DIHI.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückfallfreies Überleben (RFS).
Zeitfenster: RFS, Stand Dezember 2023
|
Bezieht sich auf die Überlebenszeit eines PHCC-Patienten ohne erneutes Auftreten des PHCC für einen Zeitraum nach der chirurgischen Behandlung.
|
RFS, Stand Dezember 2023
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Betriebssystem ab Dezember 2023
|
Bezieht sich auf die Zeit vom Beginn der chirurgischen Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge eines PHCC-Patienten.
|
Betriebssystem ab Dezember 2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A01263
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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