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Ausmaß der intrahepatischen Infiltration von PHCC

10. April 2024 aktualisiert von: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Muster und Ausmaß der intrahepatischen Infiltration des perihilären Cholangiokarzinoms – eine digitale pathologische Panoramastudie der Leber

Das Ausmaß der intrahepatischen Infiltration des perihilären Cholangiokarzinoms (PHCC) bleibt unklar. Diese Forschung zielte darauf ab, das Muster und Ausmaß der intrahepatischen Infiltration von PHCC zu untersuchen, um chirurgische Behandlung und pathologische Forschung zu leiten. Diese prospektive Studie umfasste 62 Patienten mit diagnostiziertem PHCC, die sich einer größeren Hepatektomie unterzogen. Zur panoramischen Beurteilung des Ausmaßes der intrahepatischen Infiltration von PHCC wurde ein vollständig montiertes digitales Leberpathologiesystem (WDLPS) für Hepatektomieproben mit einer Größe von mehr als 10 × 10 cm verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das perihiläre Cholangiokarzinom (PHCC) ist die häufigste Form der malignen Gallengangserkrankung und eine radikale chirurgische Resektion ist die wirksamste Behandlung. Das Ausmaß und die Merkmale der intrahepatischen Infiltration von PHCC bleiben unklar, was zu Kontroversen über das Ausmaß der Leberresektion bei PHCC führt. Die Experten-Konsenserklärung des PHCC empfiehlt die tumorinvasive Lobektomie als Standardverfahren für die Leberresektion. Viele Studien empfehlen jedoch eine größere Hepatektomie (Hemihepatektomie oder Trisektionektomie). In jüngster Zeit sind kleinere Hepatektomien für PHCC aufgetaucht, wie z. B. die Resektion des Segments IVB+V und des perihilären Segments in Kombination mit einer Resektion des Segments I; Die Wirksamkeit bleibt jedoch umstritten. Um das Ausmaß und die Merkmale der intrahepatischen Infiltration von PHCC zu bestimmen, haben wir ein ganzheitliches digitales Leberpathologiesystem (WDLPS) konstruiert, das es ermöglicht, den Tumor und das umgebende Lebergewebe aus größeren Hepatektomieproben in einem großen Abschnitt darzustellen, der den Rand lokalisieren könnte des Haupttumors und beobachten Sie die Verteilung des Adenokarzinoms panoramisch. Darüber hinaus wurde die digitale Messung verwendet, um den Bereich der intrahepatischen Infiltration genau zu messen und so den Umfang der Hepatektomie festzulegen. Von April 2018 bis Dezember 2021 wurde bei 62 Patienten aufgrund klinischer Manifestationen, Bildgebung und pathologischer Befunde PHCC diagnostiziert. Bei allen Patienten wurde eine Hemihepatektomie oder Trisektionektomie in Kombination mit einer kaudalen Lobektomie durchgeführt. Vom Zwölffingerdarm bis zur Leber wurde eine Skelettierungsresektion des Ligamentum hepatoduodenale einschließlich der Dissektion der regionalen Lymphknoten durchgeführt. Es wurden klinische und pathologische Indikatoren der Patienten erhoben. Die Invasion der Pfortader und der Leberarterie wurde als der primäre oder sekundäre Ast auf der resezierten Seite oder der reservierten Seite definiert, der befallen wurde. In dieser Studie haben wir ein WDLPS eingerichtet, um den intrahepatischen Invasionsbereich und den PHCC-Weg durch die wichtigsten Hepatektomieproben panoramisch zu untersuchen. Die distale intrahepatische Infiltration (DIHI) und die radiale Leberinvasion (RLI) waren wichtige Komponenten der von WDLPS untersuchten intrahepatischen Infiltration von PHCC. Der RLI-Abstand wurde als der maximale geradlinige Abstand vom infiltrierten Leberparenchym zur hepatischen Hilusplatte definiert. DIHI wurde als intrahepatische Infiltration von mehr als 1 cm vom Rand des Haupttumors definiert. Der Abstand zwischen dem DIHI und dem Rand des Haupttumors wurde aufgezeichnet. Kategoriale Variablen werden als Prozentsätze (%) ausgedrückt und die Differenz wurde mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test getestet. Kontinuierliche Variablen werden in Form von Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und gegebenenfalls mit dem t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test getestet. RFS und OS wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mithilfe des Log-Rank-Tests bewertet. Darüber hinaus haben wir die eingeschränkte mittlere Überlebenszeit (RMST) ohne Kürzungszeit und RMST-Unterschiede (ΔRMSTs) für RFS und OS zwischen den Behandlungsgruppen geschätzt, um eine klinisch relevante intuitive Schätzung zu ermöglichen. Statistische Analysen wurden mit der SPSS-Software (Version 26.0, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY, USA) und R (Version 4.2.2.R Core Team.2022) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wurde PHCC anhand klinischer Manifestationen, Bildgebung und pathologischer Befunde diagnostiziert. Bei allen Patienten wurde eine Hemihepatektomie oder Trisektionektomie in Kombination mit einer kaudalen Lobektomie durchgeführt. Vom Zwölffingerdarm bis zur Leber wurde eine Skelettierungsresektion des Ligamentum hepatoduodenale einschließlich der Dissektion der regionalen Lymphknoten durchgeführt. Es wurden klinische und pathologische Indikatoren der Patienten erhoben. Die Invasion der Pfortader und der Leberarterie wurde als der primäre oder sekundäre Ast auf der resezierten Seite oder der reservierten Seite definiert, der befallen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wurde PHCC anhand klinischer Manifestationen, Bildgebung und pathologischer Befunde diagnostiziert.
  2. Es wurde eine Hepatektomie durchgeführt.
  3. WDLPS wurde erfolgreich produziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine PHCC-Patienten.
  2. Bei Patienten mit PHCC wurde keine Hepatektomie durchgeführt.
  3. WDLPS wurde nicht erfolgreich produziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kein RLI vs. RLI
Kein RLI: PHCC-Patienten ohne RLI. RLI: PHCC-Patienten mit RLI.
Kein DIHI vs. DIHI
Kein DIHI: PHCC-Patienten ohne DIHI. DIHI: PHCC-Patienten mit DIHI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS).
Zeitfenster: RFS, Stand Dezember 2023
Bezieht sich auf die Überlebenszeit eines PHCC-Patienten ohne erneutes Auftreten des PHCC für einen Zeitraum nach der chirurgischen Behandlung.
RFS, Stand Dezember 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Betriebssystem ab Dezember 2023
Bezieht sich auf die Zeit vom Beginn der chirurgischen Behandlung bis zum Tod oder der letzten Nachsorge eines PHCC-Patienten.
Betriebssystem ab Dezember 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perihiläres Cholangiokarzinom

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