- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06357117
Степень внутрипеченочной инфильтрации PHCC
10 апреля 2024 г. обновлено: Shuo Jin, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Характер и степень внутрипеченочной инфильтрации перихилярной холангиокарциномы — панорамное цифровое патологическое исследование печени
Степень внутрипеченочной инфильтрации перихилярной холангиокарциномы (ПГХК) остается неясной.
Это исследование было направлено на изучение характера и степени внутрипеченочной инфильтрации ПКК для определения хирургического лечения и патологических исследований.
В это проспективное исследование были включены 62 пациента с диагнозом ПКК, перенесших обширную гепатэктомию.
Для панорамной оценки степени внутрипеченочной инфильтрации ПКПК использовалась полноразмерная цифровая система патологии печени (WDLPS) для образцов гепатэктомии размером более 10 × 10 см.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Перихилярная холангиокарцинома (ПГХК) является наиболее распространенным типом злокачественного новообразования желчных протоков, и радикальная хирургическая резекция является наиболее эффективным методом лечения.
Степень и характеристики внутрипеченочной инфильтрации ПКРК остаются неясными, что приводит к разногласиям относительно степени резекции печени при ПКК.
Экспертное заключение PHCC рекомендует лобэктомию, инвазивную опухолью, в качестве стандартной процедуры резекции печени, однако многие исследования рекомендуют обширную гепатэктомию (гемигепатэктомию или трисекцию).
Недавно появилась малая гепатэктомия при ПКК, такая как резекция сегмента IVB+V и перихилярной области в сочетании с резекцией сегмента I; однако эффективность остается спорной.
Чтобы определить степень и характеристики внутрипеченочной инфильтрации ПГПК, мы сконструировали полноразмерную цифровую систему патологии печени (WDLPS), которая позволяет отображать опухоль и окружающую ткань печени из образцов обширной гепатэктомии в одном большом разделе, который может локализовать край. основной опухоли и панорамно наблюдать за распределением аденокарциномы.
Кроме того, цифровые измерения использовались для точного измерения степени внутрипеченочной инфильтрации и определения объема гепатэктомии.
С апреля 2018 г. по декабрь 2021 г. у 62 пациентов был диагностирован ПКК на основании клинических проявлений, визуализации и патологоанатомических данных.
Всем пациентам выполнена гемигепатэктомия или трисекция в сочетании с хвостатой лобэктомией.
Выполнена скелетонизирующая резекция печеночно-двенадцатиперстной связки, включая рассечение регионарных лимфатических узлов от двенадцатиперстной кишки до печени.
Были собраны клинические и патологические показатели пациентов.
Инвазию воротной вены и печеночной артерии определяли как первичную или вторичную ветвь на резецированной стороне или на резервированной стороне, которая подверглась инвазии.
В этом исследовании мы создали WDLPS для изучения диапазона внутрипеченочной инвазии и пути PHCC через панорамные образцы большой гепатэктомии.
Дистальная внутрипеченочная инфильтрация (DIHI) и радиальная инвазия печени (RLI) были важными компонентами внутрипеченочной инфильтрации ПКК, исследованной с помощью WDLPS.
Расстояние RLI определялось как максимальное прямолинейное расстояние от инфильтрированной паренхимы печени до пластинки ворот печени.
ДИГИ определяли как внутрипеченочную инфильтрацию на расстоянии более 1 см от края основной опухоли.
Регистрировали расстояние между DIHI и краем основной опухоли.
Категориальные переменные выражаются в процентах (%), а разницу проверяли с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
Непрерывные переменные представлены в форме среднего ± стандартного отклонения и протестированы с использованием t-критерия или U-критерия Манна-Уитни, когда это необходимо.
RFS и OS оценивались с использованием метода Каплана-Мейера, а различия между группами оценивались с помощью лог-рангового теста.
Кроме того, мы оценили ограниченное среднее время выживания (RMST) без времени усечения и различия RMST (ΔRMST) для RFS и OS между группами лечения, чтобы обеспечить клинически значимую интуитивную оценку.
Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения SPSS (версия 26.0, SPSS Inc., IBM, Армонк, Нью-Йорк, США) и R (версия 4.2.2.R Core Team.2022).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У пациентов был диагностирован ПКК на основании клинических проявлений, визуализации и патологоанатомических данных.
Всем пациентам выполнена гемигепатэктомия или трисекция в сочетании с хвостатой лобэктомией.
Выполнена скелетонизирующая резекция печеночно-двенадцатиперстной связки, включая рассечение регионарных лимфатических узлов от двенадцатиперстной кишки до печени.
Были собраны клинические и патологические показатели пациентов.
Инвазию воротной вены и печеночной артерии определяли как первичную или вторичную ветвь на резецированной стороне или на резервированной стороне, которая подверглась инвазии.
Описание
Критерии включения:
- У пациентов был диагностирован ПКК на основании клинических проявлений, визуализации и патологоанатомических данных.
- Была произведена гепатэктомия.
- WDLPS был успешно создан.
Критерий исключения:
- Не пациенты с ПКК.
- Пациентам с ПКК гепатэктомию не выполняли.
- WDLPS не был успешно создан.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нет RLI против RLI
Нет RLI: пациенты с ПКК без RLI.
RLI: пациенты с ПКК с RLI.
|
|
Нет DIHI против DIHI
Нет DIHI: пациенты с ПКК без DIHI.
DIHI: пациенты с ПКК с DIHI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS).
Временное ограничение: РФС по состоянию на декабрь 2023 г.
|
Относится к времени выживания пациента с ПКК без рецидива ПКК в течение периода времени после хирургического лечения.
|
РФС по состоянию на декабрь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: ОС по состоянию на декабрь 2023 г.
|
Относится к времени от начала хирургического лечения до смерти или последнего наблюдения за пациентом с ПКК.
|
ОС по состоянию на декабрь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shuo Jin, PhD, Beijing Tsinghua Changgung Hospital affiliated to Tsinghua University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A01263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана сделать IPD доступным нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .