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CBCT スキャンを使用したエジプト人の男性と女性の下顎結合領域の地形的および定量的差異の評価: 横断研究

2024年4月4日 更新者：Passant Yusuf Abulabas、Cairo University

遡及的データ分析は、CBCT 画像がコンピューターのデータベースからプールされた後に実行されます。

  • スキャンの露出パラメーターは、患者のサイズに応じて異なります (メーカーの推奨に従って)。
  • ボクセル サイズ 0.2 ～ 0.4 の下顎前歯を示す画像が検討されます。
  • 下顎結合領域の地形と量は、矢状断面、冠状断面、軸断面などのさまざまな面で評価され、MIC の有病率と、検出された場合は下顎の下縁からの距離も評価されます。 性別と年齢に応じた結果の相関関係 (性別ごとに 3 つの年齢サブグループ: 18 ～ 35、36 ～ 55、56 ～ 75)。
  • CBCT 画像は口腔および顎顔面の放射線科医によって読影されます。患者の人口統計データからは盲目になっている。
  • 放射線科医（主任研究者）は、下顎結合部の寸法を測定することにより、結合領域の地形と骨の量を評価するために画像を評価します。 その後、2 回の読み取りセッションの間に 2 週間のタイムラグを設けて 2 回再評価します。 アシスタントスーパーバイザーはスキャンの割合を評価します。 意見の相違がある場合は、2 人のオブザーバー間の合意によって解決されます。
  • 測定は主任観測者 (PY) によって実行され、観測者内の信頼性評価のために 2 週間後に繰り返されます。
  • 下顎のスキャンは planmeca マシンから収集されます (0.2 ～ 0.4)。 下顎結合の測定を行うために、Romexis ソフトウェアで表示されるボクセル サイズ。 垂直高さは、頬側皮質板に平行な方向線を使用して、矢状および冠状切断から前歯の根尖から下顎の下縁まで測定されます。 また、矢状切断は、前歯の根尖から頬皮質プレートに平行な配向線を持つ唇皮質プレートの唇骨の深さを決定するために使用されます（Safi、Yaser et al.、2021）一方、水平方向の寸法(幅) は、孔間距離から決定される唇皮質骨の外表面に沿って測定されます。 Romexis ソフトウェアは直線と角度の測定しか行うことができないため、軸平面上のこの曲面測定には 3D スライサー ソフトウェアが使用されます (Lee、Kim et al、2014)。

また、矢状方向に再フォーマットされた切断は、結合領域の骨の地形を決定するために使用されます。クラス I、II、III のいずれか (Jussara Constantino, et al., 2018) さまざまな地形タイプを示す X 線写真 A: Type I、B: Type II、C: Type III

• 矢状面、冠状断面、および再フォーマットされたパノラマビューのスクロールを通じて、下顎切開神経の有病率が検出されます (Borghesi, Andrea et al., 2022)。

全体のデータを収集した後、統計的に年齢と性別を関連付けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

222

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

エジプト人に属する合計 222 件の下顎 CBCT スキャンのサンプルが含まれます。 サンプルサイズは、性別ごとに 3 つの年齢グループにサブグループ化されます。

データ収集は、カイロ大学歯学部口腔顎顔面放射線科で利用可能なデータベースから取得されます。 CBCT 画像は、さまざまな目的で口腔顎顔面放射線科の CBCT ユニットに紹介されたエジプト人の患者から取得されます。

説明

包含基準:

  1. 永久歯列の解剖学的特徴を評価できるように、患者の年齢は 18 ～ 75 歳です。
  2. 前歯が完全または部分的に無歯である下顎の CBCT 画像。
  3. 下顎に病歴や病的状態がないこと

除外基準:

  1. 画質が悪い
  2. 診断の質を損なうアーチファクトの存在
  3. 下顎に何らかの病理学的状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
男性の年齢層は18～35歳
放射線：CBCT
データ収集は、カイロ大学歯学部口腔顎顔面放射線科で利用可能なデータベースから取得されます。 CBCT 画像は、さまざまな目的で口腔顎顔面放射線科の CBCT ユニットに紹介されたエジプト人の患者から取得されます。
男性 年齢層 36～55歳
放射線：CBCT
データ収集は、カイロ大学歯学部口腔顎顔面放射線科で利用可能なデータベースから取得されます。 CBCT 画像は、さまざまな目的で口腔顎顔面放射線科の CBCT ユニットに紹介されたエジプト人の患者から取得されます。
男性の年齢層は56～75歳
放射線：CBCT
データ収集は、カイロ大学歯学部口腔顎顔面放射線科で利用可能なデータベースから取得されます。 CBCT 画像は、さまざまな目的で口腔顎顔面放射線科の CBCT ユニットに紹介されたエジプト人の患者から取得されます。
女性の年齢層 18 ～ 35 歳
放射線：CBCT
データ収集は、カイロ大学歯学部口腔顎顔面放射線科で利用可能なデータベースから取得されます。 CBCT 画像は、さまざまな目的で口腔顎顔面放射線科の CBCT ユニットに紹介されたエジプト人の患者から取得されます。
女性 年齢層 36～55歳
放射線：CBCT
データ収集は、カイロ大学歯学部口腔顎顔面放射線科で利用可能なデータベースから取得されます。 CBCT 画像は、さまざまな目的で口腔顎顔面放射線科の CBCT ユニットに紹介されたエジプト人の患者から取得されます。
女性の年齢層は56～75歳
放射線：CBCT
データ収集は、カイロ大学歯学部口腔顎顔面放射線科で利用可能なデータベースから取得されます。 CBCT 画像は、さまざまな目的で口腔顎顔面放射線科の CBCT ユニットに紹介されたエジプト人の患者から取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結合領域の基底骨の平均高さに及ぼす性別の影響
時間枠：1年
斜め再フォーマットされたカット 内蔵測定ツール (定規) (Romexis ソフトウェア) (mm)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結合領域の骨の量に対する性別の影響: *骨の深さ *骨の幅
時間枠：1年
斜め再フォーマットされたカット 内蔵測定ツール (定規) (Romexis ソフトウェア) (3D スライサー ソフトウェア) (mm)
1年
結合領域の骨の形状に対する性別の影響
時間枠：1年
Locks、Bruna Jussara Constantino ら、2018 年によるカテゴリ評価 (クラス I、II、または III)/カテゴリ名目データ (%)
1年
結合領域の骨量に対する年齢の影響
時間枠：1年
斜め再フォーマットされたカット 内蔵測定ツール (定規) (Romexis ソフトウェア) (3D スライサー ソフトウェア) (mm)
1年
結合領域の骨の形状に対する年齢の影響
時間枠：1年
Locks、Bruna Jussara Constantino ら、2018 年によるカテゴリ評価 (クラス I、II、または III)/カテゴリ名目データ (%)
1年
下顎切開管の有病率
時間枠：1年
Oblique Reformatted カット/有無を使用した放射線科医の主観的な判断
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年1月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORAD-621

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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