- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06357156
Hodnocení topografických a kvantitativních rozdílů oblasti mandibulární symfýzy mezi muži a ženami Egypťané pomocí CBCT skenů: průřezová studie
Retrospektivní analýza dat bude provedena po shromáždění CBCT snímků z počítačové databáze.
- Expoziční parametry skenů se budou lišit v závislosti na velikosti pacientů (podle doporučení výrobce).
- Budou přezkoumány snímky zobrazující dolní přední čelistní zuby s velikostí voxelů 0,2 - 0,4.
- Topografie a množství oblasti mandibulární symfýzy budou hodnoceny prostřednictvím různých rovin: sagitální, koronální a axiální řezy, stejně jako hodnocení prevalence MIC a její vzdálenosti od dolního okraje dolní čelisti, pokud je detekována. Korelace výsledků podle pohlaví a věku (3 věkové podskupiny na pohlaví: 18-35, 36-55, 56-75).
- CBCT snímky budou interpretovány orálním a maxilofaciálním radiologem; zaslepeni demografickými údaji pacientů.
- radiolog (hlavní řešitel) vyhodnotí snímky pro posouzení topografie a množství kosti v oblasti symfýzy pomocí měření rozměrů symfýzy dolní čelisti. Poté se dvakrát přehodnotí s časovým odstupem dvou týdnů mezi dvěma čteními. Asistent supervizora vyhodnotí procento skenů. Případné neshody budou řešeny konsensem mezi oběma pozorovateli.
- Měření bude prováděno hlavním pozorovatelem (PY) a bude opakováno o 2 týdny později pro posouzení spolehlivosti uvnitř pozorovatele.
- Mandibulární skeny budou odebírány ze stroje planmeca s 0,2-0,4 velikost voxelu k zobrazení na softwaru Romexis pro měření mandibulární symfýzy. Vertikální výška bude měřena od vrcholů předních zubů k dolní hranici dolní čelisti od sagitálních a koronálních řezů s orientačními liniemi rovnoběžnými s bukální kortikální ploténkou. Také sagitální řezy budou použity k určení hloubky labiální kosti, z vrcholů předních zubů labiální kortikální ploténka s orientačními liniemi rovnoběžnými s bukální kortikální ploténkou (Safi, Yaser et al., 2021) Zatímco horizontální rozměr (šířka) bude měřena podél vnějšího povrchu labiální kortikální kosti, která se určí z interforaminální vzdálenosti. Pro toto zakřivené měření v axiální rovině bude použit software 3D slicer, protože software Romexis může provádět pouze lineární a úhlová měření (Lee, Kim et al, 2014).
Také sagitální přeformátované řezy budou použity pro určení topografie kosti v oblasti symfyzií; buď třída I, II nebo III (Jussara Constantino, et al., 2018) Rentgenové snímky ukazující různé topografické typy Rentgenový snímek A: Typ I, B: Typ II a C: Typ III
• Prostřednictvím rolování v sagitálních, koronálních řezech a přeformátovaném panoramatickém pohledu bude detekována prevalence mandibulárního incisivního nervu (Borghesi, Andrea et al., 2022).
Po shromáždění všech dat budou statisticky korelovány s věkem a pohlavím.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Passant Yusuf, masters
- Telefonní číslo: 02 01555520970
- E-mail: passant.yusuf@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bude zahrnut celkový vzorek 222 mandibulárních CBCT skenů patřících egyptským jedincům. Velikost vzorku bude rozdělena do podskupin do 3 věkových skupin pro každé pohlaví.
Sběr dat bude získán z databáze dostupné na Klinice orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. CBCT snímky budou získány od egyptských pacientů, kteří byli odesláni na CBCT jednotku na oddělení orální a maxilofaciální radiologie pro různé účely.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk pacientů mezi (18-75) lety, aby bylo možné vyhodnotit anatomické rysy stálého chrupu.
- Mandibulární CBCT snímky s plně nebo částečně bezzubými předními zuby.
- Žádná historie nebo přítomnost jakéhokoli patologického stavu v dolní čelisti
Kritéria vyloučení:
- Špatná kvalita obrazu
- přítomnost artefaktu, který zhoršuje kvalitu diagnostiky
- Přítomnost jakéhokoli patologického stavu v dolní čelisti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
muži ve věku 18-35 let
|
Sběr dat bude získán z databáze dostupné na Klinice orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.
CBCT snímky budou získány od egyptských pacientů, kteří byli odesláni na CBCT jednotku na oddělení orální a maxilofaciální radiologie pro různé účely.
|
|
muži ve věku 36-55 let
|
Sběr dat bude získán z databáze dostupné na Klinice orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.
CBCT snímky budou získány od egyptských pacientů, kteří byli odesláni na CBCT jednotku na oddělení orální a maxilofaciální radiologie pro různé účely.
|
|
muži ve věku 56-75 let
|
Sběr dat bude získán z databáze dostupné na Klinice orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.
CBCT snímky budou získány od egyptských pacientů, kteří byli odesláni na CBCT jednotku na oddělení orální a maxilofaciální radiologie pro různé účely.
|
|
ženy ve věku 18-35 let
|
Sběr dat bude získán z databáze dostupné na Klinice orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.
CBCT snímky budou získány od egyptských pacientů, kteří byli odesláni na CBCT jednotku na oddělení orální a maxilofaciální radiologie pro různé účely.
|
|
ženy ve věku 36-55 let
|
Sběr dat bude získán z databáze dostupné na Klinice orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.
CBCT snímky budou získány od egyptských pacientů, kteří byli odesláni na CBCT jednotku na oddělení orální a maxilofaciální radiologie pro různé účely.
|
|
ženy ve věku 56-75 let
|
Sběr dat bude získán z databáze dostupné na Klinice orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.
CBCT snímky budou získány od egyptských pacientů, kteří byli odesláni na CBCT jednotku na oddělení orální a maxilofaciální radiologie pro různé účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv pohlaví na průměrnou výšku bazální kosti v oblasti symfýzy
Časové okno: 1 rok
|
Šikmé Přeformátované řezy Vestavěný měřicí nástroj (pravítko) (software Romexis) v mm
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv pohlaví na množství kosti v symfyzické oblasti: *hloubka kosti *šířka kosti
Časové okno: 1 rok
|
Šikmé Přeformátované řezy Vestavěný měřicí nástroj (pravítko) (software Romexis) (software 3D-slicer) v mm
|
1 rok
|
|
Vliv pohlaví na topografii kosti v symfyzické oblasti
Časové okno: 1 rok
|
Kategorické hodnocení podle Lockse, Bruna Jussara Constantino, et al., 2018 (třída I,II nebo III)/Kategorická nominální data (%)
|
1 rok
|
|
Vliv věku na množství kosti v symfyzické oblasti
Časové okno: 1 rok
|
Šikmé Přeformátované řezy Vestavěný měřicí nástroj (pravítko) (software Romexis) (software 3D-slicer) v mm
|
1 rok
|
|
Vliv věku na topografii kosti v symfyzické oblasti
Časové okno: 1 rok
|
Kategorické hodnocení podle Lockse, Bruna Jussara Constantino, et al., 2018 (třída I,II nebo III)/Kategorická nominální data (%)
|
1 rok
|
|
Prevalence mandibulárního incizivního kanálu
Časové okno: 1 rok
|
Subjektivní posouzení radiologa pomocí šikmých přeformátovaných řezů/přítomné nebo nepřítomné
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ORAD-621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBCT
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Shalash Dental educationZatím nenabírámeZubní implantát | Okamžitý implantát | Řízená regenerace kostíEgypt
-
Nantes University HospitalNáborInfekční endokarditidaFrancie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeCBCT - Condyle - Poloautomatická segmentace - Ultra-nízká dávka
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeMaxilární dutina | Počítačová tomografie s kuželovým paprskem | Střední obličej | Objemová analýza
-
Cairo UniversityNábor
-
Medical University of GdanskDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu | OkluzePolsko
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...DokončenoPeri-implantitidaŠpanělsko