- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06357156
Az egyiptomi férfiak és nők mandibuláris szimfízis területének topográfiai és mennyiségi különbségeinek értékelése CBCT-vizsgálattal: keresztmetszeti vizsgálat
A retrospektív adatelemzést a CBCT-képek számítógépes adatbázisból való egyesítése után hajtják végre.
- A felvételek expozíciós paraméterei a betegek méretétől függően változnak (a gyártó ajánlásai szerint).
- Az alsó elülső alsó állkapocsfogakat 0,2–0,4 voxel mérettel ábrázoló képeket felülvizsgáljuk.
- A mandibula symphysis területének topográfiáját és mennyiségét különböző síkon keresztül értékeljük: sagittalis, coronalis és axiális vágások, valamint a MIC prevalenciájának és a mandibula alsó határától való távolságának felmérése, ha észlelik. Az eredmények korrelációja nem és életkor szerint (nemenként 3 életkori alcsoport:18-35, 36-55, 56-75).
- A CBCT képeket száj- és állcsont-radiológus fogja értelmezni; elvakult a betegek demográfiai adataitól.
- radiológus (Principle Investigator) fogja értékelni a képeket a szimfiziális területen lévő csont topográfiájának és mennyiségének felméréséhez a mandibularis szimfízis méreteinek mérésével. Ezután kétszer újraértékeli, kéthetes időeltolódással a két olvasási ülés között. Az asszisztens felügyelő értékeli a beolvasások százalékos arányát. Bármilyen nézeteltérést a két megfigyelő konszenzusával oldanak meg.
- A méréseket a fő megfigyelő (PY) végzi el, és 2 héttel később megismétlik a megfigyelőn belüli megbízhatóság értékelése céljából.
- A mandibuláris szkenneléseket planmeca gépről gyűjtik, 0,2-0,4 A voxel méretét a Romexis szoftveren tekintheti meg a mandibularis szimfízis méréséhez. A függőleges magasságot az elülső fogak csúcsaitól a mandibula alsó határáig mérjük a szagittális és koronális vágásoktól úgy, hogy az orientációs vonalak párhuzamosak a bukkális kortikális lemezzel. Szintén a sagittalis bevágások segítségével meghatározzuk a ajakcsont mélységét, az elülső fogak csúcsaiból a labiális kortikális lemezt a bukkális kéreglemezzel párhuzamos orientációs vonalakkal (Safi, Yaser et al., 2021), míg a vízszintes dimenzió (szélesség) a labiális kéregcsont külső felülete mentén mérjük, amelyet az interforaminális távolságból határozunk meg. Ehhez az axiális síkban ívelt méréshez 3D szeletelő szoftvert fognak használni, mivel a Romexis szoftver csak lineáris és szögméréseket tud végezni (Lee, Kim et al, 2014).
A szagittális újraformázott vágásokat a szimfiziális területen lévő csont topográfiájának meghatározására is használják; vagy I., II. vagy III. osztály (Jussara Constantino et al., 2018) A különböző topográfiai típusokat bemutató röntgenfelvételek A: I, B: II és C: III.
• A sagittális, koronális vágások görgetése és az újraformázott panorámakép segítségével kimutatható a mandibularis metszőideg prevalenciája (Borghesi, Andrea et al., 2022).
A teljes adatok összegyűjtése után statisztikailag korrelálni fogjuk a kort és a nemet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Passant Yusuf, masters
- Telefonszám: 02 01555520970
- E-mail: passant.yusuf@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Összesen 222, egyiptomi személyektől származó mandibuláris CBCT-felvételt tartalmaznak. A minta mérete nemenként 3 korcsoportra lesz csoportosítva.
Az adatgyűjtés a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Orális és Állcsont Radiológiai Tanszékén elérhető adatbázisból történik. CBCT-képeket készítenek az egyiptomi betegektől, akiket különböző célból a száj- és állcsontradiológiai osztály CBCT osztályára utaltak be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegek életkora (18-75) év között, így a maradó fogazat anatómiai jellemzői értékelhetők.
- Mandibuláris CBCT képek teljesen vagy részben fogatlan elülső fogakkal.
- Nincs kórtörténet vagy jelenléte a mandibulában
Kizárási kritériumok:
- Gyenge képminőség
- olyan műtermék jelenléte, amely rontja a diagnosztikai minőséget
- Bármilyen kóros állapot jelenléte a mandibulában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
férfiak életkora 18-35
|
Az adatgyűjtés a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Orális és Állcsont Radiológiai Tanszékén elérhető adatbázisból történik.
CBCT-képeket készítenek az egyiptomi betegektől, akiket különböző célból a száj- és állcsontradiológiai osztály CBCT osztályára utaltak be.
|
|
férfiak életkora 36-55 év
|
Az adatgyűjtés a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Orális és Állcsont Radiológiai Tanszékén elérhető adatbázisból történik.
CBCT-képeket készítenek az egyiptomi betegektől, akiket különböző célból a száj- és állcsontradiológiai osztály CBCT osztályára utaltak be.
|
|
férfiak életkora 56-75 év
|
Az adatgyűjtés a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Orális és Állcsont Radiológiai Tanszékén elérhető adatbázisból történik.
CBCT-képeket készítenek az egyiptomi betegektől, akiket különböző célból a száj- és állcsontradiológiai osztály CBCT osztályára utaltak be.
|
|
nők életkora 18-35 év
|
Az adatgyűjtés a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Orális és Állcsont Radiológiai Tanszékén elérhető adatbázisból történik.
CBCT-képeket készítenek az egyiptomi betegektől, akiket különböző célból a száj- és állcsontradiológiai osztály CBCT osztályára utaltak be.
|
|
nők életkora 36-55 év
|
Az adatgyűjtés a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Orális és Állcsont Radiológiai Tanszékén elérhető adatbázisból történik.
CBCT-képeket készítenek az egyiptomi betegektől, akiket különböző célból a száj- és állcsontradiológiai osztály CBCT osztályára utaltak be.
|
|
nők életkora 56-75 év
|
Az adatgyűjtés a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Orális és Állcsont Radiológiai Tanszékén elérhető adatbázisból történik.
CBCT-képeket készítenek az egyiptomi betegektől, akiket különböző célból a száj- és állcsontradiológiai osztály CBCT osztályára utaltak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem hatása a bazális csont átlagos magasságára a szimfiziális területen
Időkeret: 1 év
|
Ferde újraformázott vágások Beépített mérőeszköz (vonalzó) (Romexis szoftver) mm-ben
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem hatása a csont mennyiségére a szimfiziális területen: * a csont mélysége * a csont szélessége
Időkeret: 1 év
|
Ferde újraformázott vágások Beépített mérőeszköz (vonalzó) (Romexis szoftver) (3D-s szeletelő szoftver) mm-ben
|
1 év
|
|
A nem hatása a csont topográfiájára a szimfiziális területen
Időkeret: 1 év
|
Kategorikus értékelés Locks, Bruna Jussara Constantino et al., 2018 (I., II. vagy III. osztály)/Kategorikus névleges adatok (%)
|
1 év
|
|
Az életkor hatása a csont mennyiségére a szimfiziális területen
Időkeret: 1 év
|
Ferde újraformázott vágások Beépített mérőeszköz (vonalzó) (Romexis szoftver) (3D-s szeletelő szoftver) mm-ben
|
1 év
|
|
Az életkor hatása a csont topográfiájára a szimfiziális területen
Időkeret: 1 év
|
Kategorikus értékelés Locks, Bruna Jussara Constantino et al., 2018 (I., II. vagy III. osztály)/Kategorikus névleges adatok (%)
|
1 év
|
|
A mandibularis metszőcsatorna prevalenciája
Időkeret: 1 év
|
A radiológus szubjektív bírája ferde újraformázott vágások használatával/van vagy hiányzik
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORAD-621
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .