- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06357156
Evaluación de las diferencias topográficas y cuantitativas del área de la sínfisis mandibular entre hombres y mujeres egipcios mediante exploraciones CBCT: un estudio transversal
Se realizará un análisis de datos retrospectivo después de que las imágenes CBCT se combinen desde la base de datos de la computadora.
- Los parámetros de exposición de las exploraciones variarán según el tamaño de los pacientes (según las recomendaciones del fabricante).
- Se revisarán imágenes que muestran dientes mandibulares anteriores inferiores con tamaños de vóxel de 0,2 a 0,4.
- Se evaluará la topografía y la cantidad del área de la sínfisis mandibular a través de los diferentes planos: cortes sagital, coronal y axial, así como evaluar la prevalencia de MIC y su distancia al borde inferior de la mandíbula si se detecta. Correlación de resultados según sexo y edad (3 subgrupos de edad por sexo: 18-35, 36-55, 56-75).
- Las imágenes CBCT serán interpretadas por un radiólogo oral y maxilofacial; cegado a los datos demográficos de los pacientes.
- El radiólogo (investigador principal) evaluará las imágenes para evaluar la topografía y la cantidad de hueso en el área sinfisaria midiendo las dimensiones de la sínfisis mandibular. Luego se reevaluará dos veces con un desfase de dos semanas entre las dos sesiones de lectura. El supervisor asistente evaluará el porcentaje de las exploraciones. Cualquier desacuerdo se resolverá por consenso entre los dos observadores.
- Las mediciones serán realizadas por el observador principal (PY) y se repetirán 2 semanas después para la evaluación de la confiabilidad intraobservador.
- Las exploraciones mandibulares se recopilarán de la máquina planmeca, con 0,2-0,4 El tamaño del vóxel se visualizará en el software Romexis para realizar las mediciones de la sínfisis mandibular. La altura vertical se medirá desde los ápices de los dientes anteriores hasta el borde inferior de la mandíbula desde los cortes sagital y coronal con las líneas de orientación paralelas a la placa cortical bucal. Además, los cortes sagitales se utilizarán para determinar la profundidad del hueso labial, desde los ápices de los dientes anteriores hasta la placa cortical labial con las líneas de orientación paralelas a la placa cortical bucal (Safi, Yaser et al., 2021) mientras que la dimensión horizontal (ancho) se medirá a lo largo de la superficie exterior del hueso cortical labial, que se determina a partir de la distancia interforaminal. Se utilizará un software de corte 3D para esta medición curva en el plano axial, ya que el software Romexis solo puede realizar mediciones lineales y angulares (Lee, Kim et al, 2014).
Además, los cortes sagitales reformateados se utilizarán para la determinación de la topografía del hueso en el área sinfisaria; ya sea clase I, II o III (Jussara Constantino, et al., 2018) Radiografías que muestran los diferentes tipos topográficos Radiografía A: Tipo I, B: Tipo II y C: Tipo III
• Mediante el desplazamiento en cortes sagitales y coronales y la vista panorámica reformateada se detectará la prevalencia del nervio incisivo mandibular (Borghesi, Andrea et al., 2022).
Después de recopilar todos los datos, estadísticamente se correlacionarán con la edad y el sexo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Passant Yusuf, masters
- Número de teléfono: 02 01555520970
- Correo electrónico: passant.yusuf@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirá una muestra total de 222 exploraciones CBCT mandibulares pertenecientes a individuos egipcios. El tamaño de la muestra se subdividirá en 3 grupos de edad por cada género.
La recopilación de datos se obtendrá de la base de datos disponible en el departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. Se obtendrán imágenes CBCT de pacientes egipcios que fueron remitidos a la unidad CBCT del departamento de radiología oral y maxilofacial para diferentes propósitos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad de los pacientes entre (18-75) años, para poder evaluar las características anatómicas de la dentición permanente.
- Imágenes CBCT mandibulares con dientes anteriores total o parcialmente desdentados.
- Sin antecedentes ni presencia de ninguna condición patológica en la mandíbula.
Criterio de exclusión:
- Mala calidad de imagen
- Presencia de artefacto que perjudica la calidad del diagnóstico.
- Presencia de cualquier condición patológica en la mandíbula.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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hombres rango de edad 18-35
|
La recopilación de datos se obtendrá de la base de datos disponible en el departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
Se obtendrán imágenes CBCT de pacientes egipcios que fueron remitidos a la unidad CBCT del departamento de radiología oral y maxilofacial para diferentes propósitos.
|
|
hombres rango de edad 36- 55
|
La recopilación de datos se obtendrá de la base de datos disponible en el departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
Se obtendrán imágenes CBCT de pacientes egipcios que fueron remitidos a la unidad CBCT del departamento de radiología oral y maxilofacial para diferentes propósitos.
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hombres rango de edad 56-75
|
La recopilación de datos se obtendrá de la base de datos disponible en el departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
Se obtendrán imágenes CBCT de pacientes egipcios que fueron remitidos a la unidad CBCT del departamento de radiología oral y maxilofacial para diferentes propósitos.
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mujeres rango de edad 18-35
|
La recopilación de datos se obtendrá de la base de datos disponible en el departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
Se obtendrán imágenes CBCT de pacientes egipcios que fueron remitidos a la unidad CBCT del departamento de radiología oral y maxilofacial para diferentes propósitos.
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mujeres rango de edad 36- 55
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La recopilación de datos se obtendrá de la base de datos disponible en el departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
Se obtendrán imágenes CBCT de pacientes egipcios que fueron remitidos a la unidad CBCT del departamento de radiología oral y maxilofacial para diferentes propósitos.
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mujeres rango de edad 56-75
|
La recopilación de datos se obtendrá de la base de datos disponible en el departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.
Se obtendrán imágenes CBCT de pacientes egipcios que fueron remitidos a la unidad CBCT del departamento de radiología oral y maxilofacial para diferentes propósitos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del género sobre la altura media del hueso basal en el área sinfisaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cortes oblicuos reformateados Herramienta de medición incorporada (regla) (software Romexis) en mm
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del género sobre la cantidad de hueso en el área sinfisaria: *profundidad del hueso *ancho del hueso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cortes oblicuos reformateados Herramienta de medición incorporada (regla) (software Romexis) (software de corte 3D) en mm
|
1 año
|
|
Efecto del género sobre la topografía del hueso en el área sinfisaria.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación categórica según Locks, Bruna Jussara Constantino, et al., 2018 (clase I,II o III)/Datos nominales categóricos (%)
|
1 año
|
|
Efecto de la edad sobre la cantidad de hueso en el área sinfisaria.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cortes oblicuos reformateados Herramienta de medición incorporada (regla) (software Romexis) (software de corte 3D) en mm
|
1 año
|
|
Efecto de la edad sobre la topografía del hueso en el área sinfisaria.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación categórica según Locks, Bruna Jussara Constantino, et al., 2018 (clase I,II o III)/Datos nominales categóricos (%)
|
1 año
|
|
Prevalencia del canal incisivo mandibular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Juez subjetivo del radiólogo utilizando cortes oblicuos reformateados/presentes o ausentes
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORAD-621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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