- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06357156
Bewertung der topografischen und quantitativen Unterschiede des Bereichs der Unterkiefersymphyse zwischen männlichen und weiblichen Ägyptern mithilfe von DVT-Scans: eine Querschnittsstudie
Eine retrospektive Datenanalyse wird durchgeführt, nachdem die DVT-Bilder aus der Computerdatenbank zusammengefasst wurden.
- Die Belichtungsparameter der Scans variieren je nach Größe des Patienten (gemäß den Empfehlungen des Herstellers).
- Bilder, die untere vordere Unterkieferzähne mit Voxelgrößen von 0,2–0,4 zeigen, werden überprüft.
- Die Topographie und die Größe des Unterkiefer-Symphysenbereichs werden anhand der verschiedenen Ebenen beurteilt: sagittale, koronale und axiale Schnitte sowie die Prävalenz von MIC und deren Entfernung vom unteren Rand des Unterkiefers, falls entdeckt. Korrelation der Ergebnisse nach Geschlecht und Alter (3 Altersuntergruppen pro Geschlecht: 18–35, 36–55, 56–75).
- CBCT-Bilder werden von einem Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologen interpretiert; geblendet aus demografischen Daten der Patienten.
- Der Radiologe (leitender Prüfer) wertet die Bilder aus, um die Topographie und die Menge des Knochens im Symphysenbereich zu beurteilen, indem er die Abmessungen der Unterkiefersymphyse misst. Dann wird zweimal eine Neubewertung vorgenommen, wobei zwischen den beiden Lesesitzungen eine Zeitverzögerung von zwei Wochen liegt. Der stellvertretende Vorgesetzte bewertet den Prozentsatz der Scans. Jede Meinungsverschiedenheit wird durch Konsens zwischen den beiden Beobachtern gelöst.
- Die Messungen werden vom Hauptbeobachter (PY) durchgeführt und zwei Wochen später zur Beurteilung der Zuverlässigkeit innerhalb des Beobachters wiederholt.
- Unterkieferscans werden mit 0,2–0,4 von der Planmeca-Maschine erfasst Voxelgröße, die in der Romexis-Software angezeigt werden kann, um Messungen der Unterkiefersymphyse durchzuführen. Die vertikale Höhe wird von den Spitzen der Frontzähne bis zum unteren Rand des Unterkiefers anhand der sagittalen und koronalen Schnitte gemessen, wobei die Orientierungslinien parallel zur bukkalen Kortikalisplatte verlaufen. Außerdem werden die sagittalen Schnitte verwendet, um die Tiefe des Labialknochens zu bestimmen, ausgehend von den Spitzen der Frontzähne der labialen Kortikalisplatte mit Orientierungslinien parallel zur bukkalen Kortikalisplatte (Safi, Yaser et al., 2021) bei horizontaler Dimension (Breite) wird entlang der Außenfläche des labialen Kortikalisknochens gemessen, die aus dem interforaminalen Abstand bestimmt wird. Für diese gekrümmte Messung auf der Axialebene wird eine 3D-Slicer-Software verwendet, da die Romexis-Software nur lineare und Winkelmessungen durchführen kann (Lee, Kim et al, 2014).
Außerdem werden die sagittal reformatierten Schnitte zur Bestimmung der Topographie des Knochens im symphysialen Bereich verwendet; entweder Klasse I, II oder III (Jussara Constantino, et al., 2018) Röntgenbilder, die die verschiedenen topografischen Typen zeigen Röntgenbild A: Typ I, B: Typ II und C: Typ III
• Durch Scrollen in sagittalen, koronalen Schnitten und der neu formatierten Panoramaansicht wird die Prävalenz des Nervus mandibularis incisivus erkannt (Borghesi, Andrea et al., 2022).
Nach der Erfassung der gesamten Daten werden diese statistisch mit Alter und Geschlecht korreliert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Passant Yusuf, masters
- Telefonnummer: 02 01555520970
- E-Mail: passant.yusuf@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es wird eine Gesamtstichprobe von 222 Unterkiefer-DVT-Scans von ägyptischen Personen einbezogen. Die Stichprobengröße wird in 3 Altersgruppen pro Geschlecht unterteilt.
Die Datenerfassung erfolgt aus der Datenbank der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo. Es werden CBCT-Bilder von ägyptischen Patienten angefertigt, die zu unterschiedlichen Zwecken an die CBCT-Abteilung in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie überwiesen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 18 und 75 Jahren, sodass die anatomischen Merkmale des bleibenden Gebisses beurteilt werden konnten.
- DVT-Bilder des Unterkiefers mit vollständig oder teilweise zahnlosen Frontzähnen.
- Keine Vorgeschichte oder Vorliegen eines pathologischen Zustands im Unterkiefer
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Bildqualität
- Vorhandensein von Artefakten, die die diagnostische Qualität beeinträchtigen
- Vorliegen eines pathologischen Zustands im Unterkiefer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Männer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
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Die Datenerfassung erfolgt aus der Datenbank der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo.
Es werden CBCT-Bilder von ägyptischen Patienten angefertigt, die zu unterschiedlichen Zwecken an die CBCT-Abteilung in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie überwiesen wurden.
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Männer im Alter zwischen 36 und 55 Jahren
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Die Datenerfassung erfolgt aus der Datenbank der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo.
Es werden CBCT-Bilder von ägyptischen Patienten angefertigt, die zu unterschiedlichen Zwecken an die CBCT-Abteilung in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie überwiesen wurden.
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Männer im Alter zwischen 56 und 75 Jahren
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Die Datenerfassung erfolgt aus der Datenbank der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo.
Es werden CBCT-Bilder von ägyptischen Patienten angefertigt, die zu unterschiedlichen Zwecken an die CBCT-Abteilung in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie überwiesen wurden.
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Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
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Die Datenerfassung erfolgt aus der Datenbank der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo.
Es werden CBCT-Bilder von ägyptischen Patienten angefertigt, die zu unterschiedlichen Zwecken an die CBCT-Abteilung in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie überwiesen wurden.
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Frauen im Alter zwischen 36 und 55 Jahren
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Die Datenerfassung erfolgt aus der Datenbank der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo.
Es werden CBCT-Bilder von ägyptischen Patienten angefertigt, die zu unterschiedlichen Zwecken an die CBCT-Abteilung in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie überwiesen wurden.
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Frauen im Alter zwischen 56 und 75 Jahren
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Die Datenerfassung erfolgt aus der Datenbank der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo.
Es werden CBCT-Bilder von ägyptischen Patienten angefertigt, die zu unterschiedlichen Zwecken an die CBCT-Abteilung in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie überwiesen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss des Geschlechts auf die mittlere Höhe des Basalknochens im Symphysenbereich
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schräge neu formatierte Schnitte. Integriertes Messwerkzeug (Lineal) (Romexis-Software) in mm
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss des Geschlechts auf die Knochenmenge im Symphysenbereich: *Tiefe des Knochens *Breite des Knochens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schräge neu formatierte Schnitte. Integriertes Messwerkzeug (Lineal) (Romexis-Software) (3D-Slicer-Software) in mm
|
1 Jahr
|
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Einfluss des Geschlechts auf die Topographie des Knochens im Symphysenbereich
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kategoriale Bewertung nach Locks, Bruna Jussara Constantino, et al., 2018 (Klasse I, II oder III)/Kategorische Nominaldaten (%)
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1 Jahr
|
|
Einfluss des Alters auf die Knochenmenge im Symphysenbereich
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schräge neu formatierte Schnitte. Integriertes Messwerkzeug (Lineal) (Romexis-Software) (3D-Slicer-Software) in mm
|
1 Jahr
|
|
Einfluss des Alters auf die Topographie des Knochens im Symphysenbereich
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kategoriale Bewertung nach Locks, Bruna Jussara Constantino, et al., 2018 (Klasse I, II oder III)/Kategorische Nominaldaten (%)
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1 Jahr
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|
Prävalenz des mandibulären Schneidekanals
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Subjektive Beurteilung des Radiologen anhand schräg umformatierter Schnitte/vorhanden oder nicht vorhanden
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ORAD-621
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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