- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06357156
Ocena różnic topograficznych i ilościowych obszaru spojenia żuchwy między mężczyznami i kobietami Egipcjanie przy użyciu skanów CBCT: badanie przekrojowe
Retrospektywna analiza danych zostanie przeprowadzona po zebraniu obrazów CBCT z komputerowej bazy danych.
- Parametry ekspozycji skanów będą się różnić w zależności od rozmiarów pacjenta (zgodnie z zaleceniami producenta).
- Ocenie zostaną poddane obrazy przedstawiające dolne przednie zęby żuchwy o wielkości wokseli 0,2–0,4.
- Oceniana będzie topografia i wielkość obszaru spojenia żuchwy w różnych płaszczyznach: strzałkowej, czołowej i osiowej, a także ocena częstości występowania MIC i jego odległości od dolnej krawędzi żuchwy, jeśli zostanie wykryta. Korelacja wyników ze względu na płeć i wiek (3 podgrupy wiekowe ze względu na płeć: 18-35, 36-55, 56-75).
- Obrazy CBCT będą interpretowane przez radiologa jamy ustnej i szczękowo-twarzowej; zaślepieni danymi demograficznymi pacjentów.
- radiolog (główny badacz) oceni obrazy pod kątem oceny topografii i ilości kości w obszarze spojenia żuchwy poprzez pomiar wymiarów spojenia żuchwy. Następnie dokonam ponownej oceny dwukrotnie z dwutygodniowym opóźnieniem pomiędzy dwiema sesjami czytania. Zastępca przełożonego oceni odsetek skanów. Wszelkie spory zostaną rozwiązane w drodze konsensusu pomiędzy obydwoma obserwatorami.
- Pomiary zostaną przeprowadzone przez głównego obserwatora (PY) i powtórzone 2 tygodnie później w celu oceny wiarygodności wewnątrz obserwatora.
- Skany żuchwy zostaną pobrane z aparatu Planmeca, przy 0,2-0,4 wielkość wokseli można przeglądać w oprogramowaniu Romexis w celu wykonania pomiarów spojenia żuchwy. Wysokość pionowa będzie mierzona od wierzchołków zębów przednich do dolnej krawędzi żuchwy, od nacięć strzałkowych i koronowych, z liniami orientacyjnymi równoległymi do policzkowej blaszki korowej. Nacięcia strzałkowe posłużą także do określenia głębokości kości wargowej, począwszy od wierzchołków zębów przednich, blaszki korowej wargowej z liniami orientacyjnymi równoległymi do blaszki korowej policzkowej (Safi, Yaser i in.,2021). Natomiast wymiar poziomy (szerokość) będzie mierzona wzdłuż zewnętrznej powierzchni kości korowej wargi, którą określa się na podstawie odległości między otworami. Do tego zakrzywionego pomiaru w płaszczyźnie osiowej zostanie użyte oprogramowanie krajalnicy 3D, ponieważ oprogramowanie Romexis może wykonywać jedynie pomiary liniowe i kątowe (Lee, Kim i in., 2014).
Również przeformatowane nacięcia strzałkowe zostaną wykorzystane do określenia topografii kości w obszarze spojenia; albo klasa I, II lub III (Jussara Constantino i in., 2018) Zdjęcia rentgenowskie przedstawiające różne typy topograficzne Zdjęcie rentgenowskie A: Typ I, B: Typ II i C: Typ III
• Dzięki przewijaniu cięć strzałkowych i koronowych oraz przeformatowanemu widokowi panoramicznemu wykryte zostanie występowanie nerwu siecznego żuchwy (Borghesi, Andrea i in., 2022).
Po zebraniu całości danych zostanie statystycznie skorelowana z wiekiem i płcią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Passant Yusuf, masters
- Numer telefonu: 02 01555520970
- E-mail: passant.yusuf@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uwzględniona zostanie całkowita próbka 222 skanów CBCT żuchwy należących do osób z Egiptu. Wielkość próby zostanie podzielona na 3 grupy wiekowe dla każdej płci.
Dane zbierane będą z bazy danych dostępnej w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Obrazy CBCT zostaną uzyskane od egipskich pacjentów, którzy zostali skierowani do oddziału CBCT na oddziale radiologii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w różnych celach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek pacjentów w przedziale (18-75) lat, tak aby można było ocenić cechy anatomiczne uzębienia stałego.
- Obrazy CBCT żuchwy z całkowitym lub częściowym bezzębiem zębów przednich.
- Brak historii i obecności jakichkolwiek stanów patologicznych w żuchwie
Kryteria wyłączenia:
- Słaba jakość obrazu
- obecność artefaktu pogarszającego jakość diagnostyczną
- Obecność jakiegokolwiek stanu patologicznego w żuchwie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
mężczyźni w wieku 18–35 lat
|
Dane zbierane będą z bazy danych dostępnej w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
Obrazy CBCT zostaną uzyskane od egipskich pacjentów, którzy zostali skierowani do oddziału CBCT na oddziale radiologii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w różnych celach.
|
mężczyźni w wieku 36–55 lat
|
Dane zbierane będą z bazy danych dostępnej w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
Obrazy CBCT zostaną uzyskane od egipskich pacjentów, którzy zostali skierowani do oddziału CBCT na oddziale radiologii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w różnych celach.
|
mężczyźni w wieku 56–75 lat
|
Dane zbierane będą z bazy danych dostępnej w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
Obrazy CBCT zostaną uzyskane od egipskich pacjentów, którzy zostali skierowani do oddziału CBCT na oddziale radiologii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w różnych celach.
|
kobiety w wieku 18–35 lat
|
Dane zbierane będą z bazy danych dostępnej w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
Obrazy CBCT zostaną uzyskane od egipskich pacjentów, którzy zostali skierowani do oddziału CBCT na oddziale radiologii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w różnych celach.
|
kobiety w wieku 36–55 lat
|
Dane zbierane będą z bazy danych dostępnej w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
Obrazy CBCT zostaną uzyskane od egipskich pacjentów, którzy zostali skierowani do oddziału CBCT na oddziale radiologii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w różnych celach.
|
kobiety w wieku 56–75 lat
|
Dane zbierane będą z bazy danych dostępnej w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
Obrazy CBCT zostaną uzyskane od egipskich pacjentów, którzy zostali skierowani do oddziału CBCT na oddziale radiologii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w różnych celach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ płci na średnią wysokość kości podstawnej w okolicy spojenia łonowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ukośne Nacięcia ponownie sformatowane Wbudowane narzędzie pomiarowe (linijka) (oprogramowanie Romexis) w mm
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ płci na ilość kości w okolicy spojenia: *głębokość kości *szerokość kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ukośne Nacięcia ponownie sformatowane Wbudowane narzędzie pomiarowe (linijka) (oprogramowanie Romexis) (oprogramowanie krajalnicy 3D) w mm
|
1 rok
|
Wpływ płci na topografię kości w okolicy spojenia łonowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena kategoryczna wg Locks, Bruna Jussara Constantino i in., 2018 (klasa I, II lub III)/Dane kategoryczne nominalne (%)
|
1 rok
|
Wpływ wieku na ilość kości w okolicy spojenia łonowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ukośne Nacięcia ponownie sformatowane Wbudowane narzędzie pomiarowe (linijka) (oprogramowanie Romexis) (oprogramowanie krajalnicy 3D) w mm
|
1 rok
|
Wpływ wieku na topografię kości w okolicy spojenia łonowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena kategoryczna wg Locks, Bruna Jussara Constantino i in., 2018 (klasa I, II lub III)/Dane kategoryczne nominalne (%)
|
1 rok
|
Występowanie kanału siecznego żuchwy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Subiektywna ocena radiologa na podstawie nacięć ukośnych po reformatowaniu/obecność lub brak
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORAD-621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBCT
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Nantes University HospitalJeszcze nie rekrutacjaInfekcyjne zapalenie wsierdziaFrancja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCBCT - Kłykci - Półautomatyczna segmentacja - Bardzo niska dawka
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZakończony
-
Cairo UniversityNieznany
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOwrzodzenie chrząstki dystalnych stawówFrancja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZatoka szczękowa | Tomografia komputerowa z wiązką stożkową | Środkowa część twarzy | Analiza objętościowa
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Medical University of GdanskZakończonyZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych | OkluzjaPolska
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ZakończonyPeri-implantitisHiszpania