- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06357156
Valutazione delle differenze topografiche e quantitative dell'area della sinfisi mandibolare tra maschi e femmine Egiziani utilizzando le scansioni CBCT: uno studio trasversale
L'analisi retrospettiva dei dati verrà eseguita dopo che le immagini CBCT saranno state raccolte dal database del computer.
- I parametri di esposizione delle scansioni varieranno a seconda delle dimensioni dei pazienti (secondo le raccomandazioni del produttore).
- Verranno esaminate le immagini che mostrano i denti mandibolari anteriori inferiori con dimensioni voxel di 0,2 -0,4.
- La topografia e la quantità dell'area della sinfisi mandibolare saranno valutate attraverso i diversi piani: tagli sagittali, coronali e assiali oltre a valutare la prevalenza della MIC e la sua distanza dal bordo inferiore della mandibola se rilevata. Correlazione dei risultati in base al sesso e all'età (3 sottogruppi di età per genere: 18-35, 36-55, 56-75).
- Le immagini CBCT saranno interpretate dal radiologo orale e maxillo-facciale; accecato dai dati demografici dei pazienti.
- il radiologo (investigatore principale) valuterà le immagini per valutare la topografia e la quantità di osso nell'area sinfisiaria attraverso la misurazione delle dimensioni della sinfisi mandibolare. Quindi rivaluterà due volte con un intervallo di tempo di due settimane tra le due sessioni di lettura. L'assistente supervisore valuterà la percentuale delle scansioni. Qualsiasi disaccordo sarà risolto dal consenso tra i due osservatori.
- Le misurazioni saranno effettuate dall'osservatore principale (PY) e saranno ripetute 2 settimane dopo per la valutazione dell'affidabilità intra-osservatore.
- Le scansioni mandibolari verranno raccolte dalla macchina Planmeca, con 0,2-0,4 dimensione del voxel da visualizzare sul software Romexis per eseguire le misurazioni della sinfisi mandibolare. L'altezza verticale sarà misurata dagli apici dei denti anteriori al bordo inferiore della mandibola dai tagli sagittale e coronale con le linee di orientamento parallele alla placca corticale vestibolare. Inoltre, i tagli sagittali verranno utilizzati per determinare la profondità dell'osso labiale, dagli apici dei denti anteriori alla placca corticale labiale con le linee di orientamento parallele alla placca corticale buccale (Safi, Yaser et al.,2021) Mentre la dimensione orizzontale (larghezza) sarà misurata lungo la superficie esterna dell'osso corticale labiale, che è determinata dalla distanza interforaminale. Il software slicer 3D verrà utilizzato per questa misurazione curva sul piano assiale, poiché il software Romexis può eseguire solo misurazioni lineari e angolari (Lee, Kim et al, 2014).
Inoltre, i tagli riformattati sagittali verranno utilizzati per la determinazione della topografia dell'osso nell'area sinfisiaria; classe I, II o III (Jussara Constantino, et al., 2018) Radiografie che mostrano i diversi tipi topografici Radiografia A: Tipo I, B: Tipo II e C: Tipo III
• Attraverso lo scorrimento nei tagli sagittali, coronali e la vista panoramica riformattata verrà rilevata la prevalenza del nervo incisivo mandibolare (Borghesi, Andrea et al., 2022).
Dopo aver raccolto tutti i dati, statisticamente saranno correlati all'età e al sesso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Passant Yusuf, masters
- Numero di telefono: 02 01555520970
- Email: passant.yusuf@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verrà incluso un campione totale di 222 scansioni CBCT mandibolari appartenenti a individui egiziani. La dimensione del campione sarà suddivisa in 3 gruppi di età per ciascun sesso.
La raccolta dei dati sarà ottenuta dal data base disponibile presso il Dipartimento di Radiologia Orale e Maxillo Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. Le immagini CBCT saranno ottenute da pazienti egiziani che sono stati indirizzati all'unità CBCT del dipartimento di radiologia orale e maxillofacciale per diversi scopi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dei pazienti compresa tra (18-75) anni, in modo da poter valutare le caratteristiche anatomiche della dentizione permanente.
- Immagini CBCT mandibolari con denti anteriori completamente o parzialmente edentuli.
- Nessuna storia o presenza di alcuna condizione patologica nella mandibola
Criteri di esclusione:
- Scarsa qualità dell'immagine
- presenza di artefatti che compromettono la qualità diagnostica
- Presenza di qualsiasi condizione patologica nella mandibola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
fascia di età maschile 18-35
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La raccolta dei dati sarà ottenuta dal data base disponibile presso il Dipartimento di Radiologia Orale e Maxillo Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
Le immagini CBCT saranno ottenute da pazienti egiziani che sono stati indirizzati all'unità CBCT del dipartimento di radiologia orale e maxillofacciale per diversi scopi.
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fascia di età maschile 36-55
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La raccolta dei dati sarà ottenuta dal data base disponibile presso il Dipartimento di Radiologia Orale e Maxillo Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
Le immagini CBCT saranno ottenute da pazienti egiziani che sono stati indirizzati all'unità CBCT del dipartimento di radiologia orale e maxillofacciale per diversi scopi.
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|
fascia di età maschile 56-75
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La raccolta dei dati sarà ottenuta dal data base disponibile presso il Dipartimento di Radiologia Orale e Maxillo Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
Le immagini CBCT saranno ottenute da pazienti egiziani che sono stati indirizzati all'unità CBCT del dipartimento di radiologia orale e maxillofacciale per diversi scopi.
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fascia di età femminile 18-35
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La raccolta dei dati sarà ottenuta dal data base disponibile presso il Dipartimento di Radiologia Orale e Maxillo Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
Le immagini CBCT saranno ottenute da pazienti egiziani che sono stati indirizzati all'unità CBCT del dipartimento di radiologia orale e maxillofacciale per diversi scopi.
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fascia di età femminile 36-55
|
La raccolta dei dati sarà ottenuta dal data base disponibile presso il Dipartimento di Radiologia Orale e Maxillo Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
Le immagini CBCT saranno ottenute da pazienti egiziani che sono stati indirizzati all'unità CBCT del dipartimento di radiologia orale e maxillofacciale per diversi scopi.
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fascia di età femminile 56-75
|
La raccolta dei dati sarà ottenuta dal data base disponibile presso il Dipartimento di Radiologia Orale e Maxillo Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.
Le immagini CBCT saranno ottenute da pazienti egiziani che sono stati indirizzati all'unità CBCT del dipartimento di radiologia orale e maxillofacciale per diversi scopi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del genere sull'altezza media dell'osso basale nell'area sinfisaria
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tagli riformattati obliqui Strumento di misurazione integrato (righello) (software Romexis) in mm
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del genere sulla quantità dell'osso nell'area sinfisiaria: *profondità dell'osso *larghezza dell'osso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tagli riformattati obliqui Strumento di misurazione integrato (righello) (software Romexis) (software 3D-slicer) in mm
|
1 anno
|
|
Effetto del genere sulla topografia dell'osso nell'area sinfisaria
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione categoriale secondo Locks, Bruna Jussara Constantino, et al., 2018 (classe I,II o III)/Dati nominali categoriali (%)
|
1 anno
|
|
Effetto dell'età sulla quantità di osso nell'area sinfisiaria
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tagli riformattati obliqui Strumento di misurazione integrato (righello) (software Romexis) (software 3D-slicer) in mm
|
1 anno
|
|
Effetto dell'età sulla topografia dell'osso nell'area sinfisaria
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione categoriale secondo Locks, Bruna Jussara Constantino, et al., 2018 (classe I,II o III)/Dati nominali categoriali (%)
|
1 anno
|
|
Prevalenza del canale incisivo mandibolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Giudizio soggettivo del radiologo che utilizza tagli obliqui riformattati/presenti o assenti
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORAD-621
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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