- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06357156
Avaliando as diferenças topográficas e quantitativas da área da sínfise mandibular entre homens e mulheres egípcios usando tomografias computadorizadas: um estudo transversal
A análise retrospectiva de dados será realizada após as imagens CBCT serem agrupadas do banco de dados do computador.
- Os parâmetros de exposição dos exames variarão dependendo do tamanho dos pacientes (de acordo com as recomendações do fabricante).
- Imagens mostrando dentes mandibulares anteriores inferiores com tamanhos de voxel de 0,2 a 0,4 serão revisadas.
- A topografia e a quantidade da área da sínfise mandibular serão avaliadas através dos diferentes planos: cortes sagital, coronal e axial, bem como será avaliada a prevalência de MIC e sua distância da borda inferior da mandíbula, caso detectada. Correlação dos resultados segundo sexo e idade (3 subgrupos etários por sexo: 18-35, 36-55, 56-75).
- As imagens de TCFC serão interpretadas por radiologista bucomaxilofacial; cego dos dados demográficos dos pacientes.
- o radiologista (investigador principal) avaliará as imagens para avaliar a topografia e a quantidade de osso na área sinfisária por meio da medição das dimensões da sínfise mandibular. Em seguida, será reavaliado duas vezes com intervalo de duas semanas entre as duas sessões de leitura. O supervisor assistente avaliará a porcentagem das varreduras. Qualquer desacordo será resolvido por consenso entre os dois observadores.
- As medições serão realizadas pelo observador principal (PY) e serão repetidas 2 semanas depois para avaliação da confiabilidade intra-observador.
- Os escaneamentos mandibulares serão coletados na máquina planmeca, com 0,2-0,4 tamanho do voxel a ser visualizado no software Romexis para fazer as medidas da sínfise mandibular. A altura vertical será medida desde os ápices dos dentes anteriores até a borda inferior da mandíbula a partir dos cortes sagital e coronal com as linhas de orientação paralelas à placa cortical vestibular. Além disso, os cortes sagitais serão utilizados para determinar a profundidade do osso labial, a partir dos ápices dos dentes anteriores a placa cortical labial com as linhas de orientação paralelas à placa cortical bucal (Safi, Yaser et al., 2021) Enquanto a dimensão horizontal (largura) será medida ao longo da superfície externa do osso cortical labial, que é determinada a partir da distância interforaminal. O software 3D slicer será utilizado para esta medição curva no plano axial, uma vez que o software Romexis só pode fazer as medições lineares e angulares (Lee, Kim et al, 2014).
Além disso, os cortes sagitais reformatados serão utilizados para a determinação da topografia óssea na área sinfisária; seja classe I, II ou III (Jussara Constantino, et al., 2018) Radiografias mostrando os diferentes tipos topográficos Radiografia A: Tipo I, B: Tipo II e C: Tipo III
• Através da rolagem em cortes sagitais, coronais e da visão panorâmica reformatada será detectada a prevalência do nervo incisivo mandibular (Borghesi, Andrea et al., 2022).
Após a coleta de todos os dados, serão correlacionados estatisticamente com a idade e o sexo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Passant Yusuf, masters
- Número de telefone: 02 01555520970
- E-mail: passant.yusuf@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Uma amostra total de 222 tomografias de TCFC mandibulares pertencentes a indivíduos egípcios será incluída. O tamanho da amostra será subagrupado em 3 faixas etárias para cada sexo.
A coleta de dados será obtida no banco de dados disponível no departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo. As imagens de TCFC serão obtidas de pacientes egípcios que foram encaminhados à unidade de TCFC do departamento de radiologia oral e maxilofacial para diversos fins.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade dos pacientes entre (18-75) anos, para que as características anatômicas da dentição permanente pudessem ser avaliadas.
- Imagens de TCFC mandibular com dentes anteriores total ou parcialmente edêntulos.
- Sem história ou presença de qualquer condição patológica na mandíbula
Critério de exclusão:
- Má qualidade de imagem
- presença de artefato que prejudique a qualidade diagnóstica
- Presença de qualquer condição patológica na mandíbula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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faixa etária masculina de 18 a 35 anos
|
A coleta de dados será obtida no banco de dados disponível no departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.
As imagens de TCFC serão obtidas de pacientes egípcios que foram encaminhados à unidade de TCFC do departamento de radiologia oral e maxilofacial para diversos fins.
|
|
faixa etária masculina de 36 a 55 anos
|
A coleta de dados será obtida no banco de dados disponível no departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.
As imagens de TCFC serão obtidas de pacientes egípcios que foram encaminhados à unidade de TCFC do departamento de radiologia oral e maxilofacial para diversos fins.
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|
faixa etária masculina de 56 a 75 anos
|
A coleta de dados será obtida no banco de dados disponível no departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.
As imagens de TCFC serão obtidas de pacientes egípcios que foram encaminhados à unidade de TCFC do departamento de radiologia oral e maxilofacial para diversos fins.
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faixa etária feminina de 18 a 35 anos
|
A coleta de dados será obtida no banco de dados disponível no departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.
As imagens de TCFC serão obtidas de pacientes egípcios que foram encaminhados à unidade de TCFC do departamento de radiologia oral e maxilofacial para diversos fins.
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faixa etária feminina de 36 a 55 anos
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A coleta de dados será obtida no banco de dados disponível no departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.
As imagens de TCFC serão obtidas de pacientes egípcios que foram encaminhados à unidade de TCFC do departamento de radiologia oral e maxilofacial para diversos fins.
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faixa etária feminina de 56 a 75 anos
|
A coleta de dados será obtida no banco de dados disponível no departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo.
As imagens de TCFC serão obtidas de pacientes egípcios que foram encaminhados à unidade de TCFC do departamento de radiologia oral e maxilofacial para diversos fins.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do sexo na altura média do osso basal na área sinfisária
Prazo: 1 ano
|
Cortes oblíquos reformatados Ferramenta de medição integrada (régua) (software Romexis) em mm
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do sexo na quantidade de osso na área sinfisária: *profundidade do osso *largura do osso
Prazo: 1 ano
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Cortes oblíquos reformatados Ferramenta de medição integrada (régua) (software Romexis) (software fatiador 3D) em mm
|
1 ano
|
|
Efeito do gênero na topografia do osso na área sinfisária
Prazo: 1 ano
|
Avaliação categórica segundo Locks, Bruna Jussara Constantino, et al., 2018 (classe I,II ou III)/Dados nominais categóricos (%)
|
1 ano
|
|
Efeito da idade na quantidade de osso na área sinfisária
Prazo: 1 ano
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Cortes oblíquos reformatados Ferramenta de medição integrada (régua) (software Romexis) (software fatiador 3D) em mm
|
1 ano
|
|
Efeito da idade na topografia do osso na área sinfisária
Prazo: 1 ano
|
Avaliação categórica segundo Locks, Bruna Jussara Constantino, et al., 2018 (classe I,II ou III)/Dados nominais categóricos (%)
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1 ano
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Prevalência de canal incisivo mandibular
Prazo: 1 ano
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Juiz subjetivo do radiologista utilizando cortes oblíquos reformatados/presentes ou ausentes
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ORAD-621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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