- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06357156
Evaluatie van de topografische en kwantitatieve verschillen in het gebied van de mandibulaire symfyse tussen mannen en vrouwen Egyptenaren met behulp van CBCT-scans: een cross-sectioneel onderzoek
Retrospectieve gegevensanalyse zal worden uitgevoerd nadat de CBCT-beelden uit de computerdatabase zijn samengevoegd.
- De belichtingsparameters van de scans variëren afhankelijk van de grootte van de patiënt (volgens de aanbevelingen van de fabrikant).
- Afbeeldingen van de onderste voorste onderkaaktanden met een voxelgrootte van 0,2 - 0,4 zullen worden beoordeeld.
- De topografie en de hoeveelheid van het mandibulaire symphysisgebied zullen worden beoordeeld via de verschillende vlakken: sagittale, coronale en axiale sneden, evenals het beoordelen van de prevalentie van MIC en de afstand ervan tot de onderrand van de onderkaak, indien gedetecteerd. Correlatie van de resultaten volgens geslacht en leeftijd (3 leeftijdssubgroepen per geslacht: 18-35, 36-55, 56-75).
- CBCT-beelden zullen worden geïnterpreteerd door orale en maxillofaciale radiologen; geblindeerd voor demografische gegevens van de patiënten.
- radioloog (hoofdonderzoeker) zal de beelden evalueren voor het beoordelen van de topografie en de hoeveelheid bot in het symphysiale gebied door de afmetingen van de mandibulaire symphysis te meten. Vervolgens wordt er tweemaal opnieuw geëvalueerd met een tijdsverschil van twee weken tussen de twee leessessies. De assistent-supervisor beoordeelt het percentage van de scans. Elk meningsverschil zal worden opgelost door middel van consensus tussen de twee waarnemers.
- De metingen worden uitgevoerd door de hoofdwaarnemer (PY) en worden twee weken later herhaald voor beoordeling van de betrouwbaarheid binnen de waarnemer.
- Mandibulaire scans zullen worden verzameld met de Planmeca-machine, met 0,2-0,4 voxelgrootte die kan worden bekeken op Romexis-software om de metingen van de mandibulaire symphysis uit te voeren. De verticale hoogte wordt gemeten vanaf de toppen van de voortanden tot de onderrand van de onderkaak vanaf de sagittale en coronale sneden, waarbij de oriëntatielijnen evenwijdig lopen aan de buccale corticale plaat. Ook zullen de sagittale sneden worden gebruikt om de diepte van het labiale bot te bepalen, vanaf de toppen van de voortanden de labiale corticale plaat met de oriëntatielijnen evenwijdig aan de buccale corticale plaat (Safi, Yaser et al.,2021). Terwijl de horizontale afmeting (breedte) wordt gemeten langs het buitenoppervlak van het labiale corticale bot, dat wordt bepaald op basis van de interforaminale afstand. Voor deze gebogen meting op het axiale vlak zal 3D-slicersoftware worden gebruikt, aangezien Romexis-software alleen lineaire en hoekmetingen kan uitvoeren (Lee, Kim et al, 2014).
Ook zullen de sagittale opnieuw geformatteerde sneden worden gebruikt voor de bepaling van de topografie van het bot in het symphysiale gebied; klasse I, II of III (Jussara Constantino, et al., 2018) Röntgenfoto's die de verschillende topografische typen tonen Röntgenfoto A: Type I, B: Type II en C: Type III
• Door te scrollen in sagittale, coronale sneden en het opnieuw geformatteerde panoramische beeld zal de prevalentie van de mandibulaire snijzenuw worden gedetecteerd (Borghesi, Andrea et al., 2022).
Nadat alle gegevens zijn verzameld, worden ze statistisch gecorreleerd aan de leeftijd en het geslacht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Passant Yusuf, masters
- Telefoonnummer: 02 01555520970
- E-mail: passant.yusuf@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zal een totale steekproef van 222 mandibulaire CBCT-scans van Egyptische personen worden opgenomen. De steekproefomvang wordt onderverdeeld in 3 leeftijdsgroepen per geslacht.
De gegevensverzameling zal worden verkregen uit de database die beschikbaar is bij de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. Er zullen CBCT-beelden worden verkregen van Egyptische patiënten die voor verschillende doeleinden zijn doorverwezen naar de CBCT-afdeling van de afdeling orale en maxillofaciale radiologie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de leeftijd van de patiënt tussen (18-75) jaar, zodat de anatomische kenmerken van het blijvende gebit konden worden geëvalueerd.
- Mandibulaire CBCT-afbeeldingen met geheel of gedeeltelijk edentate voortanden.
- Geen geschiedenis of aanwezigheid van enige pathologische aandoening in de onderkaak
Uitsluitingscriteria:
- Slechte beeldkwaliteit
- aanwezigheid van artefacten die de diagnostische kwaliteit aantasten
- Aanwezigheid van een pathologische aandoening in de onderkaak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mannen in de leeftijdscategorie 18-35
|
De gegevensverzameling zal worden verkregen uit de database die beschikbaar is bij de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.
Er zullen CBCT-beelden worden verkregen van Egyptische patiënten die voor verschillende doeleinden zijn doorverwezen naar de CBCT-afdeling van de afdeling orale en maxillofaciale radiologie.
|
|
mannen in de leeftijdscategorie 36-55
|
De gegevensverzameling zal worden verkregen uit de database die beschikbaar is bij de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.
Er zullen CBCT-beelden worden verkregen van Egyptische patiënten die voor verschillende doeleinden zijn doorverwezen naar de CBCT-afdeling van de afdeling orale en maxillofaciale radiologie.
|
|
mannen variëren in de leeftijdscategorie 56-75
|
De gegevensverzameling zal worden verkregen uit de database die beschikbaar is bij de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.
Er zullen CBCT-beelden worden verkregen van Egyptische patiënten die voor verschillende doeleinden zijn doorverwezen naar de CBCT-afdeling van de afdeling orale en maxillofaciale radiologie.
|
|
vrouwen in de leeftijdscategorie 18-35
|
De gegevensverzameling zal worden verkregen uit de database die beschikbaar is bij de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.
Er zullen CBCT-beelden worden verkregen van Egyptische patiënten die voor verschillende doeleinden zijn doorverwezen naar de CBCT-afdeling van de afdeling orale en maxillofaciale radiologie.
|
|
vrouwen variëren in de leeftijdscategorie 36-55
|
De gegevensverzameling zal worden verkregen uit de database die beschikbaar is bij de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.
Er zullen CBCT-beelden worden verkregen van Egyptische patiënten die voor verschillende doeleinden zijn doorverwezen naar de CBCT-afdeling van de afdeling orale en maxillofaciale radiologie.
|
|
vrouwen variëren in de leeftijdscategorie 56-75
|
De gegevensverzameling zal worden verkregen uit de database die beschikbaar is bij de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.
Er zullen CBCT-beelden worden verkregen van Egyptische patiënten die voor verschillende doeleinden zijn doorverwezen naar de CBCT-afdeling van de afdeling orale en maxillofaciale radiologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van geslacht op de gemiddelde hoogte van het basale bot in het symphysiale gebied
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schuine geherformatteerde sneden Ingebouwd meetinstrument (liniaal) (Romexis-software) in mm
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van geslacht op de hoeveelheid bot in het symphysiale gebied: *diepte van het bot *breedte van het bot
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schuine geherformatteerde sneden Ingebouwd meetinstrument (liniaal) (Romexis-software) (3D-slicer-software) in mm
|
1 jaar
|
|
Effect van geslacht op de topografie van het bot in het symphysiale gebied
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Categorische beoordeling volgens Locks, Bruna Jussara Constantino, et al., 2018 (klasse I,II of III)/Categorische nominale gegevens (%)
|
1 jaar
|
|
Effect van leeftijd op de hoeveelheid bot in het symphysiale gebied
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schuine geherformatteerde sneden Ingebouwd meetinstrument (liniaal) (Romexis-software) (3D-slicer-software) in mm
|
1 jaar
|
|
Effect van leeftijd op de topografie van het bot in het symphysiale gebied
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Categorische beoordeling volgens Locks, Bruna Jussara Constantino, et al., 2018 (klasse I,II of III)/Categorische nominale gegevens (%)
|
1 jaar
|
|
Prevalentie van het mandibulaire incisieve kanaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Subjectieve beoordeling van de radioloog met behulp van Oblique Reformatted cuts/aanwezig of afwezig
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ORAD-621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CBCT
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPost-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Shalash Dental educationNog niet aan het wervenTandheelkundig implantaat | Onmiddellijk implantaat | Begeleide botregeneratieEgypte
-
Nantes University HospitalWerving
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenCBCT - Condylus - Halfautomatische segmentatie - Ultralage dosis
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMaxillaire sinus | Kegelstraal computertomografie | Middengezicht | Volumetrische analyse
-
Cairo UniversityWerving
-
Medical University of GdanskVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | OcclusiePolen
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...VoltooidPeri-implantitisSpanje