- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06357156
Évaluation des différences topographiques et quantitatives de la zone de la symphyse mandibulaire entre les hommes et les femmes égyptiens à l'aide des scans CBCT : une étude transversale
L'analyse rétrospective des données sera effectuée une fois les images CBCT regroupées à partir de la base de données informatique.
- Les paramètres d'exposition des scans varieront en fonction de la taille des patients (selon les recommandations du fabricant).
- Les images montrant des dents mandibulaires antérieures inférieures avec des tailles de voxels de 0,2 à 0,4 seront examinées.
- La topographie et la quantité de la zone de la symphyse mandibulaire seront évaluées à travers les différents plans : coupes sagittales, coronales et axiales ainsi que l'évaluation de la prévalence de la MIC et sa distance du bord inférieur de la mandibule si détectée. Corrélation des résultats selon le sexe et l'âge (3 sous-groupes d'âge par sexe : 18-35, 36-55, 56-75).
- Les images CBCT seront interprétées par un radiologue buccal et maxillo-facial ; aveugle des données démographiques des patients.
- le radiologue (investigateur principal) évaluera les images pour évaluer la topographie et la quantité d'os dans la zone symphysaire en mesurant les dimensions de la symphyse mandibulaire. Puis réévaluera deux fois avec un décalage de deux semaines entre les deux séances de lecture. Le superviseur adjoint évaluera le pourcentage des analyses. Tout désaccord sera résolu par consensus entre les deux observateurs.
- Les mesures seront effectuées par l'observateur principal (PY) et seront répétées 2 semaines plus tard pour une évaluation de la fiabilité intra-observateur.
- Les scans mandibulaires seront collectés à partir de la machine planmeca, avec 0,2-0,4 taille du voxel à visualiser sur le logiciel Romexis pour faire les mesures de la symphyse mandibulaire. La hauteur verticale sera mesurée depuis les sommets des dents antérieures jusqu'au bord inférieur de la mandibule à partir des coupes sagittales et coronales avec les lignes d'orientation parallèles à la plaque corticale buccale. De plus, les coupes sagittales seront utilisées pour déterminer la profondeur de l'os vestibulaire, depuis les sommets des dents antérieures jusqu'à la plaque corticale labiale avec les lignes d'orientation parallèles à la plaque corticale buccale (Safi, Yaser et al.,2021). Tandis que la dimension horizontale (largeur) sera mesurée le long de la surface externe de l'os cortical labial, qui est déterminée à partir de la distance inter-foraminale. Un logiciel slicer 3D sera utilisé pour cette mesure courbe sur le plan axial, puisque le logiciel Romexis ne peut effectuer que les mesures linéaires et angulaires (Lee, Kim et al, 2014).
De plus, les coupes reformatées sagittales seront utilisées pour la détermination de la topographie de l'os dans la zone symphysaire ; soit de classe I, II ou III (Jussara Constantino, et al., 2018) Radiographies montrant les différents types topographiques Radiographie A : Type I, B : Type II et C : Type III
• Grâce au défilement des coupes sagittales et coronales et à la vue panoramique reformatée, la prévalence du nerf incisif mandibulaire sera détectée (Borghesi, Andrea et al., 2022).
Après avoir collecté l'ensemble des données, elles seront statistiquement corrélées à l'âge et au sexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Passant Yusuf, masters
- Numéro de téléphone: 02 01555520970
- E-mail: passant.yusuf@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Un échantillon total de 222 scans CBCT mandibulaires appartenant à des individus égyptiens sera inclus. La taille de l'échantillon sera sous-groupée en 3 groupes d'âge pour chaque sexe.
La collecte de données sera obtenue à partir de la base de données disponible au département de radiologie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire. Les images CBCT seront obtenues auprès de patients égyptiens qui ont été référés à l'unité CBCT du service de radiologie buccale et maxillo-faciale à des fins différentes.
La description
Critère d'intégration:
- l'âge des patients entre (18 et 75) ans, afin que les caractéristiques anatomiques de la dentition permanente puissent être évaluées.
- Images CBCT mandibulaires avec des dents antérieures totalement ou partiellement édentées.
- Aucun antécédent ni présence d'un état pathologique dans la mandibule
Critère d'exclusion:
- Mauvaise qualité d'image
- présence d'artefact qui altère la qualité du diagnostic
- Présence de tout état pathologique dans la mandibule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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tranche d'âge des hommes de 18 à 35 ans
|
La collecte de données sera obtenue à partir de la base de données disponible au département de radiologie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire.
Les images CBCT seront obtenues auprès de patients égyptiens qui ont été référés à l'unité CBCT du service de radiologie buccale et maxillo-faciale à des fins différentes.
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tranche d'âge des hommes de 36 à 55 ans
|
La collecte de données sera obtenue à partir de la base de données disponible au département de radiologie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire.
Les images CBCT seront obtenues auprès de patients égyptiens qui ont été référés à l'unité CBCT du service de radiologie buccale et maxillo-faciale à des fins différentes.
|
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tranche d'âge des hommes de 56 à 75 ans
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La collecte de données sera obtenue à partir de la base de données disponible au département de radiologie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire.
Les images CBCT seront obtenues auprès de patients égyptiens qui ont été référés à l'unité CBCT du service de radiologie buccale et maxillo-faciale à des fins différentes.
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tranche d'âge des femmes de 18 à 35 ans
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La collecte de données sera obtenue à partir de la base de données disponible au département de radiologie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire.
Les images CBCT seront obtenues auprès de patients égyptiens qui ont été référés à l'unité CBCT du service de radiologie buccale et maxillo-faciale à des fins différentes.
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tranche d'âge des femmes de 36 à 55 ans
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La collecte de données sera obtenue à partir de la base de données disponible au département de radiologie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire.
Les images CBCT seront obtenues auprès de patients égyptiens qui ont été référés à l'unité CBCT du service de radiologie buccale et maxillo-faciale à des fins différentes.
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tranche d'âge des femmes de 56 à 75 ans
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La collecte de données sera obtenue à partir de la base de données disponible au département de radiologie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire.
Les images CBCT seront obtenues auprès de patients égyptiens qui ont été référés à l'unité CBCT du service de radiologie buccale et maxillo-faciale à des fins différentes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du sexe sur la hauteur moyenne de l'os basal dans la région symphysaire
Délai: 1 an
|
Coupes obliques reformatées Outil de mesure intégré (règle) (logiciel Romexis) en mm
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1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du sexe sur la quantité d'os dans la zone symphysaire : *profondeur de l'os *largeur de l'os
Délai: 1 an
|
Coupes obliques reformatées Outil de mesure intégré (règle) (logiciel Romexis) (logiciel 3D-slicer) en mm
|
1 an
|
|
Effet du sexe sur la topographie de l'os dans la zone symphysaire
Délai: 1 an
|
Évaluation catégorielle selon Locks, Bruna Jussara Constantino, et al., 2018 (classe I, II ou III)/Données nominales catégorielles (%)
|
1 an
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Effet de l'âge sur la quantité d'os dans la zone symphysaire
Délai: 1 an
|
Coupes obliques reformatées Outil de mesure intégré (règle) (logiciel Romexis) (logiciel 3D-slicer) en mm
|
1 an
|
|
Effet de l'âge sur la topographie de l'os dans la zone symphysaire
Délai: 1 an
|
Évaluation catégorielle selon Locks, Bruna Jussara Constantino, et al., 2018 (classe I, II ou III)/Données nominales catégorielles (%)
|
1 an
|
|
Prévalence du canal incisif mandibulaire
Délai: 1 an
|
Juge subjectif du radiologue utilisant les coupes reformatées obliques/présent ou absent
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORAD-621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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