- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06357156
Utvärdering av de topografiska och kvantitativa skillnaderna mellan mandibulär symfysområdet mellan manliga och kvinnliga egyptier som använder CBCT-skanningar: en tvärsnittsstudie
Retrospektiv dataanalys kommer att utföras efter att CBCT-bilderna har poolats från datorns databas.
- Exponeringsparametrarna för skanningarna kommer att variera beroende på patienternas storlek (enligt tillverkarens rekommendationer).
- Bilder som visar nedre främre underkäkständer med 0,2 -0,4 voxelstorlekar kommer att granskas.
- Topografin och kvantiteten av underkäkens symfysområdet kommer att bedömas genom de olika planen: sagittala, koronala och axiella skärningar samt bedöma förekomsten av MIC och dess avstånd från underkäkens underkäke om det upptäcks. Korrelation av resultat efter kön och ålder (3 åldersundergrupper per kön:18-35, 36-55, 56-75).
- CBCT-bilder kommer att tolkas av oral och maxillofacial radiolog; förblindad från demografiska data om patienterna.
- radiolog (principutredare) kommer att utvärdera bilderna för att bedöma topografin och mängden ben i symfysiskt område genom att mäta dimensioner av mandibulär symfys. Sedan kommer att omvärdera två gånger med en fördröjning på två veckor mellan de två lästillfällena. Den biträdande handledaren kommer att utvärdera procentandelen av skanningarna. Eventuella meningsskiljaktigheter kommer att lösas genom konsensus mellan de två observatörerna.
- Mätningarna kommer att utföras av principobservatören (PY) och kommer att upprepas 2 veckor senare för intra-observatörs tillförlitlighetsbedömning.
- Underkäksskanningar kommer att samlas in från planmeca-maskinen, med 0,2-0,4 voxelstorlek som ska ses på Romexis mjukvara för att göra mätningar av mandibulär symfys. Vertikal höjd kommer att mätas från toppen av främre tänder till underkäkens underkäke från sagittala och koronala skären med orienteringslinjerna parallella med den buckala kortikala plattan. De sagittala skären kommer också att användas för att bestämma djupet av blygdläppbenet, från spetsen av främre tänder den labiala kortikala plattan med orienteringslinjerna parallella med den buckala kortikala plattan (Safi, Yaser et al., 2021) medan horisontell dimension (bredd) kommer att mätas längs den yttre ytan av det labiala kortikala benet, vilket bestäms från det inter-foraminala avståndet. 3D slicer programvara kommer att användas för denna böjda mätning på det axiella planet, eftersom Romexis programvara bara kan göra linjära och vinkelmätningar (Lee, Kim et al, 2014).
De sagittala omformaterade skären kommer också att användas för bestämning av topografin av ben i symfysiskt område; antingen klass I, II eller III (Jussara Constantino, et al., 2018) Röntgenbilder som visar de olika topografiska typerna Röntgenbild A: Typ I, B: Typ II och C: Typ III
• Genom rullning i sagittala, koronala skärningar och den omformaterade panoramavyn kommer prevalensen av mandibulär incisiv nerv att upptäckas (Borghesi, Andrea et al., 2022).
Efter att ha samlat in hela data kommer statistiskt att korreleras till ålder och kön.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Passant Yusuf, masters
- Telefonnummer: 02 01555520970
- E-post: passant.yusuf@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Ett totalt urval av 222 mandibulära CBCT-skanningar som tillhör egyptiska individer kommer att inkluderas. Urvalsstorleken kommer att delas in i tre åldersgrupper per kön.
Datainsamlingen kommer att hämtas från den databas som finns tillgänglig vid avdelningen för oral och käkradiologi, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet. CBCT-bilder kommer att erhållas från egyptiska patienter som remitterades till CBCT-enheten på oral och maxillofacial radiologiavdelning för olika ändamål.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienternas ålder mellan (18-75) år, så att de anatomiska egenskaperna hos den permanenta tandsättningen kunde utvärderas.
- Mandibulära CBCT-bilder med helt eller delvis tandlösa främre tänder.
- Ingen historia eller förekomst av något patologiskt tillstånd i underkäken
Exklusions kriterier:
- Dålig bildkvalitet
- förekomst av artefakter som försämrar den diagnostiska kvaliteten
- Förekomst av något patologiskt tillstånd i underkäken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
män 18-35 år
|
Datainsamlingen kommer att hämtas från den databas som finns tillgänglig vid avdelningen för oral och käkradiologi, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet.
CBCT-bilder kommer att erhållas från egyptiska patienter som remitterades till CBCT-enheten på oral och maxillofacial radiologiavdelning för olika ändamål.
|
|
män 36-55 år
|
Datainsamlingen kommer att hämtas från den databas som finns tillgänglig vid avdelningen för oral och käkradiologi, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet.
CBCT-bilder kommer att erhållas från egyptiska patienter som remitterades till CBCT-enheten på oral och maxillofacial radiologiavdelning för olika ändamål.
|
|
män 56-75 år
|
Datainsamlingen kommer att hämtas från den databas som finns tillgänglig vid avdelningen för oral och käkradiologi, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet.
CBCT-bilder kommer att erhållas från egyptiska patienter som remitterades till CBCT-enheten på oral och maxillofacial radiologiavdelning för olika ändamål.
|
|
kvinnor i åldrarna 18-35
|
Datainsamlingen kommer att hämtas från den databas som finns tillgänglig vid avdelningen för oral och käkradiologi, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet.
CBCT-bilder kommer att erhållas från egyptiska patienter som remitterades till CBCT-enheten på oral och maxillofacial radiologiavdelning för olika ändamål.
|
|
kvinnor i åldrarna 36-55
|
Datainsamlingen kommer att hämtas från den databas som finns tillgänglig vid avdelningen för oral och käkradiologi, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet.
CBCT-bilder kommer att erhållas från egyptiska patienter som remitterades till CBCT-enheten på oral och maxillofacial radiologiavdelning för olika ändamål.
|
|
kvinnor i åldrarna 56-75
|
Datainsamlingen kommer att hämtas från den databas som finns tillgänglig vid avdelningen för oral och käkradiologi, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet.
CBCT-bilder kommer att erhållas från egyptiska patienter som remitterades till CBCT-enheten på oral och maxillofacial radiologiavdelning för olika ändamål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av kön på medelhöjden av basalben i det symfysiska området
Tidsram: 1 år
|
Oblique Reformatted cuts Inbyggt mätverktyg (linjal) (Romexis mjukvara) i mm
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av kön på mängden av benet i symfysiskt område: *benets djup *benets bredd
Tidsram: 1 år
|
Oblique Reformatted cuts Inbyggt mätverktyg (linjal) (Romexis programvara) (3D-slicer programvara) i mm
|
1 år
|
|
Effekt av kön på topografi av benet i symfysiskt område
Tidsram: 1 år
|
Kategorisk bedömning enligt Locks, Bruna Jussara Constantino, et al., 2018 (klass I,II eller III)/Kategoriska nominella data (%)
|
1 år
|
|
Effekt av ålder på mängden av benet i symfysiska området
Tidsram: 1 år
|
Oblique Reformatted cuts Inbyggt mätverktyg (linjal) (Romexis programvara) (3D-slicer programvara) i mm
|
1 år
|
|
Effekt av ålder på topografi av benet i symfysiskt område
Tidsram: 1 år
|
Kategorisk bedömning enligt Locks, Bruna Jussara Constantino, et al., 2018 (klass I,II eller III)/Kategoriska nominella data (%)
|
1 år
|
|
Prevalens av mandibulär incisiv kanal
Tidsram: 1 år
|
Subjektiv bedömare av röntgenläkaren med Oblique Reformatted cuts/nuvarande eller frånvarande
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ORAD-621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .