抗第Xa因子活性と重症患者における静脈血栓塞栓症の関連性 (AntiXa-ICU)
2025年9月23日 更新者：Eva Schaden、Medical University of Vienna
抗第Xa因子活性と重症患者における静脈血栓塞栓症の関連性：前向き多施設コホート研究
この観察研究の目的は、集中治療室に入院している重症患者における抗 Xa 因子活性 (antiXa) と静脈血栓塞栓症 (VTE; 深部静脈血栓症および/または肺塞栓症) の発生との関連を分析することです。ユニット。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- antiXa と VTE の間にはどのような関係がありますか?
- antiXa と症候性 VTE、偶発的 VTE との関連性は何ですか?
- エノキサパリンによる薬理学的抗凝固は、測定された抗Xaとどのように関連していますか?
- antiXa と出血合併症との関連性は何ですか。
- 集中治療室で治療を受けた患者における静脈血栓塞栓症の発生率はどのくらいですか?
- VTEの発生は、死亡率、生活の質、入院期間、集中治療室/病院以外の日数などの患者中心のアウトカムとどのように関連しているのか。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christoph Dibiasi, MD
- 電話番号：41020 0043 1 40400
- メール：christoph.dibiasi@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Christoph Dibiasi, MD
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8063
- 募集
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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コンタクト：
- Philipp Eller, Prof.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外科または医療集中治療室に入院し、抗凝固療法を受けていない成人患者
説明
包含基準:
- 集中治療室入院時の年齢が18歳以上であること
- 過去24時間以内に参加している集中治療室への入院
- 退院予定は登録後 48 時間以降である
除外基準:
- 治療的抗凝固療法。1 日 2 回投与の場合は少なくとも 100 IE/kg、または 1 日 1 回の場合は少なくとも 150 IE/kg のエノキサパリン用量として定義されます。
- 研究登録後 48 時間以内に体外膜酸素化が実施または計画されている
- 観察期間内にビタミンK拮抗薬、未分画ヘパリン、エノキサパリン以外の低分子ヘパリン、トロンビン阻害薬または第X因子阻害薬の定期投与を予定している
- 推定余命が48時間未満、または快適なターミナルケア命令が導入されている
- 以前にヘパリン誘発性血小板減少症と診断されたことがある
- 待機的手術のための術前入院
- 研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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集中治療室の患者
参加している集中治療室に入院し、抗凝固療法を受けていない患者。
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エノキサパリン用に校正された抗第 Xa 因子活性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規発症静脈血栓塞栓症患者数
時間枠：集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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新たに発症した深部静脈血栓症および/または新たに発症した肺塞栓症。
症候性イベントと偶発的イベントの両方が含まれます。
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集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新規発症の上肢深部静脈血栓症患者数
時間枠：集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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新規発症の下肢深部静脈血栓症患者数
時間枠：集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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新規発症中心静脈血栓症患者数
時間枠：集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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新規発症の症候性上肢深部静脈血栓症患者数
時間枠：集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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新たに発症した症候性下肢深部静脈血栓症の患者数
時間枠：集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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新規発症の偶発性上肢深部静脈血栓症の患者数
時間枠：集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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新規発症の偶発性下肢深部静脈血栓症の患者数
時間枠：集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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新規発症肺塞栓症患者数
時間枠：集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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新規発症の症候性肺塞栓症患者数
時間枠：集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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新規発症の偶発性肺塞栓症の患者数
時間枠：集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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静脈血栓塞栓症患者数
時間枠：研究登録時に蔓延する
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研究登録時に蔓延する
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深部静脈血栓症患者数
時間枠：研究登録時に蔓延する
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研究登録時に蔓延する
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肺塞栓症患者数
時間枠：研究登録時に蔓延する
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研究登録時に蔓延する
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新規発症静脈血栓塞栓症患者数
時間枠：研究登録後90日
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研究登録後90日
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出血があった日数
時間枠：集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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大出血や致命的な出血があった日数
時間枠：集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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投与された赤血球濃縮物の数
時間枠：集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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凝固促進剤、血小板輸血、または新鮮凍結血漿のいずれかが投与された日数
時間枠：集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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集中治療室から退院するまで、または研究参加後最大14日以内
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集中治療室の滞在期間
時間枠：研究登録後90日
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研究登録後90日
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入院期間
時間枠：研究登録後90日
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研究登録後90日
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死
時間枠：研究登録後90日
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研究登録後90日
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生存して集中治療室から出た日数
時間枠：研究登録後90日
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研究登録後90日
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生きて退院した日々
時間枠：研究登録後90日
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研究登録後90日
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) の指標値
時間枠：研究登録後90日
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最小 -1.0、最大 1.0。
指数値 1.0 は、可能な限り最良の健康状態を示します。
0.0 未満の指数値は、考えられる最悪の健康状態を示します。
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研究登録後90日
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European Quality of Life 5 ディメンション 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケール
時間枠：研究登録後90日
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最小値は 0。最大値は 100。
値 0 は考えられる限り最悪の健康状態を示し、値 100 は考えられる最高の健康状態を示します。
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研究登録後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eva Schaden, MD、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月4日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。