Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forening av anti-faktor Xa-aktivitet med venøs tromboembolisme hos kritisk syke pasienter (AntiXa-ICU)

23. september 2025 oppdatert av: Eva Schaden, Medical University of Vienna

Forening av anti-faktor Xa-aktivitet med venøs tromboembolisme hos kritisk syke pasienter: en prospektiv multisenter kohortstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å analysere sammenhengen mellom anti-faktor Xa-aktivitet (antiXa) og forekomsten av venøs tromboembolisme (VTE; enten dyp venetrombose og/eller lungeemboli) hos kritisk syke pasienter som er innlagt på intensivavdeling enhet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er assosiasjonen mellom antiXa og VTE?
  • Hva er assosiasjonen mellom antiXa og symptomatisk, henholdsvis tilfeldig, VTE?
  • Hvordan er farmakologisk antikoagulasjon med enoksaparin relatert til målt antiXa?
  • Hva er sammenhengen mellom antiXa og blødningskomplikasjoner.
  • Hva er forekomsten av venøs tromboemboli hos pasienter behandlet på intensivavdeling?
  • Hvordan er forekomst av VTE relatert til pasientsentrerte utfall som dødelighet, livskvalitet, liggetid og dager utenfor intensivavdelingen/sykehuset.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Dibiasi, MD
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8063
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Ta kontakt med:
          • Philipp Eller, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på en kirurgisk eller medisinsk intensivavdeling som ikke får terapeutisk antikoagulasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år ved innleggelse på intensivavdeling
  • Innleggelse på deltakende intensivavdeling innen siste 24 timer
  • Forventet utskrivning er senere enn 48 timer etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutisk antikoagulasjon, definert som enoksaparindose på minst 100 IE/kg når det gis to ganger daglig eller på minst 150 IE/kg når det gis én gang daglig
  • Ekstrakorporal membranoksygenering på plass eller planlagt innen 48 timer etter studieopptak
  • Planlagt regelmessig administrering av vitamin K-antagonister, ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin annet enn enoksaparin, trombinhemmere eller faktor X-hemmere innenfor observasjonsperioden
  • Estimert forventet levealder under 48 timer eller komfortterminalbehandling på plass
  • Tidligere diagnostisert heparinindusert trombocytopeni
  • Preoperativ innleggelse for elektiv kirurgi
  • Tidligere påmelding til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter på intensivavdelingen
Pasienter som er innlagt på deltakende intensivavdeling som ikke får terapeutisk antikoagulasjon.
Diagnostisk test: Anti-faktor Xa-aktivitet kalibrert for enoksaparin
Anti-faktor Xa-aktivitet kalibrert for enoksaparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med nyoppstått venøs tromboemboli
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Nyoppstått dyp venetrombose og/eller nyoppstått lungeemboli. Både symptomatiske og tilfeldige hendingar er inkludert.
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med nyoppstått dyp venetrombose i øvre ekstremitet
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått underekstremitet dyp venetrombose
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått sentral venetrombose
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått symptomatisk overekstremitet dyp venetrombose
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått symptomatisk underekstremitet dyp venetrombose
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått tilfeldig øvre ekstremitet dyp venetrombose
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått tilfeldig underekstremitet dyp venetrombose
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått lungeemboli
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med nyoppstått tilfeldig lungeemboli
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall pasienter med venøs tromboembolisme
Tidsramme: utbredt ved studieopptak
utbredt ved studieopptak
Antall pasienter med dyp venetrombose
Tidsramme: utbredt ved studieopptak
utbredt ved studieopptak
Antall pasienter med lungeemboli
Tidsramme: utbredt ved studieopptak
utbredt ved studieopptak
Antall pasienter med nyoppstått venøs tromboemboli
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
90 dager etter studieopptak
Antall dager med eventuelle blødninger
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall dager med store og/eller dødelige blødninger
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall administrerte røde blodlegemer
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Antall dager som enten prokoagulerende medisiner, blodplatetransfusjon eller fersk frossen plasma ble administrert
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
frem til utskrivning fra intensivavdelingen eller inntil 14 dager etter studieinkludering
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
90 dager etter studieopptak
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
90 dager etter studieopptak
Død
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
90 dager etter studieopptak
Dager i live og ute av intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
90 dager etter studieopptak
Dager i live og ute av sykehuset
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
90 dager etter studieopptak
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåversjon (EQ-5D-5L) indeksverdi
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
Minimum -1,0, maksimum 1,0; En indeksverdi på 1,0 indikerer best mulig helsetilstand. Indeksverdier under 0,0 indikerer verst tenkelig helsetilstand.
90 dager etter studieopptak
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivå versjon (EQ-5D-5L) visuell analog skala
Tidsramme: 90 dager etter studieopptak
Minimum 0. Maksimum 100. En verdi på 0 indikerer dårligst mulig helsetilstand mens en verdi på 100 indikerer best mulig helsetilstand.
90 dager etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AntiXa-ICU 1881/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anti-faktor Xa-aktivitet kalibrert for enoksaparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere