Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association av anti-faktor Xa-aktivitet med venös tromboembolism hos kritiskt sjuka patienter (AntiXa-ICU)

23 september 2025 uppdaterad av: Eva Schaden, Medical University of Vienna

Association of anti-faktor Xa-aktivitet med venös tromboembolism hos kritiskt sjuka patienter: en prospektiv multicenter-kohortstudie

Målet med denna observationsstudie är att analysera sambandet mellan anti-faktor Xa-aktivitet (antiXa) och förekomsten av venös tromboembolism (VTE; antingen djup ventrombos och/eller lungemboli) hos kritiskt sjuka patienter som är inlagda på intensivvård enhet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vad är sambandet mellan antiXa och VTE?
  • Vad är sambandet mellan antiXa och symtomatisk, respektive tillfällig, VTE?
  • Hur är farmakologisk antikoagulering med enoxaparin relaterad till uppmätt antiXa?
  • Vad är sambandet mellan antiXa och blödningskomplikationer.
  • Vad är förekomsten av venös tromboembolism hos patienter som behandlas på en intensivvårdsavdelning?
  • Hur är förekomsten av VTE relaterad till patientcentrerade utfall som dödlighet, livskvalitet, vistelsetid och dagar utanför intensivvårdsavdelningen/sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Christoph Dibiasi, MD
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8063
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Philipp Eller, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter inlagda på en kirurgisk eller medicinsk intensivvårdsavdelning som inte får terapeutisk antikoagulering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning
  • Inläggning på deltagande intensivvårdsavdelning inom det senaste dygnet
  • Förväntad utskrivning är senare än 48 timmar efter inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Terapeutisk antikoagulering, definierad som enoxaparindos på minst 100 IE/kg när det ges två gånger dagligen eller på minst 150 IE/kg när det ges en gång dagligen
  • Extrakorporeal membransyresättning på plats eller planerad inom 48 timmar efter studieregistreringen
  • Planerad regelbunden administrering av vitamin K-antagonister, ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin annat än enoxaparin, trombinhämmare eller faktor X-hämmare inom observationsperioden
  • Beräknad förväntad livslängd under 48 timmar eller beställning av komfortterminalvård på plats
  • Tidigare diagnostiserad heparininducerad trombocytopeni
  • Preoperativ intagning för elektiv kirurgi
  • Tidigare inskrivning i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intensivvårdspatienter
Patienter som är inlagda på en deltagande intensivvårdsavdelning som inte får terapeutisk antikoagulering.
Diagnostiskt test: Anti-faktor Xa-aktivitet kalibrerad för enoxaparin
Anti-faktor Xa-aktivitet kalibrerad för enoxaparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med nyuppstått venös tromboembolism
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
Nyuppkommen djup ventrombos och/eller nyuppkommen lungemboli. Både symtomatiska och tillfälliga händelser ingår.
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med nyuppkomna övre extremiteters djup ventrombos
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
Antal patienter med nyuppkommen nedre extremitetsdjup ventrombos
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
Antal patienter med nyuppkommen central ventrombos
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
Antal patienter med nyuppstått symtomatisk överextremitet djup ventrombos
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
Antal patienter med nystartad symtomatisk nedre extremitet djup ventrombos
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
Antal patienter med nyuppkommen tillfällig djup ventrombos i övre extremiteten
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
Antal patienter med nyuppkommen tillfällig djup ventrombos i nedre extremiteterna
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
Antal patienter med nystartad lungemboli
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
Antal patienter med nystartad symtomatisk lungemboli
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
Antal patienter med nyuppkommen tillfällig lungemboli
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
Antal patienter med venös tromboembolism
Tidsram: förekommande vid studieinskrivning
förekommande vid studieinskrivning
Antal patienter med djup ventrombos
Tidsram: förekommande vid studieinskrivning
förekommande vid studieinskrivning
Antal patienter med lungemboli
Tidsram: förekommande vid studieinskrivning
förekommande vid studieinskrivning
Antal patienter med nyuppstått venös tromboembolism
Tidsram: 90 dagar efter studieanmälan
90 dagar efter studieanmälan
Antal dagar med eventuell blödning
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
Antal dagar med större och/eller dödlig blödning
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
Antal administrerade röda blodkroppskoncentrat
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
Antal dagar då antingen prokoagulerande medicin, blodplättstransfusion eller färskfrusen plasma administrerades
Tidsram: fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller upp till 14 dagar efter studieinklusionen
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar efter studieanmälan
90 dagar efter studieanmälan
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar efter studieanmälan
90 dagar efter studieanmälan
Död
Tidsram: 90 dagar efter studieanmälan
90 dagar efter studieanmälan
Dagar vid liv och utanför intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar efter studieanmälan
90 dagar efter studieanmälan
Dagar vid liv och utanför sjukhuset
Tidsram: 90 dagar efter studieanmälan
90 dagar efter studieanmälan
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) indexvärde
Tidsram: 90 dagar efter studieanmälan
Minimum -1,0, max 1,0; Ett indexvärde på 1,0 indikerar bästa möjliga hälsotillstånd. Indexvärden under 0,0 indikerar sämsta möjliga hälsotillstånd.
90 dagar efter studieanmälan
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) visuell analog skala
Tidsram: 90 dagar efter studieanmälan
Minst 0. Max 100. Ett värde på 0 indikerar det sämsta möjliga hälsotillståndet medan ett värde på 100 indikerar bästa möjliga hälsotillstånd.
90 dagar efter studieanmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AntiXa-ICU 1881/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anti-faktor Xa-aktivitet kalibrerad för enoxaparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera