Association de l'activité anti-facteur Xa avec la thromboembolie veineuse chez les patients gravement malades (AntiXa-ICU)
4 avril 2024 mis à jour par: Eva Schaden, Medical University of Vienna
Association de l'activité anti-facteur Xa avec la thromboembolie veineuse chez les patients gravement malades : une étude de cohorte prospective multicentrique
Le but de cette étude observationnelle est d'analyser l'association entre l'activité anti-facteur Xa (antiXa) et la survenue d'une thromboembolie veineuse (TEV ; soit une thrombose veineuse profonde et/ou une embolie pulmonaire) chez les patients gravement malades admis en soins intensifs. unité. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est l’association entre antiXa et TEV ?
- Quelle est l’association entre les antiXa et les TEV symptomatiques, respectivement accidentelles ?
- Quel est le lien entre l’anticoagulation pharmacologique par l’énoxaparine et l’antiXa mesuré ?
- Quelle est l’association entre les antiXa et les complications hémorragiques.
- Quelle est l’incidence de la thromboembolie veineuse chez les patients traités en unité de soins intensifs ?
- Quel est le lien entre la survenue de la TEV et les résultats centrés sur le patient, tels que la mortalité, la qualité de vie, la durée du séjour et les jours passés en dehors de l'unité de soins intensifs/de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph Dibiasi, MD
- Numéro de téléphone: 41020 0043 1 40400
- E-mail: christoph.dibiasi@meduniwien.ac.at
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes admis dans une unité de soins intensifs chirurgicaux ou médicaux qui ne reçoivent pas d’anticoagulation thérapeutique
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans au moment de l'admission en unité de soins intensifs
- Admission dans une unité de soins intensifs participante dans les dernières 24 heures
- La sortie prévue a lieu plus de 48 heures après l'inscription
Critère d'exclusion:
- Anticoagulation thérapeutique, définie comme une dose d'énoxaparine d'au moins 100 IE/kg lorsqu'elle est administrée deux fois par jour ou d'au moins 150 IE/kg lorsqu'elle est administrée une fois par jour.
- Oxygénation extracorporelle par membrane en place ou prévue dans les 48 heures suivant l'inscription à l'étude
- Administration régulière prévue d'antagonistes de la vitamine K, d'héparine non fractionnée, d'héparine de bas poids moléculaire autre que l'énoxaparine, d'inhibiteurs de la thrombine ou d'inhibiteurs du facteur X pendant la période d'observation.
- Espérance de vie estimée inférieure à 48 heures ou ordonnance de soins terminaux de confort en vigueur
- Thrombocytopénie induite par l'héparine précédemment diagnostiquée
- Admission préopératoire pour une chirurgie élective
- Inscription antérieure à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients des unités de soins intensifs
Patients admis dans une unité de soins intensifs participante qui ne reçoivent pas d'anticoagulation thérapeutique.
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Activité anti-facteur Xa calibrée pour l'énoxaparine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une thromboembolie veineuse d'apparition récente
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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Thrombose veineuse profonde d’apparition récente et/ou embolie pulmonaire d’apparition récente.
Les événements symptomatiques et fortuits sont inclus.
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une thrombose veineuse profonde des membres supérieurs d'apparition récente
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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Nombre de patients présentant une thrombose veineuse profonde des membres inférieurs d'apparition récente
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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Nombre de patients présentant une thrombose veineuse centrale d'apparition récente
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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Nombre de patients présentant une thrombose veineuse profonde symptomatique des membres supérieurs d'apparition récente
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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Nombre de patients présentant une thrombose veineuse profonde symptomatique des membres inférieurs d'apparition récente
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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Nombre de patients présentant une thrombose veineuse profonde accidentelle des membres supérieurs d'apparition récente
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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Nombre de patients présentant une nouvelle thrombose veineuse profonde accidentelle des membres inférieurs
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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Nombre de patients présentant une nouvelle embolie pulmonaire
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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Nombre de patients présentant une nouvelle embolie pulmonaire symptomatique
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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Nombre de patients présentant une nouvelle embolie pulmonaire accidentelle
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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Nombre de patients atteints de thromboembolie veineuse
Délai: répandu au moment de l’inscription aux études
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répandu au moment de l’inscription aux études
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Nombre de patients présentant une thrombose veineuse profonde
Délai: répandu au moment de l’inscription aux études
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répandu au moment de l’inscription aux études
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Nombre de patients atteints d'embolie pulmonaire
Délai: répandu au moment de l’inscription aux études
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répandu au moment de l’inscription aux études
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Nombre de patients présentant une thromboembolie veineuse d'apparition récente
Délai: 90 jours après l'inscription aux études
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90 jours après l'inscription aux études
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Nombre de jours sans saignement
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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Nombre de jours avec saignement majeur et/ou mortel
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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Nombre de concentrés de globules rouges administrés
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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Nombre de jours pendant lesquels un médicament procoagulant, une transfusion de plaquettes ou du plasma frais congelé ont été administrés
Délai: jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à 14 jours après l'inclusion à l'étude
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 90 jours après l'inscription aux études
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90 jours après l'inscription aux études
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours après l'inscription aux études
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90 jours après l'inscription aux études
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La mort
Délai: 90 jours après l'inscription aux études
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90 jours après l'inscription aux études
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Jours en vie et hors de l’unité de soins intensifs
Délai: 90 jours après l'inscription aux études
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90 jours après l'inscription aux études
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Des jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 90 jours après l'inscription aux études
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90 jours après l'inscription aux études
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Valeur de l'indice Qualité de vie européenne 5 dimensions version 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 90 jours après l'inscription aux études
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Minimum -1,0, Maximum 1,0 ;
Une valeur d'indice de 1,0 indique le meilleur état de santé possible.
Les valeurs d'indice inférieures à 0,0 indiquent le pire état de santé possible.
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90 jours après l'inscription aux études
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Échelle analogique visuelle européenne de qualité de vie à 5 dimensions, version à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 90 jours après l'inscription aux études
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Minimum 0. Maximum 100.
Une valeur de 0 indique le pire état de santé possible tandis qu'une valeur de 100 indique le meilleur état de santé possible.
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90 jours après l'inscription aux études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Thrombose
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Embolie pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Énoxaparine
Autres numéros d'identification d'étude
- AntiXa-ICU 1881/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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