중증 환자에서 항인자 Xa 활성과 정맥 혈전색전증의 연관성 (AntiXa-ICU)
2024년 4월 4일 업데이트: Eva Schaden, Medical University of Vienna
중증 환자의 항인자 Xa 활성과 정맥 혈전색전증의 연관성: 전향적 다기관 코호트 연구
이 관찰 연구의 목적은 중환자실에 입원한 중환자에서 항인자 Xa 활성(antiXa)과 정맥 혈전색전증(VTE, 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증) 발생 사이의 연관성을 분석하는 것입니다. 단위. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- antiXa와 VTE의 연관성은 무엇입니까?
- antiXa와 증상이 있는 부수적 VTE 사이에는 어떤 연관성이 있습니까?
- enoxaparin을 이용한 약리학적 항응고는 측정된 antiXa와 어떤 관련이 있습니까?
- antiXa와 출혈 합병증 사이의 연관성은 무엇입니까?
- 중환자실에서 치료를 받는 환자에서 정맥 혈전색전증의 발생률은 얼마나 됩니까?
- VTE의 발생은 사망률, 삶의 질, 입원 기간, 중환자실/병원 외부 일수 등 환자 중심 결과와 어떤 관련이 있습니까?
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christoph Dibiasi, MD
- 전화번호: 41020 0043 1 40400
- 이메일: christoph.dibiasi@meduniwien.ac.at
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료적 항응고제를 투여받지 않고 외과 또는 내과 중환자실에 입원한 성인 환자
설명
포함 기준:
- 중환자실 입원 당시 18세 이상
- 지난 24시간 이내에 참여 중환자실 입원
- 예상 퇴원은 등록 후 48시간 이후입니다.
제외 기준:
- 치료적 항응고제는 1일 2회 투여 시 최소 100 IE/kg 또는 1일 1회 투여 시 최소 150 IE/kg의 에녹사파린 용량으로 정의됩니다.
- 연구 등록 후 48시간 이내에 체외막 산소공급이 시행 중이거나 계획되어 있습니다.
- 관찰 기간 내에 비타민K 길항제, 미분획 헤파린, 에녹사파린 이외의 저분자량 헤파린, 트롬빈 억제제 또는 X 인자 억제제를 정기적으로 투여할 계획
- 예상 수명이 48시간 미만이거나 컴포트 터미널 케어 주문이 있는 경우
- 이전에 진단받은 헤파린 유발성 혈소판 감소증
- 선택적 수술을 위한 수술 전 입원
- 이전 연구 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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중환자실 환자
치료적 항응고제를 받지 않고 참여 중환자실에 입원한 환자.
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에녹사파린에 대해 보정된 항인자 Xa 활성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 발병한 정맥 혈전색전증 환자 수
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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새로 발병한 심부 정맥 혈전증 및/또는 새로 발병한 폐색전증.
증상이 있는 사건과 부수적인 사건이 모두 포함됩니다.
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중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 발병한 상지 심부정맥혈전증 환자 수
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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새로 발병한 하지 심부정맥혈전증 환자 수
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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새로 발병한 중심정맥혈전증 환자 수
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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새로 발병한 증상이 있는 상지 심부정맥 혈전증 환자 수
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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새로 발병한 증상이 있는 하지 심부정맥혈전증 환자 수
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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새로 발병한 우발적 상지 심부정맥 혈전증 환자 수
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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새롭게 발병한 하지 심부정맥 혈전증 환자 수
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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새로 발병한 폐색전증 환자 수
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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새로 발병한 증상성 폐색전증 환자 수
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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새로 발병한 우발적 폐색전증 환자 수
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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정맥 혈전색전증 환자 수
기간: 연구 등록 시 널리 퍼져 있음
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연구 등록 시 널리 퍼져 있음
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심부정맥혈전증 환자 수
기간: 연구 등록 시 널리 퍼져 있음
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연구 등록 시 널리 퍼져 있음
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폐색전증 환자 수
기간: 연구 등록 시 널리 퍼져 있음
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연구 등록 시 널리 퍼져 있음
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새로 발병한 정맥 혈전색전증 환자 수
기간: 연구 등록 후 90일
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연구 등록 후 90일
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출혈이 있었던 일수
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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주요 출혈 및/또는 치명적인 출혈이 발생한 일수
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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투여된 적혈구 농축액의 수
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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응고촉진제 약물, 혈소판 수혈 또는 신선동결혈장을 투여한 일수
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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중환자실에서 퇴원할 때까지 또는 연구 포함 후 최대 14일까지
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중환자실 입원 기간
기간: 연구 등록 후 90일
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연구 등록 후 90일
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병원 입원 기간
기간: 연구 등록 후 90일
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연구 등록 후 90일
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죽음
기간: 연구 등록 후 90일
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연구 등록 후 90일
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중환자실에서 생존한 날과 입원하지 않은 날
기간: 연구 등록 후 90일
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연구 등록 후 90일
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살아 있는 날과 병원에서 나간 날
기간: 연구 등록 후 90일
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연구 등록 후 90일
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유럽 삶의 질 5차원 5레벨 버전(EQ-5D-5L) 지수 값
기간: 연구 등록 후 90일
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최소 -1.0, 최대 1.0;
지수 값 1.0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
0.0 미만의 지수 값은 가능한 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
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연구 등록 후 90일
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유럽 삶의 질 5차원 5레벨 버전(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도
기간: 연구 등록 후 90일
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최소 0. 최대 100.
0의 값은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고, 100의 값은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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연구 등록 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에녹사파린에 대해 보정된 항인자 Xa 활성에 대한 임상 시험
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Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...완전한
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Washington University School of Medicine완전한헤파린 | 좌심실 보조 장치 | 위장관 출혈 | 항응고제 요법 | 좌심부전 | 혈전증, LVAD | 안티 팩터 Xa | aPTT미국