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Asociación de la actividad antifactor Xa con tromboembolismo venoso en pacientes críticos (AntiXa-ICU)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Eva Schaden, Medical University of Vienna

Asociación de la actividad antifactor Xa con tromboembolismo venoso en pacientes críticamente enfermos: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo

El objetivo de este estudio observacional es analizar la asociación entre la actividad antifactor Xa (antiXa) y la aparición de tromboembolismo venoso (TEV; ya sea trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar) en pacientes críticos que ingresan en cuidados intensivos. unidad. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la asociación entre antiXa y TEV?
  • ¿Cuál es la asociación entre antiXa y TEV sintomático, respectivamente incidental?
  • ¿Cómo se relaciona la anticoagulación farmacológica con enoxaparina con el antiXa medido?
  • ¿Cuál es la asociación entre antiXa y complicaciones hemorrágicas?
  • ¿Cuál es la incidencia de tromboembolismo venoso en pacientes tratados en una unidad de cuidados intensivos?
  • ¿Cómo se relaciona la aparición de TEV con los resultados centrados en el paciente, como la mortalidad, la calidad de vida, la duración de la estancia hospitalaria y los días fuera de la unidad de cuidados intensivos/hospital?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • Christoph Dibiasi, MD
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8063
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Contacto:
          • Philipp Eller, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos o médicos que no reciben anticoagulación terapéutica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años al momento del ingreso a la unidad de cuidados intensivos
  • Ingreso a una unidad de cuidados intensivos participante dentro de las últimas 24 horas
  • El alta prevista es más tarde de 48 horas después de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Anticoagulación terapéutica, definida como una dosis de enoxaparina de al menos 100 IE/kg cuando se administra dos veces al día o de al menos 150 IE/kg cuando se administra una vez al día.
  • Oxigenación por membrana extracorpórea implementada o planificada dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción al estudio
  • Administración regular planificada de antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular distinta de la enoxaparina, inhibidores de la trombina o inhibidores del factor X dentro del período de observación.
  • Esperanza de vida estimada inferior a 48 horas o orden de atención terminal de confort vigente
  • Trombocitopenia inducida por heparina previamente diagnosticada
  • Ingreso preoperatorio para cirugía electiva
  • Inscripción previa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de la unidad de cuidados intensivos
Pacientes que ingresan en una unidad de cuidados intensivos participante que no reciben anticoagulación terapéutica.
Prueba de diagnóstico: Actividad antifactor Xa calibrada para enoxaparina
Actividad antifactor Xa calibrada para enoxaparina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con tromboembolismo venoso de nueva aparición
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
Trombosis venosa profunda de nueva aparición y/o embolia pulmonar de nueva aparición. Se incluyen tanto eventos sintomáticos como incidentales.
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con trombosis venosa profunda de nueva aparición en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
Número de pacientes con trombosis venosa profunda de extremidades inferiores de nueva aparición
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
Número de pacientes con trombosis venosa central de nueva aparición
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
Número de pacientes con trombosis venosa profunda sintomática de nueva aparición en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
Número de pacientes con trombosis venosa profunda sintomática de nueva aparición en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
Número de pacientes con trombosis venosa profunda incidental de nueva aparición en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
Número de pacientes con trombosis venosa profunda incidental de nueva aparición en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
Número de pacientes con embolia pulmonar de nueva aparición
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
Número de pacientes con embolia pulmonar sintomática de nueva aparición
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
Número de pacientes con embolia pulmonar incidental de nueva aparición
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
Número de pacientes con tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: prevalente en el momento de la inscripción al estudio
prevalente en el momento de la inscripción al estudio
Número de pacientes con trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: prevalente en el momento de la inscripción al estudio
prevalente en el momento de la inscripción al estudio
Número de pacientes con embolia pulmonar
Periodo de tiempo: prevalente en el momento de la inscripción al estudio
prevalente en el momento de la inscripción al estudio
Número de pacientes con tromboembolismo venoso de nueva aparición
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción al estudio.
90 días después de la inscripción al estudio.
Número de días con cualquier sangrado
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
Número de días con sangrado mayor y/o fatal
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
Número de concentrados de glóbulos rojos administrados
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
Número de días en los que se administró medicación procoagulante, transfusión de plaquetas o plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o hasta 14 días después de la inclusión en el estudio
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción al estudio.
90 días después de la inscripción al estudio.
Duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción al estudio.
90 días después de la inscripción al estudio.
Muerte
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción al estudio.
90 días después de la inscripción al estudio.
Días con vida y fuera de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción al estudio.
90 días después de la inscripción al estudio.
Días viva y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción al estudio.
90 días después de la inscripción al estudio.
Valor del índice de la versión europea de 5 niveles de calidad de vida 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción al estudio.
Mínimo -1,0, Máximo 1,0; Un valor de índice de 1,0 indica el mejor estado de salud posible. Los valores del índice inferiores a 0,0 indican el peor estado de salud posible.
90 días después de la inscripción al estudio.
Escala analógica visual de calidad de vida europea, versión de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción al estudio.
Mínimo 0. Máximo 100. Un valor de 0 indica el peor estado de salud posible, mientras que un valor de 100 indica el mejor estado de salud posible.
90 días después de la inscripción al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AntiXa-ICU 1881/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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