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Zusammenhang zwischen Anti-Faktor-Xa-Aktivität und venöser Thromboembolie bei kritisch kranken Patienten (AntiXa-ICU)

23. September 2025 aktualisiert von: Eva Schaden, Medical University of Vienna

Zusammenhang zwischen Anti-Faktor-Xa-Aktivität und venöser Thromboembolie bei kritisch kranken Patienten: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen der Anti-Faktor-Xa-Aktivität (antiXa) und dem Auftreten venöser Thromboembolien (VTE; entweder tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie) bei kritisch kranken Patienten zu analysieren, die auf eine Intensivstation eingeliefert werden Einheit. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welcher Zusammenhang besteht zwischen antiXa und VTE?
  • Welcher Zusammenhang besteht zwischen antiXa und symptomatischer bzw. zufälliger VTE?
  • Wie hängt die pharmakologische Antikoagulation mit Enoxaparin mit dem gemessenen AntiXa zusammen?
  • Welcher Zusammenhang besteht zwischen AntiXa und Blutungskomplikationen?
  • Wie häufig kommt es bei Patienten, die auf einer Intensivstation behandelt werden, zu venösen Thromboembolien?
  • Wie hängt das Auftreten von VTE mit patientenzentrierten Ergebnissen wie Mortalität, Lebensqualität, Aufenthaltsdauer und Tagen außerhalb der Intensivstation/des Krankenhauses zusammen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Christoph Dibiasi, MD
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8063
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Philipp Eller, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die auf einer chirurgischen oder medizinischen Intensivstation aufgenommen werden und keine therapeutische Antikoagulation erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Einweisung auf eine teilnehmende Intensivstation innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Die voraussichtliche Entlassung erfolgt später als 48 Stunden nach der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Therapeutische Antikoagulation, definiert als Enoxaparin-Dosis von mindestens 100 IE/kg bei zweimal täglicher Gabe oder von mindestens 150 IE/kg bei einmal täglicher Gabe
  • Extrakorporale Membranoxygenierung innerhalb von 48 Stunden nach Studieneinschreibung vorhanden oder geplant
  • Geplante regelmäßige Gabe von Vitamin-K-Antagonisten, unfraktioniertem Heparin, niedermolekularem Heparin außer Enoxaparin, Thrombininhibitoren oder Faktor-X-Inhibitoren innerhalb des Beobachtungszeitraums
  • Geschätzte Lebenserwartung unter 48 Stunden oder Anordnung zur Komfort-Terminpflege vorliegt
  • Zuvor diagnostizierte Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Präoperative Aufnahme für eine geplante Operation
  • Vorherige Einschreibung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten auf der Intensivstation
Patienten, die auf einer teilnehmenden Intensivstation aufgenommen werden und keine therapeutische Antikoagulation erhalten.
Diagnosetest: Für Enoxaparin kalibrierte Anti-Faktor-Xa-Aktivität
Für Enoxaparin kalibrierte Anti-Faktor-Xa-Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener venöser Thromboembolie
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
Neu aufgetretene tiefe Venenthrombose und/oder neu aufgetretene Lungenembolie. Es werden sowohl symptomatische als auch zufällige Ereignisse berücksichtigt.
bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener tiefer Venenthrombose der oberen Extremitäten
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener tiefer Venenthrombose der unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener Zentralvenenthrombose
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener symptomatischer tiefer Venenthrombose der oberen Extremität
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener symptomatischer tiefer Venenthrombose der unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener, zufälliger tiefer Venenthrombose der oberen Extremität
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener, zufälliger tiefer Venenthrombose der unteren Extremitäten
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener Lungenembolie
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener symptomatischer Lungenembolie
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener zufälliger Lungenembolie
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
Anzahl der Patienten mit venöser Thromboembolie
Zeitfenster: bei der Studieneinschreibung vorherrschend
bei der Studieneinschreibung vorherrschend
Anzahl der Patienten mit tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: bei der Studieneinschreibung vorherrschend
bei der Studieneinschreibung vorherrschend
Anzahl der Patienten mit Lungenembolie
Zeitfenster: bei der Studieneinschreibung vorherrschend
bei der Studieneinschreibung vorherrschend
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener venöser Thromboembolie
Zeitfenster: 90 Tage nach Studieneinschreibung
90 Tage nach Studieneinschreibung
Anzahl der Tage mit Blutungen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
Anzahl der Tage mit schweren und/oder tödlichen Blutungen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
Anzahl der verabreichten Erythrozytenkonzentrate
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
Anzahl der Tage, an denen entweder gerinnungshemmende Medikamente, Blutplättchentransfusionen oder frisch gefrorenes Plasma verabreicht wurden
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zu 14 Tage nach Studieneinschluss
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Studieneinschreibung
90 Tage nach Studieneinschreibung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 90 Tage nach Studieneinschreibung
90 Tage nach Studieneinschreibung
Tod
Zeitfenster: 90 Tage nach Studieneinschreibung
90 Tage nach Studieneinschreibung
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Studieneinschreibung
90 Tage nach Studieneinschreibung
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 90 Tage nach Studieneinschreibung
90 Tage nach Studieneinschreibung
Indexwert der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level Version (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 90 Tage nach Studieneinschreibung
Minimum -1,0, Maximum 1,0; Ein Indexwert von 1,0 weist auf den bestmöglichen Gesundheitszustand hin. Indexwerte unter 0,0 weisen auf den schlechtesten Gesundheitszustand hin.
90 Tage nach Studieneinschreibung
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level Version (EQ-5D-5L) visuelle Analogskala
Zeitfenster: 90 Tage nach Studieneinschreibung
Minimum 0. Maximum 100. Ein Wert von 0 gibt den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand an, während ein Wert von 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand anzeigt.
90 Tage nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AntiXa-ICU 1881/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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