Anti-faktori Xa -toiminnan yhdistäminen laskimotromboemboliaan kriittisesti sairailla potilailla (AntiXa-ICU)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Eva Schaden, Medical University of Vienna
Anti-Xa-aktiivisuuden yhdistäminen laskimotromboemboliaan kriittisesti sairailla potilailla: tuleva monikeskuskohorttitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on analysoida anti-Xa-aktiivisuuden (antiXa) ja laskimotromboembolian (VTE; joko syvä laskimotukos ja/tai keuhkoembolia) välistä yhteyttä kriittisesti sairailla potilailla, jotka joutuvat tehohoitoon. yksikkö. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on yhteys antiXa:n ja VTE:n välillä?
- Mikä on yhteys antiXa:n ja oireisen tai satunnaisen VTE:n välillä?
- Miten farmakologinen antikoagulaatio enoksapariinilla liittyy mitattuun antiXa-arvoon?
- Mikä on yhteys antiXa:n ja verenvuotokomplikaatioiden välillä?
- Mikä on laskimotromboembolian ilmaantuvuus tehohoitoyksikössä hoidetuilla potilailla?
- Miten laskimotromboembolian esiintyminen liittyy potilaskeskeisiin tuloksiin, kuten kuolleisuuteen, elämänlaatuun, oleskelun pituuteen ja tehohoitoyksikön/sairaalan ulkopuolella oleviin päiviin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Dibiasi, MD
- Puhelinnumero: 41020 0043 1 40400
- Sähköposti: christoph.dibiasi@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Dibiasi, MD
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8063
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Eller, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, jotka on otettu kirurgiseen tai lääketieteelliseen tehohoitoon ja jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta tehohoitoon saapuessaan
- Pääsy osallistuvalle teho-osastolle viimeisen 24 tunnin aikana
- Odotettu kotiutus on myöhemmin kuin 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Terapeuttinen antikoagulaatio, joka määritellään vähintään 100 IE/kg enoksapariiniannoksena kahdesti päivässä annettuna tai vähintään 150 IE/kg kerran vuorokaudessa annettuna
- Kehonulkoisen kalvon hapetus paikallaan tai suunniteltu 48 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- K-vitamiiniantagonistien, fraktioimattoman hepariinin, muun alhaisen molekyylipainon hepariinin kuin enoksapariinin, trombiinin estäjien tai tekijä X:n estäjien suunniteltu säännöllinen annostelu havaintojakson aikana
- Arvioitu elinajanodote alle 48 tuntia tai mukavuuspäätehuoltotilaus voimassa
- Aiemmin diagnosoitu hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Preoperatiivinen vastaanotto elektiiviseen leikkaukseen
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tehohoitoyksikön potilaat
Potilaat, jotka on otettu osallistuvaan tehohoitoon ja jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota.
|
Anti-faktori Xa -aktiivisuus kalibroitu enoksapariinille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi laskimotromboembolia
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Uusi syvä laskimotromboosi ja/tai uusi keuhkoembolia.
Mukana ovat sekä oireet että satunnaiset tapahtumat.
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi yläraajojen syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi alaraajojen syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi keskuslaskimotromboosi
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi oireinen yläraajojen syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi oireinen alaraajojen syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi satunnainen yläraajojen syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi satunnainen alaraajojen syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi keuhkoembolia
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi oireinen keuhkoembolia
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi satunnainen keuhkoembolia
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Laskimotromboemboliapotilaiden määrä
Aikaikkuna: vallitsee opiskelussa
|
vallitsee opiskelussa
|
|
|
Syvälaskimotromboosipotilaiden määrä
Aikaikkuna: vallitsee opiskelussa
|
vallitsee opiskelussa
|
|
|
Keuhkoemboliapotilaiden määrä
Aikaikkuna: vallitsee opiskelussa
|
vallitsee opiskelussa
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 90 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
90 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Niiden päivien lukumäärä, joina verenvuotoa esiintyy
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Niiden päivien lukumäärä, joissa on ollut vakavaa ja/tai kuolemaan johtavaa verenvuotoa
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Annettujen punasolukonsentraattien määrä
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Niiden päivien lukumäärä, joina annettiin joko hyytymistä edistävää lääkitystä, verihiutaleiden siirtoa tai tuoretta pakastettua plasmaa
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai 14 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
90 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
90 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
90 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Päiviä elossa ja poissa tehohoidosta
Aikaikkuna: 90 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
90 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 90 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
90 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) indeksin arvo
Aikaikkuna: 90 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Vähintään -1,0, enintään 1,0;
Indeksiarvo 1,0 ilmaisee parasta mahdollista terveydentilaa.
Indeksiarvot alle 0,0 tarkoittavat huonointa mahdollista terveydentilaa.
|
90 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Vähintään 0. Enintään 100.
Arvo 0 tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja arvo 100 parasta mahdollista terveydentilaa.
|
90 päivää opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AntiXa-ICU 1881/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .