Związek aktywności anty-czynnika Xa z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową u pacjentów w stanie krytycznym (AntiXa-ICU)
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eva Schaden, Medical University of Vienna
Związek aktywności przeciw czynnikowi Xa z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową u pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest analiza związku między aktywnością przeciw czynnikowi Xa (antiXa) a występowaniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ; zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna) u krytycznie chorych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii jednostka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest związek między antyXa a VTE?
- Jaki jest związek między antyXa a objawową lub incydentalną ŻChZZ?
- W jaki sposób farmakologiczne leczenie przeciwzakrzepowe enoksaparyną jest powiązane ze mierzonym poziomem antyXa?
- Jaki jest związek między antyXa a powikłaniami krwotocznymi?
- Jaka jest częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii?
- Jaki jest związek wystąpienia ŻChZZ z wynikami skoncentrowanymi na pacjencie, takimi jak śmiertelność, jakość życia, długość pobytu i liczba dni spędzonych poza oddziałem intensywnej terapii/szpitalem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoph Dibiasi, MD
- Numer telefonu: 41020 0043 1 40400
- E-mail: christoph.dibiasi@meduniwien.ac.at
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci przyjęci na oddział chirurgiczny lub oddział intensywnej terapii, którzy nie otrzymują terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat w chwili przyjęcia na oddział intensywnej terapii
- Przyjęcie na uczestniczący oddział intensywnej terapii w ciągu ostatnich 24 godzin
- Oczekiwany wypis następuje później niż 48 godzin od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe, definiowane jako dawka enoksaparyny wynosząca co najmniej 100 IE/kg przy podawaniu dwa razy na dobę lub co najmniej 150 IE/kg przy podawaniu raz na dobę
- Wdrożone pozaustrojowe natlenianie błonowe lub zaplanowane w ciągu 48 godzin od włączenia do badania
- Planowane regularne przyjmowanie antagonistów witaminy K, heparyny niefrakcjonowanej, heparyny drobnocząsteczkowej innej niż enoksaparyna, inhibitorów trombiny lub inhibitorów czynnika X w okresie obserwacji
- Szacowana oczekiwana długość życia poniżej 48 godzin lub obowiązujący nakaz opieki terminalowej
- Wcześniej zdiagnozowana trombocytopenia indukowana heparyną
- Przyjęcie przedoperacyjne w celu planowego zabiegu chirurgicznego
- Poprzedni zapis na badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci oddziałów intensywnej terapii
Pacjenci przyjęci na uczestniczący oddział intensywnej terapii, którzy nie otrzymują terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego.
|
Aktywność przeciw czynnikowi Xa skalibrowana dla enoksaparyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nowo rozpoznaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
Nowo rozpoznana zakrzepica żył głębokich i/lub nowo rozpoznana zatorowość płucna.
Uwzględniono zarówno zdarzenia objawowe, jak i incydentalne.
|
do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nowo rozpoznaną zakrzepicą żył głębokich kończyn górnych
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
|
|
Liczba pacjentów z nowo rozpoznaną zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
|
|
Liczba pacjentów z nowo rozpoznaną zakrzepicą żył centralnych
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
|
|
Liczba pacjentów z nowo rozpoznaną objawową zakrzepicą żył głębokich kończyn górnych
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
|
|
Liczba pacjentów z nowo rozpoznaną objawową zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
|
|
Liczba pacjentów z nowo rozpoznaną przypadkową zakrzepicą żył głębokich kończyn górnych
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
|
|
Liczba pacjentów z nowo rozpoznaną przypadkową zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
|
|
Liczba pacjentów z nowo rozpoznaną zatorowością płucną
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
|
|
Liczba pacjentów z objawową zatorowością płucną o nowym początku
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
|
|
Liczba pacjentów z nowo rozpoznaną przypadkową zatorowością płucną
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
|
|
Liczba pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: powszechne przy zapisie na studia
|
powszechne przy zapisie na studia
|
|
|
Liczba pacjentów z zakrzepicą żył głębokich
Ramy czasowe: powszechne przy zapisie na studia
|
powszechne przy zapisie na studia
|
|
|
Liczba pacjentów z zatorowością płucną
Ramy czasowe: powszechne przy zapisie na studia
|
powszechne przy zapisie na studia
|
|
|
Liczba pacjentów z nowo rozpoznaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 90 dni od momentu zapisania się na badanie
|
90 dni od momentu zapisania się na badanie
|
|
|
Liczba dni z jakimkolwiek krwawieniem
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
|
|
Liczba dni z poważnym i/lub śmiertelnym krwawieniem
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
|
|
Liczba podanych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
|
|
Liczba dni, w których podawano leki prokoagulanty, transfuzję płytek krwi lub świeżo mrożone osocze
Ramy czasowe: do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub do 14 dni od włączenia do badania
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni od momentu zapisania się na badanie
|
90 dni od momentu zapisania się na badanie
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni od momentu zapisania się na badanie
|
90 dni od momentu zapisania się na badanie
|
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni od momentu zapisania się na badanie
|
90 dni od momentu zapisania się na badanie
|
|
|
Kilka dni życia i poza oddziałem intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni od momentu zapisania się na badanie
|
90 dni od momentu zapisania się na badanie
|
|
|
Dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: 90 dni od momentu zapisania się na badanie
|
90 dni od momentu zapisania się na badanie
|
|
|
Europejska jakość życia 5 Wymiary 5 Poziom Wersja (EQ-5D-5L) wartość indeksu
Ramy czasowe: 90 dni od momentu zapisania się na badanie
|
Minimum -1,0, Maksimum 1,0;
Wartość wskaźnika wynosząca 1,0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Wartości wskaźników poniżej 0,0 wskazują na najgorszy możliwy stan zdrowia.
|
90 dni od momentu zapisania się na badanie
|
|
Europejska jakość życia 5 wymiarów Wersja 5-poziomowa (EQ-5D-5L) wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 90 dni od momentu zapisania się na badanie
|
Minimum 0. Maksimum 100.
Wartość 0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, natomiast wartość 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
90 dni od momentu zapisania się na badanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AntiXa-ICU 1881/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .