Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van anti-factor Xa-activiteit met veneuze trombo-embolie bij ernstig zieke patiënten (AntiXa-ICU)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Eva Schaden, Medical University of Vienna

Associatie van anti-factor Xa-activiteit met veneuze trombo-embolie bij ernstig zieke patiënten: een prospectieve multicentrische cohortstudie

Het doel van deze observationele studie is het analyseren van de associatie tussen anti-factor Xa-activiteit (antiXa) en het optreden van veneuze trombo-embolie (VTE; ofwel diepe veneuze trombose en/of longembolie) bij ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling. eenheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is het verband tussen antiXa en VTE?
  • Wat is het verband tussen antiXa en symptomatische, respectievelijk incidentele, VTE?
  • Hoe is farmacologische antistolling met enoxaparine gerelateerd aan gemeten antiXa?
  • Wat is het verband tussen antiXa en bloedingscomplicaties.
  • Wat is de incidentie van veneuze trombo-embolie bij patiënten die op een intensive care-afdeling worden behandeld?
  • Hoe houdt het optreden van VTE verband met patiëntgerichte uitkomsten zoals sterfte, kwaliteit van leven, verblijfsduur en dagen buiten de intensive care/ziekenhuis?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Contact:
          • Christoph Dibiasi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die zijn opgenomen op een chirurgische of medische intensive care-afdeling en die geen therapeutische antistolling krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar op het moment van opname op de intensive care
  • Opname op een deelnemende intensive care-afdeling binnen de afgelopen 24 uur
  • Het verwachte ontslag is later dan 48 uur na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Therapeutische antistolling, gedefinieerd als een enoxaparinedosis van ten minste 100 IE/kg bij tweemaal daagse toediening of van ten minste 150 IE/kg bij eenmaal daagse toediening
  • Extracorporale membraanoxygenatie vindt plaats of is gepland binnen 48 uur na inschrijving voor de studie
  • Geplande regelmatige toediening van vitamine K-antagonisten, ongefractioneerde heparine, heparine met laag molecuulgewicht anders dan enoxaparine, trombineremmers of factor X-remmers binnen de observatieperiode
  • Geschatte levensverwachting minder dan 48 uur of bestelling voor terminale zorg voor comfort is van kracht
  • Eerder gediagnosticeerde door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Preoperatieve opname voor electieve chirurgie
  • Eerdere inschrijving voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten op de intensive care
Patiënten die zijn opgenomen op een deelnemende intensive care-afdeling en die geen therapeutische antistolling krijgen.
Diagnostische toets: Anti-factor Xa-activiteit gekalibreerd voor enoxaparine
Anti-factor Xa-activiteit gekalibreerd voor enoxaparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met nieuwe veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
Nieuw optredende diepe veneuze trombose en/of nieuw optredende longembolie. Zowel symptomatische als incidentele gebeurtenissen zijn inbegrepen.
tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met nieuwe diepe veneuze trombose in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
Aantal patiënten met nieuwe diepe veneuze trombose in de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
Aantal patiënten met nieuwe centrale veneuze trombose
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
Aantal patiënten met nieuwe symptomatische diepveneuze trombose in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
Aantal patiënten met nieuwe symptomatische diepe veneuze trombose in de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
Aantal patiënten met nieuwe, incidentele diepe veneuze trombose in de bovenste ledematen
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
Aantal patiënten met nieuwe, incidentele diepe veneuze trombose in de onderste ledematen
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
Aantal patiënten met een nieuwe longembolie
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
Aantal patiënten met een nieuwe symptomatische longembolie
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
Aantal patiënten met een nieuwe incidentele longembolie
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
Aantal patiënten met veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: gangbaar bij inschrijving voor studie
gangbaar bij inschrijving voor studie
Aantal patiënten met diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: gangbaar bij inschrijving voor studie
gangbaar bij inschrijving voor studie
Aantal patiënten met longembolie
Tijdsspanne: gangbaar bij inschrijving voor studie
gangbaar bij inschrijving voor studie
Aantal patiënten met nieuwe veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving voor de studie
90 dagen na inschrijving voor de studie
Aantal dagen met eventuele bloedingen
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
Aantal dagen met ernstige en/of fatale bloedingen
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
Aantal toegediende rode bloedcelconcentraten
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
Aantal dagen waarop procoagulantia, bloedplaatjestransfusie of vers ingevroren plasma zijn toegediend
Tijdsspanne: tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
tot ontslag uit de intensive care of tot 14 dagen na opname in het onderzoek
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving voor de studie
90 dagen na inschrijving voor de studie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving voor de studie
90 dagen na inschrijving voor de studie
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving voor de studie
90 dagen na inschrijving voor de studie
Dagen levend en buiten de intensive care
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving voor de studie
90 dagen na inschrijving voor de studie
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving voor de studie
90 dagen na inschrijving voor de studie
Europese kwaliteit van leven 5 dimensies Indexwaarde op 5 niveaus (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving voor de studie
Minimaal -1,0, maximaal 1,0; Een indexwaarde van 1,0 duidt op de best mogelijke gezondheidstoestand. Indexwaarden onder de 0,0 duiden op de slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
90 dagen na inschrijving voor de studie
Europese levenskwaliteit 5 afmetingen 5-niveauversie (EQ-5D-5L) visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving voor de studie
Minimaal 0. Maximaal 100. Een waarde van 0 duidt op de slechtst mogelijke gezondheidstoestand, terwijl een waarde van 100 de best mogelijke gezondheidstoestand aangeeft.
90 dagen na inschrijving voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AntiXa-ICU 1881/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anti-factor Xa-activiteit gekalibreerd voor enoxaparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren