Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-Xa-faktor aktivitás és a vénás thromboembolia összefüggése kritikus állapotú betegeknél (AntiXa-ICU)

2025. szeptember 23. frissítette: Eva Schaden, Medical University of Vienna

Az anti-Xa-faktor aktivitás és a vénás thromboembolia összefüggése a kritikus állapotú betegeknél: egy leendő multicentrikus kohorsz vizsgálat

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy elemezze az összefüggést az anti-Xa-faktor aktivitás (antiXa) és a vénás thromboembolia (VTE; vagy mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia) előfordulása között olyan kritikus állapotú betegeknél, akiket intenzív osztályon vesznek fel. Mértékegység. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mi az összefüggés az antiXa és a VTE között?
  • Mi az összefüggés az antiXa és a tüneti, illetve véletlenszerű VTE között?
  • Hogyan kapcsolódik az enoxaparinnal végzett farmakológiai véralvadásgátló a mért antiXa-hoz?
  • Mi az összefüggés az antiXa és a vérzéses szövődmények között?
  • Milyen gyakorisággal fordul elő vénás thromboembolia az intenzív osztályon kezelt betegeknél?
  • Hogyan függ össze a VTE előfordulása a betegközpontú kimenetelekkel, mint például a mortalitás, az életminőség, a tartózkodás időtartama és az intenzív osztályon/kórházon kívül töltött napok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoph Dibiasi, MD
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8063
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philipp Eller, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sebészeti vagy orvosi intenzív osztályra felvett felnőtt betegek, akik nem részesülnek terápiás véralvadásgátló kezelésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor az intenzív osztályra való felvételkor
  • Felvétel egy részt vevő intenzív osztályra az elmúlt 24 órában
  • A várható elbocsátás a beiratkozást követő 48 óránál későbbi

Kizárási kritériumok:

  • Terápiás véralvadásgátló, amelyet legalább 100 IE/kg enoxaparin dózisként határoznak meg napi kétszer adva vagy legalább 150 IE/kg napi egyszeri adagolás esetén
  • Extrakorporális membrán oxigenizáció a helyén vagy a tervezett 48 órán belül a vizsgálatba való felvételt követően
  • K-vitamin antagonisták, frakcionálatlan heparin, kis molekulatömegű, az enoxaparintól eltérő heparin, trombin inhibitorok vagy X faktor inhibitorok tervezett rendszeres adása a megfigyelési időszakban
  • A becsült élettartam 48 óra alatt, vagy a kényelmi terminál ellátási rendelése érvényben van
  • Korábban diagnosztizált heparin által kiváltott thrombocytopenia
  • Preoperatív felvétel elektív műtétre
  • Korábbi beiratkozás a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intenzív osztályos betegek
A résztvevő intenzív osztályra felvett betegek, akik nem kapnak terápiás véralvadásgátló kezelést.
Diagnosztikai vizsgálat: Anti-Xa-faktor aktivitás enoxaparinra kalibrálva
Anti-Xa-faktor aktivitás enoxaparinra kalibrálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan fellépő vénás thromboemboliában szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Újonnan fellépő mélyvénás trombózis és/vagy újonnan kialakuló tüdőembólia. A tüneti és a véletlenszerű események egyaránt ide tartoznak.
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újonnan fellépő felső végtagi mélyvénás trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Újonnan fellépő alsó végtagi mélyvénás trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Újonnan fellépő központi vénás trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Az újonnan fellépő, tünetekkel járó felső végtagi mélyvénás trombózisban szenvedők száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Újonnan fellépő tüneti alsó végtagi mélyvénás trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Újonnan fellépő véletlenszerű felső végtagi mélyvénás trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Újonnan fellépő véletlenszerű alsó végtagi mélyvénás trombózisban szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Újonnan fellépő tüdőembóliában szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Az újonnan fellépő tüneti tüdőembóliában szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Újonnan fellépő véletlen tüdőembóliában szenvedő betegek száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
A vénás thromboemboliás betegek száma
Időkeret: tanulmányi beiratkozáskor jellemző
tanulmányi beiratkozáskor jellemző
A mélyvénás trombózisban szenvedők száma
Időkeret: tanulmányi beiratkozáskor jellemző
tanulmányi beiratkozáskor jellemző
A tüdőembóliában szenvedő betegek száma
Időkeret: tanulmányi beiratkozáskor jellemző
tanulmányi beiratkozáskor jellemző
Az újonnan fellépő vénás thromboemboliában szenvedő betegek száma
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
90 nappal a beiratkozás után
Vérzéses napok száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
A súlyos és/vagy végzetes vérzéses napok száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
A beadott vörösvérsejt-koncentrátumok száma
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Azon napok száma, amikor prokoaguláns gyógyszert, vérlemezke transzfúziót vagy frissen fagyasztott plazmát adtak be
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a vizsgálatba való felvételt követő 14 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
90 nappal a beiratkozás után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
90 nappal a beiratkozás után
Halál
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
90 nappal a beiratkozás után
Napok életben és az intenzív osztályon kívül
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
90 nappal a beiratkozás után
Napok életben és a kórházból
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
90 nappal a beiratkozás után
Európai életminőség 5 dimenzió 5 szintű verzió (EQ-5D-5L) index értéke
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
Minimum -1,0, Maximum 1,0; Az 1,0-s indexérték a lehető legjobb egészségi állapotot jelzi. A 0,0 alatti indexértékek a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelzik.
90 nappal a beiratkozás után
Európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű verzió (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
Minimum 0. Maximum 100. A 0 érték a lehető legrosszabb egészségi állapotot, míg a 100 a lehető legjobb egészségi állapotot jelzi.
90 nappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AntiXa-ICU 1881/2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel