Associação de atividade antifator Xa com tromboembolismo venoso em pacientes gravemente enfermos (AntiXa-ICU)
23 de setembro de 2025 atualizado por: Eva Schaden, Medical University of Vienna
Associação da atividade antifator Xa com tromboembolismo venoso em pacientes gravemente enfermos: um estudo prospectivo de coorte multicêntrico
O objetivo deste estudo observacional é analisar a associação entre a atividade do antifator Xa (antiXa) e a ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV; seja trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) em pacientes críticos internados em unidade de terapia intensiva. unidade. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a associação entre antiXa e TEV?
- Qual é a associação entre antiXa e TEV sintomático, respectivamente incidental?
- Como a anticoagulação farmacológica com enoxaparina está relacionada ao antiXa medido?
- Qual é a associação entre antiXa e complicações hemorrágicas.
- Qual é a incidência de tromboembolismo venoso em pacientes atendidos em unidade de terapia intensiva?
- Como a ocorrência de TEV está relacionada aos resultados centrados no paciente, como mortalidade, qualidade de vida, tempo de internação e dias fora da unidade de terapia intensiva/hospital.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christoph Dibiasi, MD
- Número de telefone: 41020 0043 1 40400
- E-mail: christoph.dibiasi@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
-
Contato:
- Christoph Dibiasi, MD
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8063
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
Contato:
- Philipp Eller, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva cirúrgica ou médica que não recebem anticoagulação terapêutica
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior de 18 anos no momento da admissão na unidade de terapia intensiva
- Admissão em uma unidade de terapia intensiva participante nas últimas 24 horas
- A alta prevista é posterior a 48 horas após a inscrição
Critério de exclusão:
- Anticoagulação terapêutica, definida como dose de enoxaparina de pelo menos 100 IE/kg quando administrada duas vezes ao dia ou de pelo menos 150 IE/kg quando administrada uma vez ao dia
- Oxigenação por membrana extracorpórea implementada ou planejada dentro de 48 horas após a inscrição no estudo
- Administração regular planejada de antagonistas da vitamina K, heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular diferente da enoxaparina, inibidores da trombina ou inibidores do fator X dentro do período de observação
- Expectativa de vida estimada abaixo de 48 horas ou ordem de cuidados terminais de conforto em vigor
- Trombocitopenia induzida por heparina previamente diagnosticada
- Admissão pré-operatória para cirurgia eletiva
- Inscrição anterior no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes da unidade de terapia intensiva
Pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva participante que não recebem anticoagulação terapêutica.
|
Atividade antifator Xa calibrada para enoxaparina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com tromboembolismo venoso de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
Trombose venosa profunda de início recente e/ou embolia pulmonar de início recente.
Estão incluídos eventos sintomáticos e incidentais.
|
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com trombose venosa profunda de membros superiores de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
|
|
Número de pacientes com trombose venosa profunda de membros inferiores de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
|
|
Número de pacientes com trombose venosa central de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
|
|
Número de pacientes com trombose venosa profunda sintomática de membros superiores de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
|
|
Número de pacientes com trombose venosa profunda sintomática de membros inferiores de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
|
|
Número de pacientes com trombose venosa profunda incidental de membros superiores de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
|
|
Número de pacientes com trombose venosa profunda incidental de membros inferiores de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
|
|
Número de pacientes com embolia pulmonar de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
|
|
Número de pacientes com embolia pulmonar sintomática de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
|
|
Número de pacientes com embolia pulmonar incidental de início recente
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
|
|
Número de pacientes com tromboembolismo venoso
Prazo: predominante na inscrição no estudo
|
predominante na inscrição no estudo
|
|
|
Número de pacientes com trombose venosa profunda
Prazo: predominante na inscrição no estudo
|
predominante na inscrição no estudo
|
|
|
Número de pacientes com embolia pulmonar
Prazo: predominante na inscrição no estudo
|
predominante na inscrição no estudo
|
|
|
Número de pacientes com tromboembolismo venoso de início recente
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
|
90 dias após a inscrição no estudo
|
|
|
Número de dias com qualquer sangramento
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
|
|
Número de dias com sangramento grave e/ou fatal
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
|
|
Número de concentrados de glóbulos vermelhos administrados
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
|
|
Número de dias em que foi administrada medicação pró-coagulante, transfusão de plaquetas ou plasma fresco congelado
Prazo: até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
até a alta da unidade de terapia intensiva ou até 14 dias após a inclusão no estudo
|
|
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
|
90 dias após a inscrição no estudo
|
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
|
90 dias após a inscrição no estudo
|
|
|
Morte
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
|
90 dias após a inscrição no estudo
|
|
|
Dias vivos e fora da unidade de terapia intensiva
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
|
90 dias após a inscrição no estudo
|
|
|
Dias vivos e fora do hospital
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
|
90 dias após a inscrição no estudo
|
|
|
Valor do índice Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
|
Mínimo -1,0, Máximo 1,0;
Um valor de índice de 1,0 indica o melhor estado de saúde possível.
Valores de índice abaixo de 0,0 indicam o pior estado de saúde possível.
|
90 dias após a inscrição no estudo
|
|
Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões Versão de 5 Níveis (EQ-5D-5L) escala visual analógica
Prazo: 90 dias após a inscrição no estudo
|
Mínimo 0. Máximo 100.
Um valor 0 indica o pior estado de saúde possível, enquanto um valor 100 indica o melhor estado de saúde possível.
|
90 dias após a inscrição no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AntiXa-ICU 1881/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Atividade antifator Xa calibrada para enoxaparina
-
Bristol-Myers SquibbConcluído