Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af anti-faktor Xa-aktivitet med venøs tromboembolisme hos kritisk syge patienter (AntiXa-ICU)

23. september 2025 opdateret af: Eva Schaden, Medical University of Vienna

Sammenslutning af anti-faktor Xa-aktivitet med venøs tromboembolisme hos kritisk syge patienter: et prospektivt multicenter kohortestudie

Målet med dette observationsstudie er at analysere sammenhængen mellem anti-faktor Xa-aktivitet (antiXa) og forekomsten af ​​venøs tromboemboli (VTE; enten dyb venetrombose og/eller lungeemboli) hos kritisk syge patienter, der er indlagt på intensivafdeling enhed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er sammenhængen mellem antiXa og VTE?
  • Hvad er sammenhængen mellem antiXa og symptomatisk, henholdsvis tilfældig VTE?
  • Hvordan er farmakologisk antikoagulering med enoxaparin relateret til målt antiXa?
  • Hvad er sammenhængen mellem antiXa og blødningskomplikationer.
  • Hvad er forekomsten af ​​venøs tromboemboli hos patienter behandlet på en intensiv afdeling?
  • Hvordan er forekomsten af ​​VTE relateret til patientcentrerede udfald såsom dødelighed, livskvalitet, liggetid og dage uden for intensivafdelingen/hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Christoph Dibiasi, MD
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8063
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Philipp Eller, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på en kirurgisk eller medicinsk intensiv afdeling, som ikke modtager terapeutisk antikoagulering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år på tidspunktet for intensivafdelingens indlæggelse
  • Indlæggelse på deltagende intensivafdeling inden for de seneste 24 timer
  • Forventet udskrivning er senere end 48 timer efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutisk antikoagulering, defineret som enoxaparindosis på mindst 100 IE/kg, når det gives to gange dagligt eller på mindst 150 IE/kg, når det gives én gang dagligt
  • Ekstrakorporal membraniltning på plads eller planlagt inden for 48 timer efter studietilmelding
  • Planlagt regelmæssig administration af vitamin K-antagonister, ufraktioneret heparin, lavmolekylært heparin bortset fra enoxaparin, thrombin-hæmmere eller faktor X-hæmmere inden for observationsperioden
  • Estimeret forventet levetid under 48 timer eller komfort terminal pleje ordre på plads
  • Tidligere diagnosticeret heparin-induceret trombocytopeni
  • Præoperativ indlæggelse til elektiv kirurgi
  • Tidligere optagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter på intensiv afdeling
Patienter, der er indlagt på en deltagende intensivafdeling, som ikke får terapeutisk antikoagulering.
Diagnostisk test: Anti-faktor Xa-aktivitet kalibreret for enoxaparin
Anti-faktor Xa-aktivitet kalibreret for enoxaparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nyopstået venøs tromboembolisme
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Nyopstået dyb venetrombose og/eller nyopstået lungeemboli. Både symptomatiske og tilfældige hændelser er inkluderet.
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nyopstået dyb venetrombose i øvre ekstremitet
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået underekstremitet dyb venetrombose
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået central venetrombose
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået symptomatisk dyb venetrombose i øvre ekstremitet
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået symptomatisk underekstremitet dyb venetrombose
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået tilfældig dyb venetrombose i øvre ekstremitet
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået tilfældig underekstremitet dyb venetrombose
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået lungeemboli
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med nyopstået tilfældig lungeemboli
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal patienter med venøs tromboemboli
Tidsramme: udbredt ved studieoptagelse
udbredt ved studieoptagelse
Antal patienter med dyb venetrombose
Tidsramme: udbredt ved studieoptagelse
udbredt ved studieoptagelse
Antal patienter med lungeemboli
Tidsramme: udbredt ved studieoptagelse
udbredt ved studieoptagelse
Antal patienter med nyopstået venøs tromboembolisme
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
90 dage efter studieoptagelse
Antal dage med eventuel blødning
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal dage med større og/eller dødelig blødning
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal administrerede røde blodlegemer
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Antal dage, hvor enten prokoagulant medicin, blodpladetransfusion eller frisk frosset plasma blev administreret
Tidsramme: indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
indtil udskrivelse fra intensivafdelingen eller op til 14 dage efter studieinklusionen
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
90 dage efter studieoptagelse
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
90 dage efter studieoptagelse
Død
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
90 dage efter studieoptagelse
Dage i live og ude af intensivafdelingen
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
90 dage efter studieoptagelse
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
90 dage efter studieoptagelse
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) indeksværdi
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
Minimum -1,0, maksimum 1,0; En indeksværdi på 1,0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand. Indeksværdier under 0,0 angiver den værst mulige sundhedstilstand.
90 dage efter studieoptagelse
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner 5 niveau version (EQ-5D-5L) visuel analog skala
Tidsramme: 90 dage efter studieoptagelse
Minimum 0. Maksimum 100. En værdi på 0 angiver den værst mulige sundhedstilstand, mens en værdi på 100 angiver den bedst mulige sundhedstilstand.
90 dage efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AntiXa-ICU 1881/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-faktor Xa-aktivitet kalibreret for enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner