抗 Xa 因子活性与危重患者静脉血栓栓塞的关系 (AntiXa-ICU)
2025年9月23日 更新者：Eva Schaden、Medical University of Vienna
抗 Xa 因子活性与危重患者静脉血栓栓塞的关联：一项前瞻性多中心队列研究
这项观察性研究的目的是分析入住重症监护室的危重患者中抗 Xa 因子活性 (antiXa) 与静脉血栓栓塞 (VTE；深静脉血栓形成和/或肺栓塞) 发生之间的关联单元。 它旨在回答的主要问题是：
- antiXa 和 VTE 之间有什么关联？
- antiXa 与有症状或偶发的 VTE 之间有何关联？
- 依诺肝素的药物抗凝作用与测得的抗 Xa 有何关系？
- antiXa 与出血并发症之间有何关联？
- 在重症监护室接受治疗的患者静脉血栓栓塞的发生率是多少？
- VTE 的发生与以患者为中心的结果（如死亡率、生活质量、住院时间和离开重症监护室/医院的天数）有何关系。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christoph Dibiasi, MD
- 电话号码：41020 0043 1 40400
- 邮箱：christoph.dibiasi@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
-
接触：
- Christoph Dibiasi, MD
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8063
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
接触：
- Philipp Eller, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
入住外科或重症监护病房且未接受抗凝治疗的成年患者
描述
纳入标准：
- 入住重症监护室时年龄超过 18 岁
- 过去 24 小时内入住参与的重症监护病房
- 预计出院时间晚于入院后 48 小时
排除标准：
- 治疗性抗凝，定义为每日两次给药时依诺肝素剂量至少为 100 IE/kg，或每日一次给药时依诺肝素剂量至少为 150 IE/kg
- 研究入组后 48 小时内已到位或计划进行体外膜肺氧合
- 观察期内计划定期服用维生素K拮抗剂、普通肝素、除依诺肝素以外的低分子肝素、凝血酶抑制剂或X因子抑制剂
- 预计预期寿命低于 48 小时或已实施舒适临终护理令
- 既往诊断为肝素诱导的血小板减少症
- 择期手术术前入院
- 之前参加该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
重症监护室患者
入住参与重症监护病房且未接受抗凝治疗的患者。
|
针对依诺肝素校准的抗 Xa 因子活性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新发静脉血栓栓塞患者人数
大体时间：直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
新发深静脉血栓和/或新发肺栓塞。
症状事件和偶发事件都包括在内。
|
直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新发上肢深静脉血栓患者人数
大体时间：直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
|
|
新发下肢深静脉血栓患者人数
大体时间：直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
|
|
新发中心静脉血栓患者人数
大体时间：直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
|
|
新发症状性上肢深静脉血栓患者人数
大体时间：直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
|
|
新发症状性下肢深静脉血栓患者人数
大体时间：直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
|
|
新发偶发上肢深静脉血栓患者人数
大体时间：直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
|
|
新发偶发下肢深静脉血栓患者人数
大体时间：直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
|
|
新发肺栓塞患者人数
大体时间：直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
|
|
新发有症状肺栓塞患者人数
大体时间：直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
|
|
新发偶发肺栓塞患者人数
大体时间：直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
|
|
静脉血栓栓塞患者人数
大体时间：入学时普遍存在
|
入学时普遍存在
|
|
|
深静脉血栓患者人数
大体时间：入学时普遍存在
|
入学时普遍存在
|
|
|
肺栓塞患者人数
大体时间：入学时普遍存在
|
入学时普遍存在
|
|
|
新发静脉血栓栓塞患者人数
大体时间：入学后 90 天
|
入学后 90 天
|
|
|
有出血的天数
大体时间：直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
|
|
严重和/或致命出血的天数
大体时间：直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
|
|
注射浓缩红细胞的数量
大体时间：直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
|
|
给予促凝血药物、血小板输注或新鲜冰冻血浆的天数
大体时间：直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
直至从重症监护病房出院或纳入研究后 14 天内
|
|
|
在重症监护室的住院时间
大体时间：入学后 90 天
|
入学后 90 天
|
|
|
住院时间
大体时间：入学后 90 天
|
入学后 90 天
|
|
|
死亡
大体时间：入学后 90 天
|
入学后 90 天
|
|
|
存活和离开重症监护室的天数
大体时间：入学后 90 天
|
入学后 90 天
|
|
|
存活及出院天数
大体时间：入学后 90 天
|
入学后 90 天
|
|
|
欧洲生活质量5维度5级别版本（EQ-5D-5L）指数值
大体时间：入学后 90 天
|
最小-1.0，最大1.0；
指数值为 1.0 表示最佳的健康状态。
指数值低于 0.0 表示健康状况可能最差。
|
入学后 90 天
|
|
欧洲生活质量 5 维度 5 级别版本 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表
大体时间：入学后 90 天
|
最小 0。最大 100。
值 0 表示可能最差的健康状态，而值 100 表示可能最好的健康状态。
|
入学后 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva Schaden, MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月4日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.