Asociace aktivity anti-faktoru Xa s venózním tromboembolismem u kriticky nemocných pacientů (AntiXa-ICU)
23. září 2025 aktualizováno: Eva Schaden, Medical University of Vienna
Asociace aktivity anti-faktoru Xa s venózním tromboembolismem u kriticky nemocných pacientů: prospektivní multicentrická kohortová studie
Cílem této observační studie je analyzovat souvislost mezi aktivitou anti-faktoru Xa (antiXa) a výskytem žilního tromboembolismu (VTE; buď hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie) u kriticky nemocných pacientů, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče. jednotka. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je souvislost mezi antiXa a VTE?
- Jaká je souvislost mezi antiXa a symptomatickou, respektive náhodnou VTE?
- Jak souvisí farmakologická antikoagulace enoxaparinem s naměřenou antiXa?
- Jaká je souvislost mezi antiXa a krvácivými komplikacemi.
- Jaká je incidence žilního tromboembolismu u pacientů léčených na jednotce intenzivní péče?
- Jak souvisí výskyt VTE s výsledky zaměřenými na pacienta, jako je mortalita, kvalita života, délka pobytu a dny mimo jednotku intenzivní péče/nemocnici?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Dibiasi, MD
- Telefonní číslo: 41020 0043 1 40400
- E-mail: christoph.dibiasi@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Christoph Dibiasi, MD
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8063
- Nábor
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Philipp Eller, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti přijatí na chirurgickou nebo lékařskou jednotku intenzivní péče, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let v době přijetí na jednotku intenzivní péče
- Příjem na zúčastněnou jednotku intenzivní péče během posledních 24 hodin
- Předpokládané propuštění je později než 48 hodin po zápisu
Kritéria vyloučení:
- Terapeutická antikoagulace, definovaná jako dávka enoxaparinu alespoň 100 IE/kg při podávání dvakrát denně nebo alespoň 150 IE/kg při podávání jednou denně
- Mimotělní membránová oxygenace zavedena nebo plánována do 48 hodin od zařazení do studie
- Plánované pravidelné podávání antagonistů vitaminu K, nefrakcionovaného heparinu, nízkomolekulárního heparinu jiného než enoxaparin, inhibitorů trombinu nebo inhibitorů faktoru X v období pozorování
- Odhadovaná délka života pod 48 hodin nebo je zavedena komfortní terminálová péče
- Dříve diagnostikovaná heparinem indukovaná trombocytopenie
- Předoperační příjem k elektivní operaci
- Předchozí zápis do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na jednotce intenzivní péče
Pacienti, kteří jsou přijati na zúčastněnou jednotku intenzivní péče, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci.
|
Aktivita anti-faktoru Xa kalibrovaná pro enoxaparin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nově vzniklým žilním tromboembolismem
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
Nově vzniklá hluboká žilní trombóza a/nebo nově vzniklá plicní embolie.
Jsou zahrnuty jak symptomatické, tak náhodné události.
|
do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nově vzniklou hlubokou žilní trombózou horních končetin
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
|
|
Počet pacientů s nově vzniklou hlubokou žilní trombózou dolních končetin
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
|
|
Počet pacientů s nově vzniklou trombózou centrálních žil
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
|
|
Počet pacientů s nově vzniklou symptomatickou hlubokou žilní trombózou horních končetin
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
|
|
Počet pacientů s nově vzniklou symptomatickou hlubokou žilní trombózou dolních končetin
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
|
|
Počet pacientů s nově vzniklou náhodnou hlubokou žilní trombózou horních končetin
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
|
|
Počet pacientů s nově vzniklou náhodnou hlubokou žilní trombózou dolních končetin
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
|
|
Počet pacientů s nově vzniklou plicní embolií
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
|
|
Počet pacientů s nově vzniklou symptomatickou plicní embolií
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
|
|
Počet pacientů s nově vzniklou náhodnou plicní embolií
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
|
|
Počet pacientů s žilním tromboembolismem
Časové okno: převládající při zápisu do studia
|
převládající při zápisu do studia
|
|
|
Počet pacientů s hlubokou žilní trombózou
Časové okno: převládající při zápisu do studia
|
převládající při zápisu do studia
|
|
|
Počet pacientů s plicní embolií
Časové okno: převládající při zápisu do studia
|
převládající při zápisu do studia
|
|
|
Počet pacientů s nově vzniklým žilním tromboembolismem
Časové okno: 90 dní po zápisu do studia
|
90 dní po zápisu do studia
|
|
|
Počet dní s jakýmkoli krvácením
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
|
|
Počet dní s velkým a/nebo smrtelným krvácením
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
|
|
Počet podaných koncentrátů červených krvinek
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
|
|
Počet dnů, kdy byla podávána buď prokoagulační medikace, transfuze krevních destiček nebo čerstvá zmrazená plazma
Časové okno: do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo do 14 dnů po zařazení do studie
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 90 dní po zápisu do studia
|
90 dní po zápisu do studia
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní po zápisu do studia
|
90 dní po zápisu do studia
|
|
|
Smrt
Časové okno: 90 dní po zápisu do studia
|
90 dní po zápisu do studia
|
|
|
Dny naživu a mimo jednotku intenzivní péče
Časové okno: 90 dní po zápisu do studia
|
90 dní po zápisu do studia
|
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 90 dní po zápisu do studia
|
90 dní po zápisu do studia
|
|
|
Hodnota indexu evropské kvality života 5 dimenzí verze 5 úrovní (EQ-5D-5L).
Časové okno: 90 dní po zápisu do studia
|
Minimum -1,0, Maximum 1,0;
Hodnota indexu 1,0 označuje nejlepší možný zdravotní stav.
Hodnoty indexu pod 0,0 ukazují na nejhorší možný zdravotní stav.
|
90 dní po zápisu do studia
|
|
Evropská kvalita života 5 rozměrů 5úrovňová verze (EQ-5D-5L) vizuální analogová váha
Časové okno: 90 dní po zápisu do studia
|
Minimálně 0. Maximálně 100.
Hodnota 0 označuje nejhorší možný zdravotní stav a hodnota 100 označuje nejlepší možný zdravotní stav.
|
90 dní po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AntiXa-ICU 1881/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .