Associazione dell'attività anti-fattore Xa con la tromboembolia venosa nei pazienti critici (AntiXa-ICU)
4 aprile 2024 aggiornato da: Eva Schaden, Medical University of Vienna
Associazione tra attività anti-fattore Xa e tromboembolismo venoso in pazienti critici: uno studio prospettico di coorte multicentrico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di analizzare l'associazione tra l'attività anti-fattore Xa (antiXa) e l'insorgenza di tromboembolia venosa (TEV; trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) in pazienti critici ricoverati in terapia intensiva unità. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è l'associazione tra antiXa e TEV?
- Qual è l'associazione tra antiXa e TEV sintomatico, rispettivamente incidentale?
- In che modo l’anticoagulazione farmacologica con enoxaparina è correlata agli antiXa misurati?
- Qual è l'associazione tra antiXa e complicanze emorragiche.
- Qual è l'incidenza del tromboembolismo venoso nei pazienti trattati in terapia intensiva?
- In che modo l'insorgenza di TEV è correlata agli esiti incentrati sul paziente, quali mortalità, qualità della vita, durata della degenza e giorni fuori dall'unità di terapia intensiva/ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christoph Dibiasi, MD
- Numero di telefono: 41020 0043 1 40400
- Email: christoph.dibiasi@meduniwien.ac.at
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti ricoverati in un'unità di terapia intensiva chirurgica o medica che non ricevono anticoagulanti terapeutici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni al momento del ricovero in terapia intensiva
- Ricovero in un'unità di terapia intensiva partecipante nelle ultime 24 ore
- La dimissione prevista è successiva a 48 ore dall'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Anticoagulante terapeutico, definito come dose di enoxaparina di almeno 100 IE/kg se somministrata due volte al giorno o di almeno 150 IE/kg se somministrata una volta al giorno
- Ossigenazione extracorporea della membrana in atto o pianificata entro 48 ore dall'iscrizione allo studio
- Somministrazione regolare pianificata di antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare diversa da enoxaparina, inibitori della trombina o inibitori del fattore X durante il periodo di osservazione
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 48 ore o ordine di cure terminali di comfort in vigore
- Trombocitopenia indotta da eparina precedentemente diagnosticata
- Ricovero preoperatorio per chirurgia elettiva
- Precedente iscrizione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti in terapia intensiva
Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva partecipante che non ricevono anticoagulanti terapeutici.
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Attività anti-fattore Xa calibrata per enoxaparina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con tromboembolia venosa di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Trombosi venosa profonda di nuova insorgenza e/o embolia polmonare di nuova insorgenza.
Sono inclusi sia gli eventi sintomatici che quelli incidentali.
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fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con trombosi venosa profonda degli arti superiori di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Numero di pazienti con trombosi venosa profonda degli arti inferiori di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Numero di pazienti con trombosi venosa centrale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Numero di pazienti con trombosi venosa profonda sintomatica degli arti superiori di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Numero di pazienti con trombosi venosa profonda sintomatica degli arti inferiori di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Numero di pazienti con trombosi venosa profonda accidentale degli arti superiori di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Numero di pazienti con trombosi venosa profonda accidentale degli arti inferiori di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Numero di pazienti con embolia polmonare di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Numero di pazienti con embolia polmonare sintomatica di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Numero di pazienti con embolia polmonare incidentale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Numero di pazienti con tromboembolia venosa
Lasso di tempo: prevalente al momento dell’iscrizione allo studio
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prevalente al momento dell’iscrizione allo studio
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Numero di pazienti con trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: prevalente al momento dell’iscrizione allo studio
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prevalente al momento dell’iscrizione allo studio
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Numero di pazienti con embolia polmonare
Lasso di tempo: prevalente al momento dell’iscrizione allo studio
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prevalente al momento dell’iscrizione allo studio
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Numero di pazienti con tromboembolia venosa di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Numero di giorni con qualsiasi sanguinamento
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Numero di giorni con sanguinamento maggiore e/o fatale
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Numero di concentrati di globuli rossi somministrati
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Numero di giorni in cui è stato somministrato il farmaco procoagulante, la trasfusione di piastrine o il plasma fresco congelato
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Morte
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Giorni vivi e fuori dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Valore dell'indice della versione europea della qualità della vita in 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Minimo -1.0, Massimo 1.0;
Un valore dell'indice pari a 1,0 indica il miglior stato di salute possibile.
Valori dell'indice inferiori a 0,0 indicano il peggiore stato di salute possibile.
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90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Scala analogica visiva versione europea a 5 dimensioni per la qualità della vita a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Minimo 0. Massimo 100.
Un valore pari a 0 indica il peggiore stato di salute possibile mentre un valore pari a 100 indica il migliore stato di salute possibile.
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90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Trombosi
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Embolia polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Enoxaparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AntiXa-ICU 1881/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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