Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация активности анти-фактора Ха с венозной тромбоэмболией у пациентов в критическом состоянии (AntiXa-ICU)

13 мая 2024 г. обновлено: Eva Schaden, Medical University of Vienna

Ассоциация активности анти-фактора Ха с венозной тромбоэмболией у пациентов в критическом состоянии: проспективное многоцентровое когортное исследование

Цель этого обсервационного исследования — проанализировать связь между активностью анти-Ха-фактора (антиХа) и возникновением венозной тромбоэмболии (ВТЭ; либо тромбоза глубоких вен, либо тромбоэмболии легочной артерии) у пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии. единица. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какова связь между антиХа и ВТЭ?
  • Какова связь между антиХа и симптоматической, соответственно случайной, ВТЭ?
  • Как фармакологическая антикоагуляция эноксапарином связана с уровнем антиХа?
  • Какова связь между антиХа и кровотечениями?
  • Какова частота венозной тромбоэмболии у пациентов, находящихся на лечении в отделении интенсивной терапии?
  • Как возникновение ВТЭ связано с исходами, ориентированными на пациента, такими как смертность, качество жизни, продолжительность пребывания и количество дней вне отделения интенсивной терапии/больницы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Department of Anaesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Контакт:
          • Christoph Dibiasi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, поступившие в хирургическое или реанимационное отделение, не получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет на момент поступления в отделение реанимации.
  • Поступление в участвующее отделение интенсивной терапии в течение последних 24 часов
  • Ожидаемая выписка позднее, чем через 48 часов после регистрации.

Критерий исключения:

  • Терапевтическая антикоагуляция, определяемая как доза эноксапарина не менее 100 МЕ/кг при введении два раза в день или не менее 150 МЕ/кг при введении один раз в день.
  • Экстракорпоральная мембранная оксигенация проводится или планируется в течение 48 часов после включения в исследование.
  • Планируемый регулярный прием антагонистов витамина К, нефракционированного гепарина, низкомолекулярного гепарина, кроме эноксапарина, ингибиторов тромбина или ингибиторов фактора X в течение периода наблюдения.
  • Предполагаемая продолжительность жизни менее 48 часов или установлен порядок оказания комфортной терминальной помощи.
  • Ранее диагностированная гепарин-индуцированная тромбоцитопения
  • Предоперационная госпитализация для плановой операции
  • Предыдущее участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты отделения интенсивной терапии
Пациенты, поступившие в участвующее отделение интенсивной терапии и не получающие терапевтические антикоагулянты.
Диагностический тест: Активность анти-фактора Ха, калиброванная по эноксапарину
Активность анти-фактора Ха, калиброванная по эноксапарину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с впервые возникшей венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
Впервые возникший тромбоз глубоких вен и/или впервые возникшая легочная эмболия. Включены как симптоматические, так и случайные события.
до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов с впервые возникшим тромбозом глубоких вен верхних конечностей
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
Число пациентов с впервые возникшим тромбозом глубоких вен нижних конечностей
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
Число пациентов с впервые возникшим тромбозом центральной вены
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
Число пациентов с впервые возникшим симптоматическим тромбозом глубоких вен верхних конечностей
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
Число пациентов с впервые возникшим симптоматическим тромбозом глубоких вен нижних конечностей
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
Число пациентов с впервые возникшим случайным тромбозом глубоких вен верхних конечностей
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
Число пациентов с впервые возникшим случайным тромбозом глубоких вен нижних конечностей
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
Число пациентов с впервые возникшей тромбоэмболией легочной артерии
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
Число пациентов с впервые возникшей симптоматической тромбоэмболией легочной артерии
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
Число пациентов с впервые возникшей случайной тромбоэмболией легочной артерии
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
Число больных с венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: распространено при зачислении на обучение
распространено при зачислении на обучение
Число больных тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: распространено при зачислении на обучение
распространено при зачислении на обучение
Количество пациентов с тромбоэмболией легочной артерии
Временное ограничение: распространено при зачислении на обучение
распространено при зачислении на обучение
Число пациентов с впервые возникшей венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: 90 дней после регистрации на обучение
90 дней после регистрации на обучение
Количество дней с кровотечением
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
Количество дней с сильным и/или смертельным кровотечением
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
Количество введенных концентратов эритроцитов
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
Количество дней, в течение которых применялись прокоагулянты, переливание тромбоцитов или свежезамороженная плазма.
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
до выписки из отделения интенсивной терапии или до 14 дней после включения в исследование
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней после регистрации на обучение
90 дней после регистрации на обучение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней после регистрации на обучение
90 дней после регистрации на обучение
Смерть
Временное ограничение: 90 дней после регистрации на обучение
90 дней после регистрации на обучение
Дни живы и вне реанимации
Временное ограничение: 90 дней после регистрации на обучение
90 дней после регистрации на обучение
Дни живы и вне больницы
Временное ограничение: 90 дней после регистрации на обучение
90 дней после регистрации на обучение
Европейское качество жизни 5 измерений 5 уровень версии (EQ-5D-5L) значение индекса
Временное ограничение: 90 дней после регистрации на обучение
Минимум -1,0, Максимум 1,0; Значение индекса 1,0 указывает на наилучшее состояние здоровья. Значения индекса ниже 0,0 указывают на худшее состояние здоровья.
90 дней после регистрации на обучение
Европейское качество жизни 5 измерений 5-уровневая версия (EQ-5D-5L) визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 90 дней после регистрации на обучение
Минимум 0. Максимум 100. Значение 0 указывает на худшее возможное состояние здоровья, а значение 100 указывает на наилучшее возможное состояние здоровья.
90 дней после регистрации на обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Eva Schaden, MD, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AntiXa-ICU 1881/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться