マン・バン・プロジェクト (MV)

背景

早期の介入は、さまざまな状況で命を救う可能性があります。 がんやその他の原因による主な死亡原因は晩期発症であり、低教育レベル、プライマリケアへのアクセスの困難（反社会的な労働時間などによる）、医療に関する知識の欠如など、早期アクセスには大きな障壁がある。関連する症状があれば、紹介や調査のきっかけとなる可能性があります。 Man Van プロジェクトは、発症が遅れるこれらの理由のいくつかに対処することを目指しており、最初は前立腺がんに焦点を当てることから始まりました。 このプロジェクトは現在、心臓病や肝臓病、その他の泌尿器系がん（陰茎、精巣、膀胱、腎臓）など、男性の死亡率や罹患率の主な原因となっているさまざまな疾患を対象に拡大しています。 マン・ヴァン・クリニックは、肉体労働やスキルの低い仕事、黒人や少数民族の従業員が多い職場に勤める男性など、医療制度への受診が遅れるリスクのある人々に焦点を当てている。

前立腺がんは英国で最も一般的な男性のがんであり、英国では毎年 50,000 人以上が新たに前立腺がんと診断され、15,000 人の命が失われています1。 これは、4人に1人が前立腺がんを発症するリスクを持つアフリカ系およびアフリカ系カリブ海の黒人男性、および前立腺がんの家族歴を持つ男性にとって特に懸念されることです。 もう 1 つの課題は、通常、男性は症状が重篤な場合、男性の健康問題についてかかりつけ医に相談する傾向があることです。 前立腺がんを患っている男性の約 20 ～ 25% が、依然として滞留した状態で A&E を受診しています。 この後期段階では、治療が成功する可能性は低く、確実に患者の罹患率が増加し、医療システムにコストがかかることになります。 最近の新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、がん診断クリニックへの定期的な紹介が約 3 分の 1 に減少し（ロイヤル マースデン病院の院内データ）、この問題はさらに悪化しており、地域社会における未診断のがんの貯蔵庫が増大していることが示唆されています。

現在まで、前立腺がんスクリーニングの方法については統一見解がありませんが、ほとんどの研究はスクリーニングツールとしての PSA に焦点を当てており、MRI スキャンと生検はこれに補助的に使用されています。 PSA 自体には、前立腺がんのスクリーニングにおいて物議を醸した歴史があり、研究では異なる結果が示されています。 PSA をスクリーニング ツールとして使用する場合の重要な問題は、「通常の」PSA とは何かという定義にあります。 PSAは加齢や前立腺の良性増殖に伴って増加しますが、尿路感染症や前立腺炎でも上昇することがあります。 1993 年からの Oesterling の年齢別 PSA 範囲は、現在でも使用されています。 もちろん、前立腺がんも PSA 上昇のもう 1 つの原因です。 調査のための PSA 閾値を高くすると、前立腺がん検出の陽性的中率は増加しますが、陰性的中率は低くなり、その逆も同様です。 Gerstenbluth による研究では、PSA が 50ng/ml 以上の前立腺がんの検出において、PSA の陽性的中率が 98.5% であることが実証されました。

スクリーニングの証拠についても議論の余地があり、その結果、世界中で異なるガイダンスが生じています。 米国の前立腺、肺、結腸直腸、および卵巣（PLCO）がんスクリーニング試験では、76,000人を超える男性を対象とした系統的スクリーニングと日和見的スクリーニングを検討しました。 4を超えるPSA閾値と7～10年間の追跡調査を使用した場合、スクリーニング群と非スクリーニング群の間で前立腺がんによる死亡率に有意差は見られませんでした。 しかし、この研究では2つのグループ間の汚染率が高く、対照群の推定74％が試験中に少なくとも1回のルーチンPSA検査を受けており（介入群では95％）、対照群の男性の約50％が対象となった。グループは毎年テストを受けます。

ヨーロッパの前立腺がんスクリーニングに関するランダム化研究 (ERSPC) は、1992 年以来、ヨーロッパの 55 歳から 69 歳の男性 186,000 人を対象に研究を行っています。 16年目の追跡調査6の結果では、がん特異的生存率が20％減少し、治療に必要な数値が乳がんで観察される数値を下回ったことが、何らかの形でのスクリーニングを求める議論を強化している。 ヨーロッパの異なる地域で行われた合計 7 件の研究が含まれており、各研究では異なるスクリーニング基準と治療プロトコル、間隔のタイミング、PSA カットオフ (3 ～ 4 の間) が使用されており、再び混乱が生じました。 この矛盾した証拠の結果として、National Institute of Clinical Excellence (NICE) のガイドラインでは、患者カウンセリングと併せてリスク層別アプローチを提案しています。 ガイドラインでは、希望する50歳以上の男性にPSA検査を行うことを推奨するとともに、下部尿路症状、血尿、勃起不全、または原因不明の骨痛や進行性前立腺がんを示唆する症状のある男性にもPSA検査を行うことを推奨している。体重減少。 ただし、日常的な体系的なスクリーニングは推奨されません。

理論的根拠

Man Van モバイル アウトリーチ サービスの導入の背後にある理論的根拠は、がん調査経路への患者のアクセスとサポートを増やすことです。 これは、早期介入の遅れが症状発現の遅れや健康への悪影響をもたらす可能性がある、社会経済的に低いグループや高リスクグループの患者グループにおいて特に重要です。 私たちは、患者の転帰を改善するためのこのようなサービスの実現可能性と適用可能性を実証し、さらなる研究のために重要な定性的および DNA ベースのデータを収集したいと考えています。

この研究プロジェクトでは、各患者の定期的な健康診断から得られた臨床データと、NHS デジタルおよびその他の医療提供者からの長期追跡データを分析し、マン ヴァン モバイル アウトリーチ モデルが前立腺疾患および前立腺疾患の診断においてどれほど効果的であるかを完全に評価します。従来のスクリーニングおよび診断経路に基づいて行われた診断による現在の検出率と比較することにより、他の男性のがんを診断します。 この研究の結果は、前立腺がんおよびその他の男性がんの早期発見のための対象を絞った支援プログラムの実施に向けたさらなる証拠を提供することが期待されます。

ポイントオブケア検査 (MV-POCT)

ポイント・オブ・ケアの血液検査は、患者に即座に結果を提供できるバンの機能であり、再診予約の必要性を防ぎ、診断を迅速化します。 PSA 検査と HbA1c 検査は現在、正式な検査室の血液検査を使用してバンの中で実施されており、その後、ロイヤル マースデン生化学研究所に宅配便で送られます。

ポイントオブケア機器を使用する前に必要となる正式な臨床検査検証プロセス（研究プロトコルの一部ではありません）と同様に、臨床検査とポイントオブケア検査の違いが意思決定にどのような影響を与えるかを判断します。患者のためのプロセス。

PSA検査による臨床上の意思決定は、臨床チームが前立腺がん検査への次の紹介を推奨するかどうかによって決まります。 HbA1c の場合は、糖尿病管理のためのプライマリケアへの紹介が臨床チームによって推奨されているかどうかになります。 この場合、すべての最終的な臨床上の意思決定はこれに基づいて行われるため、検査値が「真の」値として採用されます。

定性的アンケート（MV-QualQ）

Man Van は患者を評価するための新しい臨床モデルを提供するため、モデルに対する患者の視点と既存の臨床サービスとの比較が重要です。 サービス評価アンケートよりもさらに詳しく、患者がサービスについてどのように感じ、反応しているかをよりよく理解するために、定性的研究が開発されました。 定性的なアンケートは、修正された Delphi プロセスを介したディスカッション グループの入力に従って作成されました。

Delphi 法は、その分野の専門家から現実世界の知識について意見の一致を得るために一般的に使用される方法です。 これは 1950 年代にランド研究所のダルキーとヘルマーによって開発され、問題解決、アイデア生成、または優先順位の決定を目的としています。

男性が医療を求めたり見つけたりすることを妨げている問題の複雑さと、私たちの理解の欠如が、この研究の主な推進力となっています。 これは、少数民族や社会経済的に低いグループの男性に特に当てはまります。 医療へのアクセスに対する障壁と促進者を理解することは、マン・ヴァン・プロジェクトをさらに支援し、医療へのアクセスを増やすことを目的としたさらなる研究テーマの開発に役立つ可能性があります。

アンケートから得られるテーマをさらに詳しく説明するために、少なくとも 5 人の患者に対して詳細な定性的患者インタビューが実施されます。 許可を得た場合、インタビューはテーマ分析に役立てるために記録され、文字に起こされます。

医療経済分析（MV-Eco）

Man Van プロジェクトの重要な要素は、対象を絞ったスクリーニングと医療成果の改善の新しい方法として長期的に使用されることです。 NHS が資金提供するすべてのサービスと同様、費用対効果の分析は、このプロジェクトのケースを将来にわたってサポートするために不可欠です。 医療経済に関する議論は、NICE および NHS イングランドの委員会グループにとって重要な議論の部分を占めています。

前立腺がんスクリーニングの医療経済的議論は、さまざまな疾患の場合と同様、依然として不明瞭であるが、高リスク患者をターゲットにし、前立腺がん、膀胱/腎臓がん、糖尿病、高血圧、およびマンバンで評価されるその他の疾患を評価する複合アプローチは、可能性がある。より強力な経済的議論を可能にします。

多遺伝子リスクスコア (MV-PRS)

前立腺がんは西側世界の男性に最も多いがんであり、年間新規症例数は 40,000 人を超えています。 しかし、その病因は依然としてほとんど理解されていません。 世界中で発生率に大きなばらつきがあることから、ライフスタイルの危険因子が重要であることが示唆されていますが、現在まで明確なライフスタイルの危険因子は特定されていません。

家族歴は、他の多くのがんや病気と同様、前立腺がんの重大な危険因子であることが確認されています。 これはおそらく遺伝的素因によるものですが、因果関係はまだ完全には確立されていません。

遺伝子変異は多くの疾患の原因因子であることが発見されていますが、PRS では、単一の浸透率の低い変異ではなく、より大きな割合の疾患を説明するために、より大きな変異の融合が可能です。 PRS は、人口の大部分のリスク感受性を高め、患者のスクリーニングと病気の予防に新たな道を提供する可能性を秘めています。

PRS の臨床応用は、激しい議論と進行中の研究の対象です。 私たちは、特に PRS に関連したライフスタイル変更アドバイスの提供と組み合わせて、進行中のこの分野の研究をさらに強化したいと考えています。 PRS スコアは、唾液の DNA サンプルから生成されます。 多くの研究に共通していることですが、少数民族患者の採用不足と過小評価は依然として問題であり、その結果、非白人民族の患者の多遺伝子リスクスコアの代表性が低くなります。 私たちは、Man Van を通じて他の民族をより多く採用することで、この問題に対処したいと考えています。

DNA コレクション (MV-DNA)

遺伝子研究は、早期診断と予後の両方の理由から、がん研究の重要な部分となっています。 研究の重要な問題は治験の募集であり、少数民族の治験への募集には重大な問題があり、これは病気が特定の民族にさらに影響を与える可能性がある場合（例えば黒人男性の前立腺がんなど）に特に関連する。 血液または唾液サンプルによる DNA 収集は、さらなる遺伝子研究に使用できるデータベースの構築に役立ちます。

尿路循環腫瘍 DNA コレクション (MV-UctDNA)

膀胱がんの新規尿中バイオマーカーの開発に関する多くの研究にもかかわらず、診断の主流は依然として柔軟な（または硬い）膀胱鏡検査による侵襲的です。 膀胱鏡検査でさえ、危険信号症状（血尿または再発性感染症）が紹介のきっかけとなった後にのみ実行されます。 いくつかの検査が存在しますが、新たな膀胱がんまたは病気の再発の診断のゴールドスタンダードとして膀胱鏡検査に代わるものはありません。 尿からの循環腫瘍 DNA (ctDNA) には、膀胱がんおよび前立腺がんの診断検査開発の新たな手段としての可能性があります。