Проект «Мужской фургон» (MV)

Фон

Раннее вмешательство потенциально может спасти жизнь при ряде состояний. Ключевой причиной смертности от рака и других причин является позднее обращение, и существуют ключевые препятствия для раннего доступа, такие как низкий уровень образования, трудный доступ к первичной помощи (например, из-за антисоциального рабочего времени), а также отсутствие знаний о соответствующие симптомы, которые могут стать основанием для направления к врачу и проведения расследования. Проект Man Van направлен на устранение некоторых из этих причин позднего обращения и начался с первоначального внимания к раку простаты. В настоящее время проект расширился и теперь включает ряд состояний, которые являются основными причинами смертности и заболеваемости среди мужчин, таких как болезни сердца и печени, другие урологические виды рака (полового члена, яичек, мочевого пузыря, почек). Клиники Ман Ван будут ориентированы на группы населения, подверженные риску позднего обращения в системы здравоохранения, например, на мужчин, занятых физическим или низкоквалифицированным трудом, а также на рабочих местах с большим количеством чернокожих сотрудников и представителей этнических меньшинств.

Рак простаты является наиболее распространенным раком у мужчин в Соединенном Королевстве (Великобритания): ежегодно диагностируется более 50 000 новых случаев и 15 000 жизней умирают из-за рака простаты в Великобритании1. Это вызывает особую озабоченность у чернокожих мужчин Африки и Африки Карибского бассейна, у которых риск развития рака простаты составляет 1 из 4, а также у мужчин с семейным анамнезом этого заболевания. Другая проблема заключается в том, что, как правило, мужчины склонны обращаться к своему врачу общей практики по поводу проблем со здоровьем у мужчин, когда симптомы являются серьезными. Около 20-25% мужчин с раком простаты по-прежнему обращаются в отделение неотложной помощи с задержкой. На этой поздней стадии лечение с меньшей вероятностью будет успешным и, безусловно, приведет к увеличению заболеваемости пациента и увеличению затрат для системы здравоохранения. Недавняя пандемия COVID-19 еще больше усугубила эту проблему: количество регулярных обращений в клиники по диагностике рака сократилось примерно на треть (собственные данные, Королевская больница Марсдена), что свидетельствует о растущем резервуаре недиагностированного рака в обществе.

До настоящего времени нет единого мнения о методах скрининга рака простаты, но большинство исследований были сосредоточены на ПСА как инструменте скрининга, а МРТ-сканирование и биопсия - в качестве дополнения к этому. Сам ПСА имеет противоречивую историю скрининга рака простаты: исследования показали разные результаты. Ключевая проблема использования ПСА в качестве инструмента скрининга связана с определением того, что такое «нормальный» ПСА. ПСА увеличивается с возрастом и при доброкачественном росте простаты, но также может повышаться при инфекциях мочевыводящих путей или воспалении простаты. Возрастные диапазоны PSA компании Oesterling, разработанные в 1993 году, используются до сих пор. Рак простаты, конечно, является еще одной причиной повышения ПСА. Наличие более высокого порога ПСА для исследования увеличивает прогностическую ценность положительного результата для выявления рака простаты, но снижает прогностическую ценность отрицательного результата, и обратное также верно. Исследование Герстенблута зафиксировало положительную прогностическую ценность ПСА в 98,5% при выявлении рака простаты с ПСА 50 нг/мл или выше.

Доказательства необходимости скрининга также противоречивы, что приводит к разным рекомендациям во всем мире. В исследовании по скринингу рака простаты, легких, прямой кишки и яичников (PLCO), проведенном в США, сравнивались систематический и оппортунистический скрининг у более чем 76 000 мужчин. Используя порог ПСА более 4 и 7-10 лет наблюдения, не было обнаружено значительной разницы в смертности от рака простаты между проверенными и непроверенными группами. Тем не менее, в исследовании наблюдался высокий уровень заражения между двумя группами: примерно 74% контрольной группы прошли хотя бы один рутинный тест на ПСА во время исследования (95% в группе вмешательства) и около 50% мужчин в контрольной группе. группа тестируется каждый год.

Европейское рандомизированное исследование скрининга рака простаты (ERSPC) с 1992 года изучает 186 000 мужчин в возрасте от 55 до 69 лет в Европе. Теперь, на 16-м году наблюдения6, результаты показывают снижение специфической выживаемости при раке на 20%, а число пациентов, нуждающихся в лечении, теперь ниже того, которое наблюдается при раке молочной железы, что усиливает аргумент в пользу той или иной формы скрининга. Всего было включено семь исследований в разных регионах Европы, причем в каждом исследовании использовались разные критерии скрининга и протоколы лечения, временные интервалы и пороговые значения ПСА (от 3 до 4), что снова запутывает ситуацию. В результате этих противоречивых данных рекомендации Национального института клинического мастерства (NICE) предлагают подход, стратифицированный по риску, наряду с консультированием пациентов. В рекомендациях рекомендуется проводить тест на ПСА любому мужчине старше 50 лет, который просит об этом, а также предлагать его мужчинам с симптомами нижних мочевыводящих путей, гематурией, эректильной дисфункцией или симптомами, которые могут указывать на прогрессирующий рак простаты, такие как необъяснимая боль в костях или потеря веса. Однако рутинный систематический скрининг не рекомендуется.

Обоснование

Смысл внедрения мобильной аутрич-службы Man Van заключается в расширении доступа пациентов и поддержке методов исследования рака. Это особенно важно для групп пациентов из групп с низким социально-экономическим уровнем и высоким риском, где задержка с ранним вмешательством может привести к позднему обращению к врачу и неблагоприятным последствиям для здоровья. Мы надеемся продемонстрировать осуществимость и применимость такой услуги для улучшения результатов лечения пациентов и надеемся собрать важные качественные данные и данные на основе ДНК для дальнейших исследований.

В этом исследовательском проекте будут проанализированы клинические данные, полученные в ходе планового медицинского осмотра каждого пациента, а также данные долгосрочного наблюдения от NHS Digital и других поставщиков медицинских услуг, чтобы провести полную оценку того, насколько эффективна мобильная модель помощи Man Van в диагностике простаты и рака простаты. других видов рака у мужчин путем сравнения с текущими показателями выявления диагнозов, поставленных в рамках традиционного метода скрининга и диагностики. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят дополнительные доказательства для запуска целевых программ по раннему выявлению рака простаты и других видов рака у мужчин.

Тестирование на месте оказания медицинской помощи (MV-POCT)

Анализ крови в местах оказания медицинской помощи — это особенность фургона, которая позволит мгновенно предоставлять пациентам результаты, предотвращая необходимость повторных посещений и ускоряя постановку диагноза. Тесты на PSA и HbA1c в настоящее время проводятся в фургоне с использованием официальных лабораторных анализов крови, которые затем отправляются курьером в биохимическую лабораторию Royal Marsden.

Помимо формального процесса лабораторной проверки, который необходим перед использованием любого оборудования в месте оказания медицинской помощи (который не является частью протокола исследования), мы определим, какое влияние может оказать разница между лабораторным тестированием и тестированием в месте оказания медицинской помощи на принятие решения. процесс для пациентов.

Клиническое решение, принимаемое на основании тестирования ПСА, будет заключаться в том, будет ли клиническая группа рекомендовать дальнейшее исследование рака простаты. В случае HbA1c это будет зависеть от того, рекомендовано ли клинической командой направление на первичную медицинскую помощь для лечения диабета. Лабораторное значение будет считаться «истинным» значением в этом случае, поскольку все окончательные клинические решения будут приниматься на его основе.

Качественный опросник (MV-QualQ)

Поскольку Man Van предоставляет новую клиническую модель для оценки пациентов, важно мнение пациентов о модели и сравнение с существующими клиническими услугами. Чтобы лучше понять, как пациенты относятся к услуге и реагируют на нее, было разработано более детальное исследование, чем вопросник для оценки услуг. Качественный вопросник был разработан на основе вклада дискуссионной группы с помощью модифицированного процесса Delphi.

Метод Дельфи — это широко используемый метод достижения консенсуса в отношении реальных знаний среди экспертов в этой области. Он был разработан Далки и Хелмером из корпорации Rand в 1950-х годах и направлен на решение проблем, генерацию идей или определение приоритетов.

Сложность проблем, которые мешают мужчинам обращаться за медицинской помощью, и наше непонимание являются ключевыми факторами этого исследования. Это особенно актуально для мужчин из этнических меньшинств и низших социально-экономических групп. Понимание барьеров и факторов, способствующих доступу к здравоохранению, может обеспечить дополнительную поддержку проекта Ман Ван и помочь в разработке дальнейших тем исследований, направленных на расширение доступа к здравоохранению.

Углубленные качественные интервью с пациентами будут проведены как минимум с 5 пациентами для дальнейшего определения тем, вытекающих из анкет. С разрешения интервью будут записываться и расшифровываться для облегчения тематического анализа.

Экономический анализ здравоохранения (MV-Eco)

Ключевым элементом проекта Man Van является его долгосрочное использование в качестве нового метода целевого скрининга и улучшения результатов здравоохранения. Как и все услуги, финансируемые Национальной службой здравоохранения, анализ затрат и выгод является неотъемлемой частью поддержки этого проекта в будущем. Экономические аргументы в области здравоохранения составляют ключевую часть дискуссий в комиссиях NICE и NHS England.

Экономические аргументы в пользу скрининга рака простаты, как и в случае с различными заболеваниями, остаются неясными, однако комбинированный подход, нацеленный на пациентов с высоким риском и диагностирующий рак простаты, рак мочевого пузыря/почек, диабет, гипертонию и другие заболевания, оцениваемые в Man Van, может привести к более сильному экономическому аргументу.

Шкала полигенного риска (MV-PRS)

Рак простаты является самым распространенным раком у мужчин в западном мире: ежегодно регистрируется более 40 000 новых случаев. Однако его этиология остается очень плохо изученной. Существенные различия в показателях заболеваемости во всем мире позволяют предположить, что факторы риска, связанные с образом жизни, имеют важное значение, однако до настоящего времени не было выявлено никаких определенных факторов риска, связанных с образом жизни.

Семейный анамнез был идентифицирован как значительный фактор риска развития рака простаты, как и многих других видов рака и заболеваний. Хотя это, вероятно, связано с наследственной генетической предрасположенностью, причинно-следственная связь еще полностью не установлена.

Хотя было обнаружено, что генные мутации являются причинными факторами многих заболеваний, PRS позволяет объединять более крупные варианты, чтобы объяснить большую часть заболеваний, а не отдельные варианты с низкой пенетрантностью. ССБ потенциально может повысить восприимчивость к риску среди большей части населения и предложить новые возможности в области скрининга пациентов и профилактики заболеваний.

Клиническое применение PRS является предметом интенсивных дискуссий и продолжающихся исследований. Мы надеемся расширить эту область продолжающихся исследований, в частности, предлагая советы по изменению образа жизни в контексте ССБ. Оценки PRS будут получены на основе образцов ДНК слюны. Как это часто бывает во многих исследованиях, остается проблема недостаточного набора и недостаточного представительства пациентов из числа этнических меньшинств, что приводит к менее репрезентативным показателям полигенного риска для пациентов небелой национальности. Мы надеемся решить эту проблему с помощью «Ман Ван», вербуя большее количество представителей других национальностей.

Коллекция ДНК (МВ-ДНК)

Генетические исследования стали ключевой частью исследований рака как для ранней диагностики, так и для прогностических целей. Ключевым вопросом для исследований является набор участников в исследования, при этом существуют серьезные проблемы с набором представителей этнических меньшинств для участия в исследованиях, что особенно актуально, когда болезнь может в большей степени затрагивать определенную этническую группу (например, рак простаты у чернокожих мужчин). Сбор ДНК с образцами крови или слюны может помочь создать базу данных, которую можно использовать для дальнейших генетических исследований.

Коллекция ДНК циркулирующих опухолей мочевых путей (MV-UctDNA)

Несмотря на многочисленные исследования по разработке новых биомаркеров мочи для рака мочевого пузыря, основой диагностики остается инвазивная гибкая (или жесткая) цистоскопия. Даже цистоскопия проводится только после того, как симптом, вызывающий настораживающий сигнал, является причиной направления к врачу (гематурия или рецидивирующие инфекции). Существует несколько тестов, но ни один из них не заменил цистоскопию в качестве золотого стандарта диагностики нового рака мочевого пузыря или рецидива заболевания. Циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) из мочи потенциально может стать новым направлением разработки диагностических тестов рака мочевого пузыря, а также рака простаты.