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健康な参加者にバクスドロスタットを単独投与した場合およびイトラコナゾールと組み合わせて投与した場合の薬物動態を調査する研究

2024年7月2日 更新者：AstraZeneca

バクスドロスタットを単独投与した場合およびイトラコナゾールと組み合わせて投与した場合の薬物動態を評価するための、健康な参加者を対象とした非盲検固定配列試験

この研究の主な目的は、バクスドロスタットの薬物動態 (PK) に対するイトラコナゾールの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単一の臨床ユニットで実施される非盲検の 3 期間の固定シーケンス研究になります。

研究は以下の内容で構成されます。

  • 最長28日間の上映期間
  • 期間 1: 期間 1 は、-1 日目から 6 日目まで始まります (その後、バクスドロスタットの薬物動態 (PK) サンプリングが続きます)。 1日目から6日目までのバクスドロスタット投与
  • 期間 2: 期間 2 は、6 日目 (期間 1 の最後の PK サンプル後) から 8 日目まで始まります。6 日目から 8 日目までイトラコナゾール投与 (6 日目は 1 日 2 回 [BID]、7 日目は 1 日 1 回 [QD])および 8)
  • 期間 3: 期間 3 は 9 日目から 17 日目に開始します。9 日目にバクスドロスタットを投与し、9 日目から 16 日目にイトラコナゾールを投与します。
  • 期間 3 の最後のバクドロスタット PK サンプルの 7 ～ 14 日後に最終フォローアップ訪問

すべての参加者は、摂食条件下でバクスドロスタットを2回単回投与され、イトラコナゾールを12回投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Brooklyn、Maryland、アメリカ、21225
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持つ、18歳から55歳までの妊娠の可能性のない健康な男性および/または女性の参加者。
  • すべての女性参加者は、スクリーニング来院時および診療ユニットへの入院時（研究 1 日目）に妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • BMI が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m2) で、体重が 50 キログラム (kg) 以上、120 kg 以下であること。

除外基準:

  • 主任研究者（PI）の意見で、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果や研究参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
  • 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。
  • -薬物関連の肝毒性の病歴。
  • -治験介入の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医療/外科的処置、または外傷。
  • QT延長薬による治療歴。
  • -PIによって判断される、重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、またはバクスドロスタットまたはイトラコナゾールと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
  • 以前にバクスドロスタットの投与を受けたことのある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バクスドロスタットとイトラコナゾール
参加者は、期間 1 の 1 日目にバクスドロスタット錠を単回経口投与され、その後、期間 2 の 6 日目に 1 日 2 回、期間 2 の 7 ～ 8 日目に 1 日 1 回イトラコナゾール カプセルが経口投与され、その後、9 日目にバクスドロスタット錠の単回経口投与を受けます。期間 3 の 9 ～ 16 日目に、イトラコナゾール カプセルを 1 日 1 回経口投与します。
薬：バクスドロスタット
バクスドロスタット錠は経口投与されます。
他の名前：
  • CIN-107
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾールカプセルは経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
バクスドロスタットの PK (AUCinf) に対するイトラコナゾールの効果が評価されます。
期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
バクスドロスタットの PK (Cmax) に対するイトラコナゾールの効果が評価されます。
期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tlast から Infinity までの曲線下の外挿面積 (AUCextr)
時間枠：期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
バクスドロスタットを単独で投与する場合、またはイトラコナゾールと組み合わせて投与する場合のバクスドロスタットの PK (AUCextr) が評価されます。
期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの血漿濃度曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
バクスドロスタットを単独で投与する場合、またはイトラコナゾールと組み合わせて投与する場合のバクスドロスタットのPK（AUClast）が評価されます。
期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
バクスドロスタットを単独で投与する場合、またはイトラコナゾールと組み合わせて投与する場合のバクスドロスタットのPK（CL/F）を評価します。
期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
終末段階に基づく見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
バクスドロスタットを単独で投与する場合、またはイトラコナゾールと組み合わせて投与する場合のバクスドロスタットのPK（Vz/F）を評価します。
期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
末端除去半減期 (t1/2λz)
時間枠：期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
バクスドロスタットを単独で投与する場合、またはイトラコナゾールと組み合わせて投与する場合のバクスドロスタットのPK（t1/2λz）を評価します。
期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
終端速度定数 (λz)
時間枠：期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
バクスドロスタットを単独で投与する場合、またはイトラコナゾールと組み合わせて投与する場合のバクスドロスタットのPK (λz) を評価します。
期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
平均滞在時間 (MRTinf)
時間枠：期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
バクスドロスタットを単独で投与する場合、またはイトラコナゾールと組み合わせて投与する場合のバクスドロスタットの PK (MRTinf) を評価します。
期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
観測された最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
バクスドロスタットを単独で投与する場合、またはイトラコナゾールと組み合わせて投与する場合のバクスドロスタットのPK（tmax）を評価します。
期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
最大血漿濃度 (RCmax) に基づくバクスドロスタット (バクスドロスタット + イトラコナゾール) とバクスドロスタット (単独) の比
時間枠：期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
バクスドロスタットを単独で投与する場合、またはイトラコナゾールと組み合わせて投与する場合のバクスドロスタットのPK（RCmax）を評価します。
期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
AUClast (RAUClast) に基づくバクスドロスタット (バクスドロスタット + イトラコナゾール) とバクスドロスタット (単独) の比率
時間枠：期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
バクスドロスタットを単独で投与する場合、またはイトラコナゾールと組み合わせて投与する場合のバクスドロスタットのPK（RAUClast）が評価されます。
期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
AUCinf (RAUCinf) に基づくバクスドロスタット (バクスドロスタット + イトラコナゾール) とバクスドロスタット (単独) の比
時間枠：期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
バクスドロスタットを単独で投与する場合、またはイトラコナゾールと組み合わせて投与する場合のバクスドロスタットの PK (RAUCinf) を評価します。
期間 1: 1 日目から 6 日目 (投与前、投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、および 120 時間) );期間 3: 9 ～ 17 日目 (投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、 168時間、192時間）
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長8週間
バクスドロスタット単独およびイトラコナゾールとの併用の安全性と忍容性が評価されます。
最長8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (実際)

2024年6月17日

研究の完了 (実際)

2024年6月17日

試験登録日

最初に提出

2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月2日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6970C00005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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