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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Baxdrostat bei alleiniger Gabe und in Kombination mit Itraconazol bei gesunden Teilnehmern

2. Juli 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Studie mit fester Sequenz an gesunden Teilnehmern zur Bewertung der Pharmakokinetik von Baxdrostat bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Itraconazol

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik (PK) von Baxdrostat zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene 3-Perioden-Studie mit fester Sequenz, die in einer einzelnen klinischen Einheit durchgeführt wird.

Die Studie umfasst Folgendes:

  • Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen
  • Periode 1: Periode 1 beginnt von Tag -1 bis Tag 6 (gefolgt von der pharmakokinetischen (PK) Probenahme von Baxdrostat). Baxdrostat-Verabreichung am Tag 1 bis Tag 6
  • Periode 2: Periode 2 beginnt von Tag 6 (nach der letzten PK-Probe in Periode 1) bis Tag 8. Verabreichung von Itraconazol an den Tagen 6 bis 8 (zweimal täglich [BID] am Tag 6 und einmal täglich [QD] an den Tagen 7). und 8)
  • Periode 3: Periode 3 beginnt vom 9. bis 17. Tag. Baxdrostat-Verabreichung am 9. Tag und Itraconazol-Verabreichung an den Tagen 9 bis 16 QD
  • Ein letzter Nachuntersuchungsbesuch 7 bis 14 Tage nach der letzten Baxdrostat-PK-Probe in Periode 3

Alle Teilnehmer erhalten unter Fütterungsbedingungen 2 Einzeldosen Baxdrostat und 12 Dosen Itraconazol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Alle weiblichen Teilnehmer müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Abteilung (Studientag -1) einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) und wiegen mehr als oder gleich (>=) 50 Kilogramm (kg) und weniger als oder gleich <=) 120 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte arzneimittelbedingter Lebertoxizität.
  • Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit QT-Verlängerungsmedikamenten.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder einer anhaltenden klinisch bedeutsamen Allergie/Überempfindlichkeit, beurteilt anhand des PI oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie Baxdrostat oder Itraconazol.
  • Teilnehmer, die zuvor Baxdrostat erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baxdrostat und Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 in Periode 1 eine Einzeldosis Baxdrostat-Tablette oral, gefolgt von einer oralen Itraconazol-Kapsel zweimal täglich an Tag 6 und einmal täglich an den Tagen 7 bis 8 in Periode 2 und dann eine Einzeldosis Baxdrostat-Tablette oral an Tag 9 mit Itraconazol-Kapsel einmal täglich oral an den Tagen 9 bis 16 in Periode 3.
Arzneimittel: Baxdrostat
Die Baxdrostat-Tablette wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CIN-107
Arzneimittel: Itraconazol
Die Itraconazol-Kapsel wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter Plasmakonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Die Wirkung von Itraconazol auf die PK (AUCinf) von Baxdrostat wird bewertet.
Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Maximal beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Die Wirkung von Itraconazol auf die PK (Cmax) von Baxdrostat wird bewertet.
Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrapolierte Fläche unter der Kurve von Tlast bis Unendlich (AUCextr)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Die PK (AUCextr) von Baxdrostat wird bewertet, wenn Baxdrostat allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Die PK (AUClast) von Baxdrostat wird bewertet, wenn Baxdrostat allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Scheinbarer Gesamtkörperabstand (CL/F)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Die PK (CL/F) von Baxdrostat wird bewertet, wenn Baxdrostat allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Die PK (Vz/F) von Baxdrostat wird bewertet, wenn Baxdrostat allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2λz)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Die PK (t1/2λz) von Baxdrostat wird bewertet, wenn Baxdrostat allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Endgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Die PK (λz) von Baxdrostat wird bewertet, wenn Baxdrostat allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Mittlere Verweilzeit (MRTinf)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Die PK (MRTinf) von Baxdrostat wird bewertet, wenn Baxdrostat allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Die PK (tmax) von Baxdrostat wird bewertet, wenn Baxdrostat allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Verhältnis von Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) zu Baxdrostat (allein) basierend auf der maximalen Plasmakonzentration (RCmax)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Die PK (RCmax) von Baxdrostat wird bewertet, wenn Baxdrostat allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Verhältnis von Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) zu Baxdrostat (allein) basierend auf AUClast (RAUClast)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Die PK (RAUClast) von Baxdrostat wird bewertet, wenn Baxdrostat allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Verhältnis von Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) zu Baxdrostat (allein) basierend auf AUCinf (RAUCinf)
Zeitfenster: Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Die PK (RAUCinf) von Baxdrostat wird bewertet, wenn Baxdrostat allein oder in Kombination mit Itraconazol verabreicht wird.
Zeitraum 1: Tage 1 bis 6 (vor der Dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis). ); Zeitraum 3: Tage 9 bis 17 (Vordosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Baxdrostat allein und in Kombination mit Itraconazol werden bewertet.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6970C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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