Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению фармакокинетики баксдростата при его применении отдельно и в сочетании с итраконазолом у здоровых участников

2 июля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование с фиксированной последовательностью на здоровых участниках для оценки фармакокинетики баксдростата при его применении отдельно и в сочетании с итраконазолом

Основная цель данного исследования — оценить влияние итраконазола на фармакокинетику (ФК) баксдростата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет открытым, трехпериодным с фиксированной последовательностью, проводимым в одном клиническом отделении.

Исследование будет состоять из:

  • Период проверки максимум 28 дней
  • Период 1: Период 1 начинается с дня -1 по день 6 (за которым следует фармакокинетический (ФК) отбор проб баксдростата). Применение баксдростата с 1 по 6 день
  • Период 2: Период 2 начнется с дня 6 (после последнего анализа ФК в периоде 1) по день 8. Введение итраконазола в дни с 6 по 8 (два раза в день [2 раза в день] в день 6 и один раз в день [1 раз в день] в дни 7 и 8)
  • Период 3: Период 3 начнется с 9-го по 17-й день. Введение баксдростата в 9-й день и введение итраконазола в дни 9-16 QD.
  • Заключительный контрольный визит через 7–14 дней после последнего образца ФК баксдростата в периоде 3.

Все участники получат 2 разовые дозы баксдростата и 12 доз итраконазола в условиях еды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники мужского и/или женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет с подходящими венами для канюляции или повторной венепункции.
  • Все участники женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и при поступлении в клиническое отделение (день исследования -1).
  • Иметь индекс массы тела от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м2) включительно и весить больше или равно (>=) 50 килограммам (кг) и меньше или равно <=) 120 кг.

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению главного исследователя (ИП), может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность участника участвовать в исследовании.
  • В анамнезе или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  • История печеночной токсичности, связанной с наркотиками.
  • Любое клинически важное заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого применения исследуемого вмешательства.
  • История любого лечения препаратами, удлиняющими интервал QT.
  • Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, судя по ИП, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, сходными с баксдростатом или итраконазолом.
  • Участники, ранее получавшие баксдростат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баксдростат и Итраконазол
Участники получат однократную дозу таблетки баксдростата перорально в первый день периода 1, затем капсулу итраконазола перорально два раза в день в день 6 и один раз в день в дни с 7 по 8 периода 2, а затем однократную дозу таблетки баксдростата перорально в день 9. капсулу итраконазола перорально один раз в день с 9 по 16 дни в третьем периоде.
Лекарство: Баксдростат
Таблетку Баксдростата назначают перорально.
Другие имена:
  • ЦИН-107
Лекарство: Итраконазол
Капсулу итраконазола назначают перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая зависимости площади под концентрацией плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Будет оценено влияние итраконазола на ФК (AUCinf) баксдростата.
Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Будет оценено влияние итраконазола на ФК (Cmax) баксдростата.
Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстраполированная площадь под кривой от Tlast до бесконечности (AUCextr)
Временное ограничение: Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Будет оценена ФК (AUCextr) бакдростата при применении бакдростата отдельно или в сочетании с итраконазолом.
Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Площадь под кривой концентрации в плазме от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Будет оценена ФК (AUClast) баксдростата при применении баксдростата отдельно или в сочетании с итраконазолом.
Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Будет оценена ФК (CL/F) бакдростата при применении бакдростата отдельно или в сочетании с итраконазолом.
Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Видимый объем распределения в зависимости от конечной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Будет оценена ФК (Vz/F) бакдростата при его применении отдельно или в сочетании с итраконазолом.
Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Терминальный период полувыведения (t1/2λz)
Временное ограничение: Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Будет оценена ФК (t1/2λz) бакдростата при введении баксдростата отдельно или в сочетании с итраконазолом.
Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Константа скорости терминала (λz)
Временное ограничение: Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Будет оценена ФК (λz) бакдростата при введении баксдростата отдельно или в сочетании с итраконазолом.
Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Среднее время пребывания (MRTinf)
Временное ограничение: Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Будет оценена ФК (MRTinf) бакдростата при применении баксдростата отдельно или в сочетании с итраконазолом.
Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Будет оценена ФК (tmax) баксдростата при применении баксдростата отдельно или в сочетании с итраконазолом.
Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Соотношение баксдростата (баксдростат + итраконазол) к баксдростату (отдельно) на основе максимальной концентрации в плазме (RCmax)
Временное ограничение: Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Будет оценена ФК (RCmax) баксдростата при применении баксдростата отдельно или в сочетании с итраконазолом.
Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Соотношение баксдростата (баксдростат + итраконазол) к баксдростату (отдельно) на основе AUClast (RAUClast)
Временное ограничение: Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Будет оценена ФК (RAUClast) баксдростата при применении баксдростата отдельно или в сочетании с итраконазолом.
Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Соотношение баксдростата (баксдростат + итраконазол) к баксдростату (отдельно) на основе AUCinf (RAUCinf)
Временное ограничение: Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Будет оценена ФК (RAUCinf) бакдростата при его применении отдельно или в сочетании с итраконазолом.
Период 1: дни с 1 по 6 (до введения дозы, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после введения дозы). ); Период 3: дни с 9 по 17 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 8 недель
Будут оценены безопасность и переносимость бакдростата отдельно и в сочетании с итраконазолом.
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6970C00005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться