Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de farmacokinetiek van Baxdrostat te onderzoeken wanneer het alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend aan gezonde deelnemers

2 juli 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label onderzoek met vaste sequentie bij gezonde deelnemers om de farmacokinetiek van Baxdrostat te beoordelen wanneer het alleen wordt toegediend en in combinatie met itraconazol

Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van het effect van itraconazol op de farmacokinetiek (PK) van baxdrostat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal een open-label onderzoek zijn met een vaste sequentie van 3 perioden, uitgevoerd op één enkele klinische eenheid.

De studie zal bestaan ​​uit:

  • Een screeningsperiode van maximaal 28 dagen
  • Periode 1: Periode 1 begint van dag -1 tot dag 6 (gevolgd door farmacokinetische (PK) bemonstering van baxdrostat). Baxdrostat-toediening op dag 1 tot dag 6
  • Periode 2: Periode 2 begint vanaf dag 6 (na het laatste PK-monster in periode 1) tot en met dag 8. Toediening van itraconazol op dag 6 tot en met 8 (tweemaal daags [BID] op dag 6 en eenmaal daags [QD] op dag 7 en 8)
  • Periode 3: Periode 3 begint van dag 9 tot dag 17. Toediening van Baxdrostat op dag 9 en toediening van itraconazol op dag 9 tot en met 16 QD
  • Een laatste vervolgbezoek 7 tot 14 dagen na het laatste PK-monster van baxdrostat in periode 3

Alle deelnemers krijgen 2 enkelvoudige doses baxdrostat en 12 doses itraconazol, onder gevoede omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar die niet zwanger kunnen worden, met geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie.
  • Alle vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens het screeningsbezoek en bij opname in de klinische eenheid (studiedag -1).
  • Een body mass index hebben tussen 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m2) en een gewicht groter dan of gelijk aan (>=) 50 kilogram (kg) en minder dan of gelijk aan <=) 120 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte of een andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
  • Geschiedenis van geneesmiddelgerelateerde levertoxiciteit.
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Geschiedenis van elke behandeling met QT-verlengende medicijnen.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld aan de hand van de PI of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als baxdrostat of itraconazol.
  • Deelnemers die eerder baxdrostat hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baxdrostat en Itraconazol
Deelnemers ontvangen een enkele dosis baxdrostat-tablet oraal op dag 1 in periode 1, gevolgd door itraconazol-capsule tweemaal daags oraal op dag 6 en eenmaal daags op dagen 7 tot 8 in periode 2, en vervolgens een enkele dosis baxdrostat-tablet oraal op dag 9 met itraconazol capsule oraal eenmaal daags op dag 9 tot 16 in periode 3.
Geneesmiddel: Baxdrostat
Baxdrostat-tablet zal oraal worden toegediend.
Andere namen:
  • CIN-107
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol-capsule wordt oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
Het effect van itraconazol op de PK (AUCinf) van baxdrostat zal worden beoordeeld.
Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
Maximaal waargenomen plasmageneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
Het effect van itraconazol op de PK (Cmax) van baxdrostat zal worden beoordeeld.
Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geëxtrapoleerd gebied onder de curve van Tlast tot Infinity (AUCextr)
Tijdsspanne: Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
De PK (AUCextr) van baxdrostat wanneer baxdrostat alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend, zal worden geëvalueerd.
Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
Oppervlakte onder plasmaconcentratiecurve van tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
De PK (AUClast) van baxdrostat zal worden geëvalueerd wanneer baxdrostat alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend.
Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
De PK (CL/F) van baxdrostat zal worden geëvalueerd wanneer baxdrostat alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend.
Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
Schijnbaar distributievolume op basis van de eindfase (Vz/F)
Tijdsspanne: Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
De PK (Vz/F) van baxdrostat zal worden geëvalueerd wanneer baxdrostat alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend.
Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2λz)
Tijdsspanne: Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
De PK (t1/2λz) van baxdrostat zal worden geëvalueerd wanneer baxdrostat alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend.
Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
Eindsnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
De PK (λz) van baxdrostat zal worden geëvalueerd wanneer baxdrostat alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend.
Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
Gemiddelde verblijftijd (MRTinf)
Tijdsspanne: Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
De PK (MRTinf) van baxdrostat wanneer baxdrostat alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend, zal worden geëvalueerd.
Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
De PK (tmax) van baxdrostat wanneer baxdrostat alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend, zal worden geëvalueerd.
Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
Verhouding tussen Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) en Baxdrostat (alleen) op basis van de maximale plasmaconcentratie (RCmax)
Tijdsspanne: Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
De PK (RCmax) van baxdrostat zal worden geëvalueerd wanneer baxdrostat alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend.
Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
Verhouding tussen Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) en Baxdrostat (alleen) Gebaseerd op AUClast (RAUClast)
Tijdsspanne: Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
De PK (RAUClast) van baxdrostat zal worden geëvalueerd wanneer baxdrostat alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend.
Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
Verhouding tussen Baxdrostat (Baxdrostat + Itraconazol) en Baxdrostat (alleen) Gebaseerd op AUCinf (RAUCinf)
Tijdsspanne: Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
De PK (RAUCinf) van baxdrostat wanneer baxdrostat alleen of in combinatie met itraconazol wordt toegediend, zal worden geëvalueerd.
Periode 1: Dagen 1 tot 6 (vóór de dosis, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na de dosis ); Periode 3: Dagen 9 tot 17 (vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid van baxdrostat alleen en in combinatie met itraconazol zullen worden beoordeeld.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6970C00005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren