Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka farmakokinetiken för Baxdrostat när det ges ensamt och i kombination med itrakonazol hos friska deltagare

2 juli 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen studie med fast sekvens hos friska deltagare för att bedöma farmakokinetiken för Baxdrostat när det administreras ensamt och i kombination med itrakonazol

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av itrakonazol på farmakokinetiken (PK) för baxdrostat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en öppen, 3-periods studie med fast sekvens som genomförs vid en enda klinisk enhet.

Studien kommer att bestå av:

  • En screeningperiod på högst 28 dagar
  • Period 1: Period 1 börjar från dag -1 till dag 6 (följt av farmakokinetisk (PK) provtagning av baxdrostat). Baxdrostat administrering dag 1 till dag 6
  • Period 2: Period 2 börjar från dag 6 (efter det sista PK-provet i period 1) till dag 8. Itrakonazol administrering på dag 6 till 8 (två gånger om dagen [BID] på dag 6 och en gång dagligen [QD] på dag 7 och 8)
  • Period 3: Period 3 börjar från dag 9 till dag 17. Baxdrostatadministrering på dag 9 och itrakonazoladministrering på dagarna 9 till 16 QD
  • Ett sista uppföljningsbesök 7 till 14 dagar efter det sista baxdrostat PK-provet i period 3

Alla deltagare kommer att få 2 engångsdoser av baxdrostat och 12 doser av itrakonazol, under utfodrade förhållanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga deltagare i icke fertil ålder i åldern 18 till 55 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  • Alla kvinnliga deltagare måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och vid antagning till Klinisk enhet (Studiedag -1).
  • Ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) inklusive och väger större än eller lika med (>=) 50 kilogram (kg) och mindre än eller lika med <=) 120 kg.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt viktig sjukdom eller störning som, enligt huvudforskarens (PI), antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  • Historik med läkemedelsrelaterad levertoxicitet.
  • Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av studieinterventionen.
  • Tidigare behandling med QT-förlängningsläkemedel.
  • Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet, bedömd av PI eller historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som baxdrostat eller itrakonazol.
  • Deltagare som tidigare fått baxdrostat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baxdrostat och Itrakonazol
Deltagarna kommer att få en engångsdos av baxdrostat tablett oralt på dag 1 i period 1, följt av itrakonazol kapsel oralt två gånger om dagen på dag 6 och en gång dagligen på dag 7 till 8 i period 2, och sedan engångsdos av baxdrostat tablett oralt på dag 9 med itrakonazol kapsel oralt en gång dagligen på dag 9 till 16 i period 3.
Läkemedel: Baxdrostat
Baxdrostat tablett kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • CIN-107
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazol kapsel kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurva från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
Effekten av itrakonazol på PK (AUCinf) av baxdrostat kommer att bedömas.
Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
Maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
Effekten av itrakonazol på PK (Cmax) för baxdrostat kommer att bedömas.
Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extrapolerat område under kurvan från Tlast till oändlighet (AUCextr)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
PK (AUCextr) för baxdrostat när baxdrostat administreras ensamt eller i kombination med itrakonazol kommer att utvärderas.
Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
Area Under Plasma Concentration Curve från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
PK (AUClast) för baxdrostat när baxdrostat administreras ensamt eller i kombination med itrakonazol kommer att utvärderas.
Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
PK (CL/F) för baxdrostat när baxdrostat administreras ensamt eller i kombination med itrakonazol kommer att utvärderas.
Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
Skenbar distributionsvolym baserat på terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
PK (Vz/F) för baxdrostat när baxdrostat administreras ensamt eller i kombination med itrakonazol kommer att utvärderas.
Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
Terminal eliminering halveringstid (t1/2λz)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
PK (t1/2λz) för baxdrostat när baxdrostat administreras ensamt eller i kombination med itrakonazol kommer att utvärderas.
Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
Terminalhastighetskonstant (λz)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
PK (λz) för baxdrostat när baxdrostat administreras ensamt eller i kombination med itrakonazol kommer att utvärderas.
Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
Genomsnittlig uppehållstid (MRTinf)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
PK (MRTinf) för baxdrostat när baxdrostat administreras ensamt eller i kombination med itrakonazol kommer att utvärderas.
Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
Tid att nå maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
PK (tmax) för baxdrostat när baxdrostat administreras ensamt eller i kombination med itrakonazol kommer att utvärderas.
Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
Förhållandet mellan Baxdrostat (Baxdrostat + Itrakonazol) och Baxdrostat (enbart) baserat på maximal plasmakoncentration (RCmax)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
PK (RCmax) för baxdrostat när baxdrostat administreras ensamt eller i kombination med itrakonazol kommer att utvärderas.
Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
Förhållandet mellan Baxdrostat (Baxdrostat + Itrakonazol) och Baxdrostat (enbart) Baserat på AUClast (RAUClast)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
PK (RAUClast) för baxdrostat när baxdrostat administreras ensamt eller i kombination med itrakonazol kommer att utvärderas.
Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
Förhållandet mellan Baxdrostat (Baxdrostat + Itrakonazol) och Baxdrostat (enbart) Baserat på AUCinf (RAUCinf)
Tidsram: Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
PK (RAUCinf) för baxdrostat när baxdrostat administreras ensamt eller i kombination med itrakonazol kommer att utvärderas.
Period 1: Dag 1 till 6 (före dos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos ); Period 3: Dag 9 till 17 (fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192 timmar)
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 8 veckor
Säkerheten och toleransen för baxdrostat ensamt och i kombination med itrakonazol kommer att bedömas.
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

10 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6970C00005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera